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ALS에 대한 SHED-CM 정맥 투여의 안전성 및 치료/개선 효과에 관한 후향적 연구(SHED-CAH2023)

2024년 9월 19일 업데이트: Hitonowa Medical

ALS에 대한 SHED-CM 정맥 투여의 안전성과 치료/개선 효과에 관한 후향적 연구

본 연구에서는 ALS 치료를 위한 SHED-CM 투여의 안전성과 유효성을 후향적으로 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

근위축성측삭경화증(ALS)은 치료 옵션이 제한된 진행성 비가역성 신경퇴행성 질환입니다. 재생의학의 발전은 치료적 개입을 위한 새로운 길을 열었습니다. 이 후향적 코호트 연구는 2022년 1월 1일부터 2023년 11월 30일까지 단일 시설에서 치료를 받은 ALS 환자 24명을 대상으로 인간 박리 낙엽치 조절 배지(SHED-CM)에서 추출한 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가했습니다. 안전성 평가에는 투여 전후의 이상반응, 활력징후, 실험실 테스트 변화 등이 포함됐고 유효성은 ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scale-Revised), 악력, 강제 폐활량을 이용해 측정됐다. ALSFRS-R 점수는 일반적으로 시간이 지남에 따라 감소하지만 이 코호트의 진행 속도는 더 느려서 질병 진행이 잠재적으로 지연될 수 있음을 시사합니다. 또는 일부 환자에서는 근력과 이동성의 개선이 관찰되었습니다. 부작용은 3%의 사례에서만 보고되었지만(심각한 알레르기 반응 없음), 치료로 인한 활력 징후 및 실험실 결과의 변화는 임상적으로 유의하지 않았습니다. SHED-CM 치료는 ALS 환자에게 안전하고 잠재적으로 효과적인 치료 옵션인 것으로 보입니다. SHED-CM 치료를 최적화하려면 추가 연구가 필요합니다. 그러나 이 연구는 ALS에 대한 재생 치료법의 미래 탐구를 위한 토대를 마련합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0085
        • Hitonowa Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근위축성측삭경화증

설명

포함 기준:

  • 2022년 1월 1일부터 2023년 11월 30일 사이에 우리 병원을 방문한 환자로서 ALS 진단을 받은 환자
  • 16세 이상 90세 이하의 남성 및 여성 환자
  • 최초 방문 당시 ALSFRS-R 점수 12점 이상

제외 기준:

  • 내원 당시 기관절개술을 받은 환자.
  • 본 연구에 참여하기를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
연구 약물 수령
2022년 1월 1일부터 2023년 11월 30일까지 저희 병원을 방문하여 SHED-CM을 투여받은 루게릭병 진단을 받은 환자입니다.
생물학적: 연구약물은 유팩터(U-Factor)에서 제조한 SHED-CM이다.
ALS 진단을 받은 환자에게 SHED-CM을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용
기간: 치료 후
이 측정은 CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 연구 기간 동안 보고된 총 부작용(AE) 수를 확인합니다.
치료 후
실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 베이스라인(치료 전)과 4차 치료 후
이 측정은 혈구수, 생화학, 응고 기능 테스트를 포함한 실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 중요한 이상이 발견된 사건의 수를 추적합니다. 기준선부터 4차 치료 세션 이후까지의 변화는 미리 정의된 임상 역치를 기준으로 평가됩니다.
베이스라인(치료 전)과 4차 치료 후
활력 징후의 임상적으로 중요한 변화 수
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후, 4차 치료 후
이 측정을 통해 활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 발생하는 사건의 수를 평가할 것입니다. 매개변수에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수, 체온 및 SpO2가 포함됩니다. 각 사건은 치료 직후와 4차 치료 세션 후의 두 시점에서 기준치와 값을 비교하여 평가됩니다.
베이스라인(치료 전), 치료 후, 4차 치료 후
연구 기간 중 안전성 평가: 이상반응 - 자가소견 및 기타 소견
기간: 치료 후
건강진단, 주관적 소견, 기타 소견
치료 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가: 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정 버전의 변경
기간: 16주차 기준선 대비 변화
ALS 환자의 개정된 ALS 기능 평가 척도. 이 척도는 0부터 48까지 점수가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 좋습니다.
16주차 기준선 대비 변화
효능 평가: %FVC의 변화
기간: 16주차 기준선 대비 변화
% 강제 폐활량(%)
16주차 기준선 대비 변화
유효성 평가: 악력의 변화
기간: 16주차 기준선 대비 변화
그립 강도(킬로그램)
16주차 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hitonowa Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHED-CM-ALS-H-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이는 2022년 1월 1일부터 2023년 11월 30일까지 우리 병원을 방문한 ALS 진단 환자를 ​​대상으로 한 후향적 코호트 연구이다. 우리는 이 기간 내에 SHED-CM을 받고 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R) 점수가 12점 이상이며 기관 절개술을 받지 않은 ALS 환자를 등록했습니다. 투여된 모든 데이터는 안전성을 평가받았습니다. 몇몇 환자들은 ALS의 진행으로 인해 병원에 오는 데 어려움을 겪었습니다. 따라서 우리는 연속적으로 투여되고 모든 환자가 병원에 ​​내원한 첫 번째 용량부터 12번째 용량까지 약물의 유효성을 평가했습니다.

IPD 공유 기간

연구에 제시된 원본 데이터는 제한 없이 공개적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구에 제시된 원본 데이터는 FigShare(10.6084/m9.figshare.26201615)에서 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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