Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kliniczne stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu obturacyjnej choroby tętnic biodrowych (VESTO-ILIAC)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Skuteczność kliniczna stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu obturacyjnej choroby tętnic biodrowych - badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek badania stentu biodrowego

Badanie to potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo stentu naczyniowego VESTO® w leczeniu pacjentów z chorobą obturacyjną tętnic obwodowych biodrowych w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu na temat stentu naczyniowego VESTO® do leczenia pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych biodrowych wymagających interwencji wewnątrznaczyniowej. Celem badania jest ocena krótkoterminowego (12-miesięcznego) bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stentu naczyniowego Vesto® u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych biodrowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-155
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ana Nery
        • Główny śledczy:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74083-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Helena
        • Główny śledczy:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Główny śledczy:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Rekrutacyjny
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Główny śledczy:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Główny śledczy:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Główny śledczy:
          • Edwaldo Joviliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą obturacyjną tętnic biodrowych wymagających leczenia endowaskularnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej;
  2. Klasyfikacja uszkodzeń aortalno-biodrowych TASC-II zmodyfikowanej klasy A, B, C lub D;
  3. Wynik w klasyfikacji Rutherforda od 2 do 5;
  4. Zgodność witryny dostępu z systemem dostarczania urządzenia;
  5. Przestrzeganie instrukcji obsługi urządzenia (IFU);
  6. Dostępność pacjenta w odpowiednich okresach obserwacji przez cały czas trwania badania;
  7. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyrażając zgodę na jego postanowienia i podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na heparynę, środki kontrastowe lub elementy stentu;
  2. Pacjent z dyskrazją krwi;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjent obecnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia;
  5. Pacjent poddawany chemioterapii lub radioterapii;
  6. Pacjent ze stentem lub przeszczepem umieszczonym w kończynie docelowej;
  7. Pacjent, który przeszedł angioplastykę lub operację bajpasów w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  8. Pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  9. Niemożność poddania się podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
Brak poważnych poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym, zdefiniowanych jako zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub amputacja powyżej śródstopia w leczonej nodze z powodu zdarzenia naczyniowego
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba pacjentów, którym udało się osiągnąć sukces techniczny (wydajność urządzenia)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces techniczny przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów bez pęknięcia lub rozcięcia leczonego naczynia (łączny wynik dotyczący bezpieczeństwa i wydajności)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Brak pęknięcia lub rozwarstwienia leczonego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowana jako pomyślne umieszczenie endoprotezy w zamierzonym miejscu, przy zachowaniu drożności i braku znaczących deformacji urządzenia (np. załamań, wywinięcia stentu, skręcenia)
Śródoperacyjny
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Definiowany jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem w ciągu 30 dni
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem, krwawienie lub krwiak, zawał mięśnia sercowego (MI), zakrzepica, pęknięcie lub rozwarstwienie tętnicy lub amputacja powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, którzy wymagali konwersji na operację otwartą
Śródoperacyjny
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Definiowana jako brak restenozy > 50% w ciągu 30 dni
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Liczba pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Definiowane jako poprawa objawów
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik drożności statku docelowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Brak restenozy > 50%
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik uratowania kończyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9 i 12 miesięcy
Pacjenci z bólem spoczynkowym odczuwali ulgę w bólu, a pacjenci z owrzodzeniami stóp wykazywali poprawę perfuzji, co pozwoliło uniknąć konieczności amputacji
30 dni, 6, 9 i 12 miesięcy
Konieczność ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej w miejscu zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych w tym samym miejscu anatomicznym, co interwencja początkowa
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami