Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af MSD-001 hos raske deltagere

14. september 2025 opdateret af: Mindstate Design Labs

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, adaptivt enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk profil af oralt administreret MSD-001 hos raske deltagere.

Formålet med dette fase 1-studie med enkelt stigende dosis (SAD) er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk profil af MSD-001, når det administreres oralt til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i humant, prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MSD-001. Undersøgelsen vil omfatte to parallelle dele, del 1 og del 2, stratificeret efter CYP2D6-fænotype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige sunde deltagere i alderen 18 til 55 år
  • CYP2D6 fænotype etableret baseret på farmakogenetisk test.
  • Fri for brug af psykoaktive stoffer fra 4 uger før dosering og indtil sidste opfølgningsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel klinisk relevant eller historie med akutte eller kroniske sygdomme, inklusive psykiatriske lidelser og relevant familiehistorie, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne interferere med undersøgelsens mål.
  • Moderat til svær kongestiv hjertesvigt, hjerteoperation i anamnesen, pulmonal hypertension, systemisk hypertension (dvs. systolisk blodtryk >139 mm hg, diastolisk blodtryk > 89 mm hg), puls > 90 bpm, klinisk signifikant EKG-abnormitet, QTc > 450 msec, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller enhver anden aktiv eller alvorlig kardiovaskulær tilstand.
  • Klinisk signifikant personlig eller familiær historie med epilepsi, krampeanfald, kramper eller andre krampeanfald (eksklusive feberkramper som barn), tidligere hovedtraume eller anden risikofaktor for krampeanfald.
  • Brug af et hvilket som helst psykedelisk stof i de tre måneder forud for planlagt dosering eller forekomsten af ​​vedvarende psykologiske effekter efter den tidligere brug af psykedeliske stoffer.
  • Forsøgspersonen oplever alvorlig forventningsangst eller anses på anden måde for uegnet til undersøgelse.
  • Anamnese med moderat eller alvorligt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed eller positive testresultater for alkohol og/eller stoffer ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Forsøgspersonen har modtaget en forudgående undersøgelsesintervention, har haft en historie med relevant overfølsomhed eller allergiske reaktioner og har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter eller oplevet blodtab, som kan interferere med undersøgelsens formål.
  • Personen har en betydelig negativ livsbegivenhed (f.eks. tab af en elsket) inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling: MSD-001
Planlagte doser af MSD-001; N = 42
Medicin: MSD-001
MSD-001 er ved at blive udviklet som en del af fremtidige to-agent kombinationsbehandlingsmetoder til håndtering af mentale sundhedsindikationer
Placebo komparator: Placebo komparator
Ikke-aktivt studielægemiddel N = 10
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSD-001 hos raske voksne deltagere ved at vurdere antallet, varigheden, sværhedsgraden, lægemiddelrelaterede og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger - deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, EKG og vitale tegn
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter, og plasma PK-parametre for Cmax analyseres
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriel PK blive udført og plasma PK parametre for Tmax analyseret
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: Areal under plasmakoncentration (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter, og plasma PK-parametre for AUC analyseres
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriel PK blive udført og plasma PK parametre for T1/2 analyseret
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
5D-ASC (5 dimensional altered states of consciousness) vurderingsskala (et 94-element VAS-spørgeskema)
Tidsramme: Før dosis og 24 timer efter dosis
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over de foregående dages subjektive oplevelse ved hjælp af 5D-ASC ratingskala.
Før dosis og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mindstate Design Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger