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Prestazioni cliniche dello stent vascolare VESTO® per il trattamento dell'arteriopatia ostruttiva periferica iliaca (VESTO-ILIAC)

21 marzo 2025 aggiornato da: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Prestazioni cliniche dello stent vascolare VESTO® per il trattamento della malattia arteriosa ostruttiva periferica iliaca - Sperimentazione clinica post-commercializzazione Sperimentazione dello stent iliaco

Questo studio convaliderà l'efficacia e la sicurezza dello stent vascolare VESTO® per il trattamento di pazienti con malattia ostruttiva arteriosa periferica iliaca in uno studio clinico post-commercializzazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico volto a raccogliere dati clinici post-commercializzazione sullo stent vascolare VESTO® per il trattamento di pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica iliaca che richiedono intervento endovascolare. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a breve termine (12 mesi) e le prestazioni cliniche dello stent vascolare Vesto® in pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica iliaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40301-155
        • Reclutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Investigatore principale:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74083-100
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Helena
        • Investigatore principale:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Investigatore principale:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Reclutamento
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Investigatore principale:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Investigatore principale:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Investigatore principale:
          • Edwaldo Joviliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia ostruttiva dell'arteria periferica iliaca che necessitano di trattamento endovascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Classificazione TASC-II delle lesioni aortoiliache di classe modificata A, B, C o D;
  3. Punteggio della classificazione Rutherford da 2 a 5;
  4. Accedere alla compatibilità del sito con il sistema di consegna del dispositivo;
  5. Rispetto delle istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU);
  6. Disponibilità del paziente per tempi di follow-up adeguati per tutta la durata dello studio;
  7. Il paziente viene informato sulla natura dello studio, accettandone le disposizioni e firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'eparina, ai mezzi di contrasto o ai componenti dello stent;
  2. Paziente con discrasia ematica;
  3. Donne incinte o che allattano;
  4. Paziente che attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
  5. Paziente sottoposto a chemioterapia o radioterapia;
  6. Paziente con uno stent o un innesto situato nell'arto bersaglio;
  7. Paziente sottoposto ad angioplastica o intervento di bypass nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio;
  8. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  9. Impossibilità di sottoporsi a doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di eventi avversi gravi gravi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura indice, definiti come morte correlata al dispositivo o alla procedura, infarto miocardico acuto (AMI) o amputazione sopra il metatarso nella gamba trattata a causa di un evento vascolare
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo tecnico (prestazioni del dispositivo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo tecnico con assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo
Intraoperatorio
Numero di pazienti senza rottura o dissezione del vaso trattato (risultato combinato di sicurezza e prestazione)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di rottura o dissezione del vaso trattato entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definita come il corretto posizionamento dell'endoprotesi nel sito previsto con pervietà e assenza di deformità significative del dispositivo (ad esempio attorcigliamenti, eversione dello stent, torsione)
Intraoperatorio
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Definita come assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Definito come morte, sanguinamento o ematoma, infarto del miocardio (IM), trombosi, rottura o dissezione arteriosa correlata al dispositivo o alla procedura o amputazione sopra il metatarso nella gamba trattata a causa di un evento vascolare
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di pazienti che hanno richiesto la conversione alla chirurgia a cielo aperto
Intraoperatorio
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Definita come assenza di restenosi > 50% entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Definito dal miglioramento dei sintomi
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Assenza di restenosi > 50%
3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di recupero degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9 e 12 mesi
Quando i pazienti con dolore a riposo hanno sperimentato sollievo dal dolore e quelli con ulcere al piede hanno mostrato una migliore perfusione, evitando la necessità di amputazione
30 giorni, 6, 9 e 12 mesi
Necessità di un reintervento endovascolare nella lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno necessitato di ulteriori procedure endovascolari nello stesso sito anatomico dell'intervento iniziale
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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