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만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-적선 스텐트 (ACO_FLEX)

2026년 8월 4일 업데이트: Fundación EPIC
스텐트 이식을 통한 경피 관상 동맥 혈관 재생에 대한 표시로 만성 경구 항 응고를 받고 항 혈소판 요법이 필요하면 출혈의 위험이 높습니다. 생체 흡수성 중합체와 함께 새로운 세대의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트는 더 짧은 항 혈통 요법을 허용 하며이 고 블레딩 위험 환자에게 좋은 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스텐트 이식을 통한 경피 관상 동맥 혈관 재생에 대한 표시로 만성 경구 항 응고를 받고 항 혈소판 요법이 필요하면 출혈의 위험이 높습니다. 생체 흡수성 중합체와 함께 새로운 세대의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트는 더 짧은 항 혈통 요법을 허용 하며이 고 블레딩 위험 환자에게 좋은 옵션이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • 전화번호: 0034 967597532
  • 이메일: jgcordoba@foroepic.org

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02008
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03550
        • 모병
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 6800
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35500
        • 모병
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, 스페인, 35600
        • 모병
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Supraflex cruz (R) 스텐트의 이식으로 PCI를받는 만성 경구 항 응고를받는 환자

설명

포함 기준 :

환자는 모든 포함 기준을 충족해야합니다.

  • 사전 동의서에 서명 한 환자
  • > = 18 세 환자
  • 어떤 이유로 든 모든 유형의 항응고제로 만성적으로 구강 항 응고 치료를받는 환자와
  • 안정적인 관상 동맥 질환 또는 ST- 세그먼트 상승이 있거나없는 급성 관상 동맥 증후군으로 인한 선택적 또는 긴급 경피 혈관 재생을 필요로하는 de novo 관상 동맥 질환 환자, 그리고 생체 흡수성 중합체가 사용 된 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-유도 스텐트가 필요한 환자

제외 기준 :

환자는 제외 기준을 충족 할 필요가 없습니다

  • 환자는 포함 된 지수 절차 전 6 개월 전 Supraflex Cruz® 이외의 다른 유형의 스텐트와 경피적으로 치료 된 환자.
  • 동일한 절차 또는 다른 용기의 처리를 위해 평가 된 것과 다른 다른 스텐트의 예정된 절차에서 사용됩니다.
  • 재 협착 또는 스텐트 혈전증 치료.
  • 심장 생성 쇼크 또는 심장 호흡 체포 후 환자 프레젠테이션.
  • 사용될 스텐트의 임의의 성분에 대한 알레르기 환자.
  • 추적 관찰이 불가능한 환자.
  • 기대 수명이 1 년 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Supraflex Cruz Sirolimus 용출 스텐트
장치: Supraflex cruz sirolimus-eluting 스텐트
만성 경구 항 응고하에 환자의 de novo 관상 동맥 협착증에서 Supraflex Cruz® 스텐트를 사용한 PCI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NACE (순 불리한 임상 사건)
기간: 12 개월
심장 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 신규 처리 된 혈관 혈관 재생 (TVR) 및 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5의 결합 된 종말점
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메이스 (주요 불리한 심장 이벤트)
기간: 12 개월
생체 흡수성 중합체로 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 치료 된 만성 경구 항 응고를받는 환자에서 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 발생을 평가하기 위해.
12 개월
메이스 (주요 불리한 심장 이벤트)
기간: 6 개월
생체 흡수성 중합체로 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 치료 된 만성 경구 항 응고를받는 환자에서 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 발생을 평가하기 위해.
6 개월
TLF (대상 병변 실패)
기간: 12 개월
만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 병변 처리 된 (TLF)의 실패율을 평가하기 위해.
12 개월
TLF (대상 병변 실패)
기간: 6 개월
만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 병변 처리 된 (TLF)의 실패율을 평가하기 위해.
6 개월
죽음
기간: 12 개월
죽음의 발생을 평가합니다
12 개월
죽음
기간: 6 개월
죽음의 발생을 평가합니다
6 개월
급성 심근 경색 (AMI)
기간: 12 개월
AMI의 발생을 평가합니다
12 개월
급성 심근 경색 (AMI)
기간: 6 개월
AMI의 발생을 평가합니다
6 개월
뇌졸중
기간: 12 개월
뇌졸중의 발생을 평가합니다
12 개월
뇌졸중
기간: 6 개월
뇌졸중의 발생을 평가합니다
6 개월
표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 12 개월
TVR의 발생을 평가합니다
12 개월
표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 6 개월
TVR의 발생을 평가합니다
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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