Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki MSD-001 u zdrowych uczestników

14 września 2025 zaktualizowane przez: Mindstate Design Labs

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne, adaptacyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego MSD-001 podawanego doustnie u zdrowych uczestników.

Celem tego badania fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego MSD-001 podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze w historii, prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MSD-001. Badanie będzie obejmowało dwie równoległe części, Część 1 i Część 2, podzielone według fenotypu CYP2D6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, wyrazili zgodę
  • Fenotyp CYP2D6 ustalony na podstawie badań farmakogenetycznych.
  • Wolny od zażywania środków psychoaktywnych od 4 tygodni przed przyjęciem dawki i do ostatniej wizyty kontrolnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie aktualne, istotne klinicznie choroby lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, w tym zaburzeń psychicznych, oraz odpowiednia historia rodzinna, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub narażać go na nadmierne ryzyko lub które mogą kolidować z celami badania.
  • Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca, przebyta operacja serca, nadciśnienie płucne, nadciśnienie układowe (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 139 mm hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 89 mm hg), tętno > 90 uderzeń na minutę, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG, QTc > 450 ms, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek inna aktywna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
  • Klinicznie istotna historia padaczki, drgawek, drgawek lub innych zaburzeń napadowych u pacjenta lub w rodzinie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dziecka), przebyty uraz głowy lub inny czynnik ryzyka wystąpienia drgawek.
  • Zażycie jakiegokolwiek narkotyku psychedelicznego w ciągu trzech miesięcy przed planowanym dawkowaniem lub wystąpienie trwałych skutków psychologicznych po wcześniejszym zażyciu środków psychedelicznych.
  • Podmiot doświadcza silnego lęku przed przewidywaniem lub z innych powodów zostaje uznany za niezdolnego do badania.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych substancji lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki klinicznej.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej interwencję badawczą, miał w przeszłości odpowiednią nadwrażliwość lub reakcje alergiczne oraz oddał i/lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne lub doświadczył utraty krwi, która może zakłócać cele badania.
  • Podmiot ma istotne negatywne wydarzenie życiowe (np. utrata bliskiej osoby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie: MSD-001
Planowane dawki MSD-001; N = 42
Lek: MSD-001
MSD-001 jest opracowywany jako część przyszłych dwuskładnikowych metod leczenia skojarzonego w leczeniu wskazań dotyczących zdrowia psychicznego
Komparator placebo: Porównanie placebo
Nieaktywny badany lek N = 10
Lek: Komparator placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MSD-001 u zdrowych dorosłych uczestników, oceniając liczbę, czas trwania, nasilenie, związek z lekiem i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – ich częstotliwość, czas trwania i nasilenie, klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna dla seryjnych punktów czasowych PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla Cmax
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna seryjnego PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla Tmax
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki MSD-001: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna dla seryjnych punktów czasowych PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla AUC
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna seryjnego PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla T1/2
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Skala oceny 5D-ASC (5-wymiarowa odmienna stana świadomości) (94-punktowy kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 24 godziny po podaniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o refleksję na temat subiektywnych doświadczeń z poprzednich dni, korzystając ze skali ocen 5D-ASC.
Przed podaniem i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mindstate Design Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami