Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky MSD-001 u zdravých účastníků

14. září 2025 aktualizováno: Mindstate Design Labs

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, adaptivní studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamického profilu perorálně podávaného MSD-001 u zdravých účastníků.

Účelem této studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou (SAD) je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamický profil MSD-001 při perorálním podání zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první v lidské, prospektivní, jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou vzestupnou dávkou, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MSD-001. Studie bude zahrnovat dvě paralelní části, část 1 a část 2, stratifikované podle fenotypu CYP2D6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy zdravého souhlasu účastníků ve věku 18 až 55 let
  • Fenotyp CYP2D6 stanovený na základě farmakogenetického testování.
  • Bez užívání psychoaktivních drog od 4 týdnů před podáním dávky až do poslední následné návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná klinicky relevantní nebo anamnéza akutních nebo chronických onemocnění včetně psychiatrických poruch a relevantní rodinná anamnéza, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.
  • Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání, operace srdce v anamnéze, plicní hypertenze, systémová hypertenze (tj. systolický TK > 139 mm Hg, diastolický krevní tlak > 89 mm Hg), tepová frekvence > 90 tepů/min, klinicky významná abnormalita EKG, QTc > 450 msec, infarkt myokardu v posledním roce nebo jakýkoli jiný aktivní nebo závažný kardiovaskulární stav.
  • Klinicky významná osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, záchvatů, křečí nebo jiné záchvatové poruchy (s výjimkou febrilních křečí v dětství), předchozí trauma hlavy nebo jiný rizikový faktor pro záchvat.
  • Užívání jakékoli psychedelické drogy během tří měsíců před plánovaným dávkováním nebo výskyt přetrvávajících psychických účinků po předchozím užití psychedelických drog.
  • Subjekt pociťuje silnou anticipační úzkost nebo je jinak považován za nezpůsobilého ke studiu.
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého zneužívání nebo závislosti na nezákonných látkách nebo pozitivní výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku.
  • Subjekt obdržel předchozí vyšetřovací intervenci, měl v anamnéze relevantní hypersenzitivní nebo alergické reakce a daroval a/nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty nebo prodělal ztrátu krve, která může narušovat cíle studie.
  • Subjekt má významnou negativní životní událost (např. ztráta blízké osoby) za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba: MSD-001
Plánované dávky MSD-001; N = 42
Lék: MSD-001
MSD-001 je vyvíjen jako součást budoucích kombinovaných léčebných přístupů pro léčbu indikací duševního zdraví
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Neaktivní zkoumaný lék N = 10
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost MSD-001 u zdravých dospělých účastníků posouzením počtu, trvání, závažnosti, souvislosti s lékem a typu nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou – jejich frekvence, trvání a závažnost, klinicky významné změny laboratorních parametrů, EKG a vitálních funkcí
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky MSD-001: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Po dokončení každé kohorty bude provedena bioanalytická analýza pro sériové PK časové body MSD-001 a plazmatické PK parametry pro Cmax analyzovány.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky MSD-001: čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Po dokončení každé kohorty bude provedena bioanalytická analýza pro sériovou PK MSD-001 a analyzovány plazmatické PK parametry pro Tmax
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky MSD-001: Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Po dokončení každé kohorty bude provedena bioanalytická analýza pro sériové PK časové body MSD-001 a plazmatické PK parametry pro AUC analyzovány.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky MSD-001: terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Po dokončení každé kohorty bude provedena bioanalytická analýza pro sériovou PK MSD-001 a analyzovány plazmatické PK parametry pro T1/2
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
5D-ASC (5 dimenzionální změněné stavy vědomí) hodnotící stupnice (dotazník VAS s 94 položkami)
Časové okno: Před dávkou a 24 hodin po dávce
Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad subjektivními zkušenostmi z předchozích dnů pomocí hodnotící stupnice 5D-ASC.
Před dávkou a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mindstate Design Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení