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Studio sulla dose ascendente singola di MSD-001 in partecipanti sani

14 settembre 2025 aggiornato da: Mindstate Design Labs

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, adattivo con dose singola crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico dell'MSD-001 somministrato per via orale in partecipanti sani.

Lo scopo di questo studio di Fase 1 a dose singola ascendente (SAD) è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico di MSD-001 quando somministrato per via orale a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio sull’uomo, prospettico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente, volto a studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MSD-001. Lo studio includerà due parti parallele, Parte 1 e Parte 2, stratificate in base al fenotipo CYP2D6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti sani e consenzienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Fenotipo CYP2D6 stabilito sulla base di test farmacogenetici.
  • Libero dall’uso di farmaci psicoattivi da 4 settimane prima della somministrazione e fino all’ultima visita di follow-up.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi attuale clinicamente rilevante, o storia di malattie acute o croniche, inclusi disturbi psichiatrici e storia familiare rilevante, che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante lo studio, o esporlo a rischi eccessivi, o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, storia di interventi chirurgici al cuore, ipertensione polmonare, ipertensione sistemica (cioè pressione sistolica > 139 mm hg, pressione arteriosa diastolica > 89 mm hg), frequenza cardiaca > 90 bpm, anomalia ECG clinicamente significativa, QTc > 450 msec, infarto miocardico nell'ultimo anno o qualsiasi altra condizione cardiovascolare attiva o grave.
  • Anamnesi personale o familiare clinicamente significativa di epilessia, convulsioni, convulsioni o altri disturbi convulsivi (escluse convulsioni febbrili da bambino), precedente trauma cranico o altro fattore di rischio per convulsioni.
  • Uso di qualsiasi droga psichedelica nei tre mesi precedenti la somministrazione programmata o comparsa di effetti psicologici persistenti in seguito al precedente uso di droghe psichedeliche.
  • Il soggetto sperimenta una grave ansia anticipatoria o è altrimenti considerato non idoneo allo studio.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze illecite moderate o gravi o risultato/i positivo/i del test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o al ricovero presso l'unità clinica.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente intervento investigativo, ha avuto una storia di ipersensibilità rilevante o reazioni allergiche e ha donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​o ha subito perdite di sangue che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Il soggetto ha un evento di vita negativo significativo (ad es. perdita di una persona cara) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento attivo: MSD-001
Dosi pianificate di MSD-001; N = 42
Droga: MSD-001
MSD-001 è in fase di sviluppo come parte di futuri approcci terapeutici combinati a due agenti per la gestione delle indicazioni sulla salute mentale
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Farmaco in studio non attivo N = 10
Droga: Comparatore placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSD-001 in partecipanti adulti sani valutando il numero, la durata, la gravità, la correlazione con il farmaco e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento: frequenza, durata e gravità, cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, ECG e segni vitali
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per i punti temporali PK seriali dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per la Cmax
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per la PK seriale dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per il Tmax
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: Area sotto concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per i punti temporali PK seriali dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per l'AUC
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per la PK seriale dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per T1/2
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Scala di valutazione 5D-ASC (stati alterati di coscienza a 5 dimensioni) (un questionario VAS di 94 voci)
Lasso di tempo: Pre-dose e 24 ore dopo la dose
Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sull'esperienza soggettiva dei giorni precedenti utilizzando la scala di valutazione 5D-ASC.
Pre-dose e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mindstate Design Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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