Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit aufsteigender Einzeldosis von MSD-001 bei gesunden Teilnehmern

14. September 2025 aktualisiert von: Mindstate Design Labs

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, adaptive Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils von oral verabreichtem MSD-001 bei gesunden Teilnehmern.

Der Zweck dieser Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das pharmakodynamische Profil von MSD-001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MSD-001 zu untersuchen. Die Studie wird zwei parallele Teile umfassen, Teil 1 und Teil 2, stratifiziert nach CYP2D6-Phänotyp.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, gesunde, einwilligende Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Der CYP2D6-Phänotyp wurde anhand pharmakogenetischer Tests ermittelt.
  • Frei von psychoaktivem Drogenkonsum ab 4 Wochen vor der Einnahme und bis zum letzten Kontrollbesuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen klinisch relevanten oder in der Vorgeschichte aufgetretenen akuten oder chronischen Krankheiten, einschließlich psychiatrischer Störungen und relevanter Familienanamnese, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Herzoperationen, pulmonale Hypertonie, systemische Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck > 139 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 89 mm Hg), Pulsfrequenz > 90 Schläge pro Minute, klinisch signifikante EKG-Anomalie, QTc > 450 msec, Myokardinfarkt im letzten Jahr oder eine andere aktive oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Klinisch bedeutsame persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Anfällen, Krämpfen oder anderen Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind), früherem Kopftrauma oder anderen Risikofaktoren für Anfälle.
  • Konsum einer psychedelischen Droge in den drei Monaten vor der geplanten Einnahme oder Auftreten anhaltender psychologischer Auswirkungen nach dem vorherigen Konsum psychedelischer Drogen.
  • Der Proband leidet unter starker Erwartungsangst oder wird aus anderen Gründen als ungeeignet für das Studium angesehen.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch bei der Untersuchung oder Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Der Proband hat zuvor eine Untersuchungsintervention erhalten, hatte in der Vergangenheit relevante Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen und hat Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten oder erlitt einen Blutverlust, der die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat ein bedeutendes negatives Lebensereignis (z. B. Verlust eines geliebten Menschen) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung: MSD-001
Geplante Dosen von MSD-001; N = 42
Arzneimittel: MSD-001
MSD-001 wird als Teil zukünftiger Kombinationsbehandlungsansätze mit zwei Wirkstoffen für die Behandlung psychischer Indikationen entwickelt
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Nicht aktives Studienmedikament N = 10
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MSD-001 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, indem Sie die Anzahl, Dauer, Schwere, Arzneimittelabhängigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bewerten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – deren Häufigkeit, Dauer und Schwere, klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter, des EKG und der Vitalfunktionen
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK-Zeitpunkte durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für Cmax analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für Tmax analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von MSD-001: Fläche unter Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK-Zeitpunkte durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für die AUC analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für T1/2 analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
5D-ASC (5 dimensional veränderte Bewusstseinszustände) Bewertungsskala (ein 94-Punkte-VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der 5D-ASC-Bewertungsskala über die subjektiven Erfahrungen der vergangenen Tage nachzudenken.
Vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mindstate Design Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten