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Stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica (ACO_FLEX)

4 agosto 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
I pazienti con anticoagulazione orale cronica con indicazione per la rivascolarizzazione coronarica percutanea con impianto di stent e necessitano di terapia antipiastrinica, sono ad alto rischio di sanguinamento. La nuova generazione di stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile consente regimi di antipiali più brevi e potrebbe essere una buona opzione per questi pazienti a rischio ad alto contenuto di essere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con anticoagulazione orale cronica con indicazione per la rivascolarizzazione coronarica percutanea con impianto di stent e necessitano di terapia antipiastrinica, sono ad alto rischio di sanguinamento. La nuova generazione di stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile consente regimi di antipiali più brevi e potrebbe essere una buona opzione per questi pazienti a rischio ad alto contenuto di essere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034 967597532
  • Email: jgcordoba@foroepic.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 6800
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35500
        • Reclutamento
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Spagna, 35600
        • Reclutamento
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sotto anticoagulazione orale cronica sottoposti a PCI con impianto di uno stent di Cruz (R) sopraflex

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  • Pazienti con consenso informato firmato e
  • Pazienti con> = 18 anni e
  • Pazienti con trattamento anticoagulante orale cronico con qualsiasi tipo di anticoagulante per qualsiasi motivo e
  • Pazienti con malattia coronarica de novo che richiedono rivascolarizzazione percutanea sia elettiva che urgenti a causa della malattia coronarica stabile o della sindrome coronarica acuta con o senza elevazione del segmento ST e in cui è stato usato uno stent di elaborazione sirolimus a ultratina con stent bioabsorbabile

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare alcun criterio di esclusione

  • I pazienti hanno trattato percutaneamente con qualsiasi tipo di stent diverso da Supraflex Cruz® nei 6 mesi precedenti la procedura indice in cui è incluso.
  • Utilizzare nella stessa procedura o in una procedura programmata di altri stent diversi da quello valutato per il trattamento di un altro vaso (i).
  • Trattamento dei pazienti per la retenosi o la trombosi dello stent.
  • Presentazione dei pazienti nello shock cardiogeno o dopo arresto cardiorespiratorio.
  • Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti dello stent da utilizzare.
  • Pazienti con impossibilità per il follow-up.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Supraflex Cruz Stent-helting
PCI con stent Supraflex Cruz® nella stenosi coronarica de novo di pazienti sotto anticoagulazione orale cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, necessità di nuove rivascolarizzazione dei vasi trattati (TVR) e BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace (principali eventi cardiaci avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulazioni orali croniche che sono stati trattati con stent a uscita di sirolimus a marcia ultratina con polimero bioabsorbibile.
12 mesi
Mace (principali eventi cardiaci avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulazioni orali croniche che sono stati trattati con stent a uscita di sirolimus a marcia ultratina con polimero bioabsorbibile.
6 mesi
TLF (fallimento della lesione target)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della lesione trattata (TLF) con stent a uscita di sirolimus a margine di ultrasotti con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica.
12 mesi
TLF (fallimento della lesione target)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della lesione trattata (TLF) con stent a uscita di sirolimus a margine di ultrasotti con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica.
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi della morte
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi della morte
6 mesi
Infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di ami
12 mesi
Infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di ami
6 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di ictus
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di ictus
6 mesi
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di TVR
12 mesi
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di TVR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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