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Klinische Leistung des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung der iliakalen peripheren obstruktiven Arterienerkrankung (VESTO-ILIAC)

21. März 2025 aktualisiert von: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinische Leistung des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung der peripheren obstruktiven Arterienerkrankung des Beckens – klinische Studie nach dem Inverkehrbringen des Beckenstents

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des VESTO®-Gefäßstents zur Behandlung von Patienten mit iliakaler peripherer arterieller obstruktiver Erkrankung in einer klinischen Post-Market-Studie validieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie mit dem Ziel, klinische Daten nach der Markteinführung des VESTO®-Gefäßstents für die Behandlung von Patienten mit iliakaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu sammeln, die einen endovaskulären Eingriff erfordern. Ziel der Studie ist es, die kurzfristige (12 Monate) Sicherheit und klinische Leistung des Vesto®-Gefäßstents bei Patienten mit iliakaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-155
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Hauptermittler:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74083-100
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Helena
        • Hauptermittler:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Hauptermittler:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Hauptermittler:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Hauptermittler:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Hauptermittler:
          • Edwaldo Joviliano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver Erkrankung der peripheren Beckenarterie, die eine endovaskuläre Behandlung erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. TASC-II-Klassifizierung aortoiliakaler Läsionen der modifizierten Klasse A, B, C oder D;
  3. Rutherford-Klassifizierungswert von 2 bis 5;
  4. Kompatibilität des Zugriffsstandorts mit dem Gerätebereitstellungssystem;
  5. Einhaltung der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts;
  6. Patientenverfügbarkeit für angemessene Nachbeobachtungszeiten während der Dauer der Studie;
  7. Der Patient wird über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Kontrastmittel oder Stentkomponenten;
  2. Patient mit Blutdyskrasie;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patient, der derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt;
  5. Patient, der sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht;
  6. Patient mit einem Stent oder Transplantat im Zielglied;
  7. Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie einer Angioplastie oder Bypass-Operation unterzogen hat;
  8. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  9. Unfähigkeit, sich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Keine größeren schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, definiert als geräte- oder verfahrensbedingter Tod, akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Amputation oberhalb des Mittelfußknochens im behandelten Bein aufgrund eines vaskulären Ereignisses
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl Patienten mit technischem Erfolg (Geräteleistung)
Zeitfenster: Intraoperativ
Technischer Erfolg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Intraoperativ
Anzahl der Patienten ohne Ruptur oder Dissektion des behandelten Gefäßes (kombiniertes Sicherheits- und Leistungsergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Keine Ruptur oder Dissektion des behandelten Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als erfolgreiches Einsetzen der Endoprothese an der vorgesehenen Stelle mit Durchgängigkeit und dem Fehlen erheblicher Gerätedeformitäten (z. B. Knicke, Stent-Eversion, Verdrehung).
Intraoperativ
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Definiert als geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Blutung oder Hämatom, Myokardinfarkt (MI), Thrombose, Arterienruptur oder -dissektion oder Amputation oberhalb des Mittelfußknochens im behandelten Bein aufgrund eines vaskulären Ereignisses
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Konversionsrate zur offenen Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich war
Intraoperativ
Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als das Fehlen einer Restenose > 50 % innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Definiert durch Symptomverbesserung
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Rate der Durchgängigkeit des Zielschiffs
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Keine Restenose > 50 %
3, 6, 9 und 12 Monate
Gliedmaßenrettungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 9 und 12 Monate
Patienten mit Ruheschmerzen erlebten eine Schmerzlinderung und Patienten mit Fußgeschwüren zeigten eine verbesserte Durchblutung, wodurch eine Amputation vermieden wurde
30 Tage, 6, 9 und 12 Monate
Notwendigkeit einer endovaskulären Reintervention an der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen zusätzliche endovaskuläre Eingriffe an derselben anatomischen Stelle wie beim ersten Eingriff erforderlich waren
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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