Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultradünnen Strebe-Sirolimus-elutierender Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten (ACO_FLEX)

4. August 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation mit Indikation für eine perkutane koronare Revaskularisierung mit Stentimplantation und die Notwendigkeit einer TetAbilet -Therapie erhalten, haben ein hohes Blutungsrisiko. Die neue Generation des ultradünnen Sirolimus-Eluting-Stents mit bioabsorbierbarem Polymer ermöglicht kürzere Antiplatteletten-Regime und könnte eine gute Option für dieses Hochblock-Risiko-Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation mit Indikation für eine perkutane koronare Revaskularisierung mit Stentimplantation und die Notwendigkeit einer TetAbilet -Therapie erhalten, haben ein hohes Blutungsrisiko. Die neue Generation des ultradünnen Sirolimus-Eluting-Stents mit bioabsorbierbarem Polymer ermöglicht kürzere Antiplatteletten-Regime und könnte eine gute Option für dieses Hochblock-Risiko-Patienten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 6800
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35500
        • Rekrutierung
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Spanien, 35600
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation, die sich einer PCI unter dem Implantation eines Supraflex Cruz (R) -Stent unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung und
  • Patienten mit> = 18 Jahren und
  • Patienten mit chronischem Erhalt einer oralen Antikoagulationsbehandlung mit jeglicher Art von Antikoagulans aus irgendeinem Grund und
  • Patienten mit einer Erkrankung der koronaren Arterien mit De-novo, die aufgrund einer stabilen Erkrankung der Koronararterien oder eines akuten koronarem Syndrom

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen keine Ausschlusskriterien erfüllen

  • Patienten behandelten in den 6 Monaten vor dem Indexverfahren, in dem er oder sie einbezogen ist, perkutan mit einer anderen Art von Stent als dem Supraflex Cruz®.
  • Verwendung in demselben Verfahren oder in einem geplanten Verfahren anderer Stents, die sich von der für die Behandlung eines anderen Schiffes bewerteten (en) unterscheiden.
  • Patienten Behandlung für Restenose oder Stentthrombose.
  • Patientenpräsentation im kardiogenen Schock oder nach kardiorespiratorischer Verhaftung.
  • Patienten mit Allergie gegen die zu verwendenden Stentkomponenten.
  • Patienten mit Unmöglichkeit für die Nachsorge.
  • Patienten mit Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Supraflex Cruz Sirolimus-Eluting-Stent
PCI mit Supraflex Cruz® -Stent in der Koronarstenose von Patienten von Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (Netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter Endpunkt des Herz Todesfall, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bedarf an neuer behandeltes Gefäßrevaskularisation (TVR) und BARC (Blearing Academic Research Consortium) 3-5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE) bei Patienten zu beurteilen, die chronische orale Antikoagulation erhalten, die mit ultradünnen Sirolimus-elutierenden Stents mit bioabsorbierbarem Polymer behandelt wurden.
12 Monate
MACE (wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE) bei Patienten zu beurteilen, die chronische orale Antikoagulation erhalten, die mit ultradünnen Sirolimus-elutierenden Stents mit bioabsorbierbarem Polymer behandelt wurden.
6 Monate
TLF (Zielläsionsausfall)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Versagensrate der behandelten Läsion (TLF) mit ultradünnen Strebe Sirolimus-elutierenden Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten.
12 Monate
TLF (Zielläsionsausfall)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Versagensrate der behandelten Läsion (TLF) mit ultradünnen Strebe Sirolimus-elutierenden Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten.
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Auftreten des Todes zu beurteilen
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Auftreten des Todes zu beurteilen
6 Monate
Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von AMI
12 Monate
Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von AMI
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von Schlaganfall
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von Schlaganfall
6 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von TVR
12 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von TVR
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten