건강한 자원 봉사자 (HV) 및 아토피 성 피부염이있는 성인 환자 (AD)에서 BBT001에 대한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Bambusa Therapeutics
HVS 및 AD 환자에서 BBT001의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성, 약력학 및 임상 활동을 평가하기위한 무작위, 블라인드, 위약 대조, 단일 및 다국적 용량 연구
이것은 건강한 자원 봉사자 (HVS)에서 BBT001의 정맥 내 (IV) 투여에 대한 무작위, 무작위, 블라인드, 위약 제어, 단일 및 다국적 용량 연구 및 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 성인 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- Part A [순차 상승 용량 코호트에서 HV의 단일 용량, 단일 상승 선량 (SAD) 부품,
- 파트 B [순차 상승 용량 코호트에서 HVS에서 3 회 반복 용량, HVS 부품에서 다수의 오름차순 복용량 (MAD),
- 파트 C [3 개의 반복적 인 복용량은 중등도 내지 중증 AD 환자에서, 환자 부품에서 MAD].
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Li
- 전화번호: +1 858 353 4948
- 이메일: Lisa.Li@bambusatx.com
연구 장소
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- 모병
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
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연락하다:
- Tim Humphrey
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- Optimal Clinical Trials Central Auckland
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연락하다:
- Arna Letica
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials
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연락하다:
- Cheng Huang
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
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연락하다:
- Paul Hamilton
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Christchurch
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Christchurch Central City, Christchurch, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- 아직 모집하지 않음
- Equity Medical, LLC
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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연락하다:
- Peter Schrader, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 (Part A, B, C)
- 18-65 세.
- 18-32 kg/m² 사이, 120kg에서 캡핑.
- 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
- 각 연구 방문 전에 24 시간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지.
- 비 흡연자, 건강한 현재 흡연자 (≤5 담배/일) 또는 전 흡연자.
- 적절한 피임 사용 (가임 잠재력을 가진 남성과 여성의 경우).
- 임상 적으로 유의 한 이상 또는 관련 질병의 병력이 없습니다.
주요 포함 기준 (Part C 만 해당)
- 피부과 의사가 확인한 만성 AD (≥12 개월)가 있어야합니다. 국소 치료에 대한 부적절한 반응이나 의학적으로 접해할 수없는 곳.
- 보통 ~ 심각한 광고
- Viga-ADTM 점수 ≥3
- 아토피 병변은 BSA의 10% 이상을 커버합니다
- 평균 PP-NRS는 무작위 배정 전 7 일 동안 ≥4 점수를 기록합니다.
주요 제외 기준 (Part A, B, C)
- 당뇨병, HIV, HCV 또는 HBSAG에 대한 긍정적 인 검사, 면역 결핍,자가 면역 질환 또는 암, 감염에 걸린 상태의 병력과 같은 중요한 건강 문제.
- 주요 대사, 피부과, 간, 신장, 혈액 학적 또는 기타 중요한 장애의 역사.
- 저 혈액 수, 간 문제 또는 비정상 신장 기능을 포함하여 임상 적으로 관련된 실험실 결과.
- 스크리닝 또는 일 -1 일에 양성 약물/알코올 검사 또는 비정상적인 활력 징후.
- 비정상적인 ECG 결과
- 지난 2 년간 약물/알코올 남용의 역사.
- 선별 후 2 개월 이내에> 500ml 혈액을 기증했습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
주요 제외 기준 (파트 C 만 해당)
- AD, 중대한 문신 또는 흉터 이외의 피부 질환.
- 30 일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제 수령.
- 안구 증상 또는 만성 안구 스테로이드 사용이있는 AD.
- AD 이외의 조건에서 만성적 인 가려움증.
- 급성/치료 감염 또는 만성 피부 감염.
- 항히스타민 제 또는 코르티코 스테로이드 진정제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 단일 투여량 증가 BBT001 정맥주사
건강한 지원자들에게 BBT001 단일 용량이 투여될 것입니다
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BBT001이 관리됩니다
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실험적: 파트 B 다중 증량 용량 BBT001 정맥 주사
건강한 지원자들에게 BBT001을 3회 투여합니다.
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BBT001이 관리됩니다
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실험적: 파트 C 다중증량 BBT001 정맥주사
아토피 피부염 환자에게 BBT001을 3회 투여합니다.
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BBT001이 관리됩니다
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위약 비교기: 파트 A 단일 용량 체계 상승 위약 정맥 투여
건강한 지원자에게 위약 단일 용량이 투여됩니다
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플라시보가 투여될 것이다
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위약 비교기: 파트 B 다중 용량 증가 위약 IV
건강한 지원자에게 플라시보 3회 투여가 시행됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
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위약 비교기: 파트 C 다중 투여량 증가 플라시보 정맥주사
아토피 피부염 환자에게 위약 3회 투여가 시행됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
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활성 비교기: 파트 D 단일 체증량 BBT001 피하주사
건강한 지원자들에게 BBT001 단일 투여량이 투여될 것입니다
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BBT001이 관리됩니다
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위약 비교기: 파트 D 단일 용량 증량 위약 피하 주사
건강한 지원자에게 위약 단일 용량이 투여됩니다
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플라시보가 투여될 것이다
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활성 비교기: 파트 E BBT001 피하 다중 증량 투여 - 용량 수준 1
아토피 피부염 환자에게 BBT001을 4회 투여합니다.
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BBT001이 관리됩니다
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위약 비교기: 파트 E 다회 투여 용량 증가 위약 피하 주사
아토피 피부염 환자에게 위약 4회 투여가 시행됩니다.
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플라시보가 투여될 것이다
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활성 비교기: 파트 E 다중 증량 투여 BBT001 피하 주사 - 용량 수준 2
아토피 피부염 환자에게 BBT001을 4회 투여합니다.
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BBT001이 관리됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBT001 단회 및 반복 투여 후 이상사례 발생 참가자 수
기간: 파트 A 및 D - 1차 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1차 투여 후 최대 169일
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NCI CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨진 이상사건의 발생률, 관련성 및 중증도
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파트 A 및 D - 1차 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1차 투여 후 최대 169일
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혈청 혈액 매개변수 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 D - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1회 투여 후 최대 169일
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실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학 및 응고 검사가 포함됩니다
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파트 A 및 D - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1회 투여 후 최대 169일
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치료 투여 후 활력 징후 측정값 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 D - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1회 투여 후 최대 169일
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혈압과 심박수는 평가될 것입니다.
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파트 A 및 D - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 1회 투여 후 최대 169일
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치료 투여 후 신체 검사 결과 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 D - 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 첫 투여 후 최대 169일
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신체 검사가 평가될 것입니다.
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파트 A 및 D - 투여 후 최대 141일; 파트 B, C 및 E - 첫 투여 후 최대 169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터- 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청에서의 연구 약물의 최대 관찰 된 농도는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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약동학 파라미터- 최대 관측 농도에 대한 시간 (TMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청 PK Tmax는 모든 대상에 대해 분석됩니다
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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약동학 파라미터- 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청에서 연구 약물의 곡선 아래의 영역은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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약동학 파라미터- 분포량 (VZ)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청에서 연구 약물의 분포량은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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약동학 파라미터- 총 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청에서의 연구 약물의 총 클리어런스는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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약동학 파라미터- 제거 반감기 (T1/2).
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청에서의 연구 약물의 반감기 제거는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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BBT001의 면역 원성은 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 대상의 수와 백분율로 측정된다.
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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혈청 항 약물 항체는 모든 대상에 대해 분석됩니다
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지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로