Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultracienne stent Sirolimus Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne antykoagulacje (ACO_FLEX)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Pacjenci otrzymujący przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe wskazanie do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu i potrzebą leczenia przeciwpłytkowym są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia. Nowa generacja stentu uwalniającego SyroMus Strut Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem pozwala na krótsze schematy przeciwplanowników i może być dobrym rozwiązaniem dla tych pacjentów z ryzykiem o wysokiej zawartości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymujący przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe wskazanie do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu i potrzebą leczenia przeciwpłytkowym są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia. Nowa generacja stentu uwalniającego SyroMus Strut Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem pozwala na krótsze schematy przeciwplanowników i może być dobrym rozwiązaniem dla tych pacjentów z ryzykiem o wysokiej zawartości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Hiszpania, 35600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w przewlekłym doustnym antykoagulacji poddawane PCI z wszczepieniem stentu supraflex cruz (r)

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą i
  • Pacjenci z> = 18 lat i
  • Pacjenci z przewlekle otrzymującym doustne leczenie przeciwzakrzepowe dowolnym rodzajem przeciwzakrzepu z jakiegokolwiek powodu i
  • Pacjenci z chorobą wieńcową de novo wymagającą zarówno planowej, jak i pilnej przezskórnej rewaskularyzacji z powodu stabilnej choroby wieńcowej lub ostrej zespołu wieńcowego z podwyższeniem segmentu ST, oraz w której zastosowano ultracienne rozpór SyroMus SyroMus.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie muszą spełniać żadnych kryteriów wykluczenia

  • Pacjenci leczyli przezskórnie dowolnym rodzajem stentu innego niż Supraflex Cruz® w 6 miesiącach przed procedurą indeksu, w której jest on uwzględniony.
  • Zastosuj w tej samej procedurze lub w zaplanowanej procedurze innych stentów różniących się od tego ocenionego w celu leczenia innego statku (ów).
  • Leczenie pacjentów w celu przywrócenia lub zakrzepicy stentu.
  • Prezentacja pacjentów w szoku kardiogenicznym lub po zatrzymaniu kardioremspiracyjnym.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników stentu do zastosowania.
  • Pacjenci z niemożliwością obserwacji.
  • Pacjenci z długością życia mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz
Urządzenie: Stent Supraflex Cruz Sirolimus
PCI z stentem Supraflex Cruz® w zwężeniu wieńcowym de novo pacjentów w przewlekłym doustnym antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (netto niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony punkt końcowy śmierci sercowej, ostre zawały mięśnia sercowego, udar, potrzeba nowej rewaskularyzacji naczyń (TVR) i BARC (Konsorcjum Badań Akademickich) 3-5)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mace (główne niepożądane zdarzenia serca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzep, które były leczone stentami uwalniającymi ultracience Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem.
12 miesięcy
Mace (główne niepożądane zdarzenia serca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzep, które były leczone stentami uwalniającymi ultracience Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem.
6 miesięcy
TLF (awaria zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia uciążliwy (TLF) stentem uwalniającym ultracience Sirrolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe przeciwzakrzep.
12 miesięcy
TLF (awaria zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia uciążliwy (TLF) stentem uwalniającym ultracience Sirrolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe przeciwzakrzep.
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie śmierci
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie śmierci
6 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie AMI
12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie AMI
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie udaru
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie udaru
6 miesięcy
Rewaskularyzacja statku docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie TVR
12 miesięcy
Rewaskularyzacja statku docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie TVR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami