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건강한 참가자를 대상으로 한 MSD-001의 단일 상승 용량 연구

2025년 9월 14일 업데이트: Mindstate Design Labs

건강한 참가자에게 경구 투여된 MSD-001의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 적응형 단일 증량 투여 연구.

이 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에게 경구 투여 시 MSD-001의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 MSD-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 인간 대상, 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 투여 연구 중 최초입니다. 이 연구에는 CYP2D6 표현형에 따라 계층화된 파트 1과 파트 2의 두 가지 병렬 부분이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드
        • Centre For Human Drug Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 동의한 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자
  • CYP2D6 표현형은 약물유전학 테스트를 기반으로 확립되었습니다.
  • 투여 4주 전부터 마지막 ​​후속 방문까지 향정신성 약물 사용이 없습니다.

주요 제외 기준:

  • 임상시험 중 참가자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시킬 수 있거나 연구 목적을 방해할 수 있는 정신 질환 및 관련 가족력을 ​​포함한 현재 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질환의 병력.
  • 중등도 내지 중증 울혈성 심부전, 심장 수술 병력, 폐고혈압, 전신성 고혈압(예: 수축기 혈압 >139mmhg, 이완기 혈압 >89mmhg), 맥박수 > 90bpm, 임상적으로 유의미한 ECG 이상, QTc > 450 msec, 지난해 심근경색, 기타 활동성 또는 중증 심혈관 질환.
  • 간질, 발작, 경련 또는 기타 발작 장애(어린 시절의 열성 발작 제외)에 대한 임상적으로 중요한 개인 또는 가족력, 이전의 두부 외상 또는 발작의 기타 위험 요인.
  • 계획된 투여 전 3개월 이내에 환각제를 사용했거나 이전 환각제 사용 후 지속적인 심리적 효과가 발생한 경우.
  • 피험자는 심각한 예기 불안을 경험하거나 연구에 부적합하다고 간주됩니다.
  • 중등도 또는 심각한 불법 약물 남용 또는 의존의 병력, 또는 선별검사 또는 임상 병동 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
  • 피험자는 이전에 연구 개입을 받았고, 관련 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있었으며, 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 수취했거나 연구 목적을 방해할 수 있는 혈액 손실을 경험했습니다.
  • 피험자에게 심각한 부정적인 생활 사건이 있습니다(예: 사랑하는 사람을 잃은 경우) 지난 6개월 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성치료제: MSD-001
MSD-001의 계획된 용량; N = 42
의약품: MSD-001
MSD-001은 정신 건강 징후 관리를 위한 미래의 2제 병용 치료 접근법의 일부로 개발되고 있습니다.
위약 비교기: 위약 비교기
비활성 연구 약물 N = 10
의약품: 위약 비교기
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 횟수, 기간, 중증도, 약물 관련성 및 유형을 평가하여 건강한 성인 참가자의 MSD-001의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 30일
치료 긴급 부작용/치료 긴급 심각한 부작용 - 빈도, 기간 및 심각도, 실험실 매개변수, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK 시점에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 Cmax에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 Tmax에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK 시점에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 AUC에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 T1/2에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
5D-ASC(5차원 변경 의식 상태) 평가 척도(94개 항목 VAS 설문지)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간
참가자들은 5D-ASC 평가 척도를 사용하여 전날의 주관적인 경험을 반영하도록 요청받게 됩니다.
투여 전 및 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mindstate Design Labs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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