Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent pro ultrathin vzpěru sirolimus s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů dostávajících chronickou perorální antikoagulaci (ACO_FLEX)

4. srpna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Pacienti, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci s indikací pro perkutánní koronární revaskularizaci se stentovou implantací, a potřeba pro antiagregační terapii, jsou vystaveny vysokému riziku krvácení. Nová generace ultrathin vzpěra sirolimu elutingového stentu s bioabsorbovatelným polymerem umožňuje kratší režimy antiaplateletů a mohla by být dobrou volbou pro tyto pacienty s vysokým krmením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci s indikací pro perkutánní koronární revaskularizaci se stentovou implantací, a potřeba pro antiagregační terapii, jsou vystaveny vysokému riziku krvácení. Nová generace ultrathin vzpěra sirolimu elutingového stentu s bioabsorbovatelným polymerem umožňuje kratší režimy antiaplateletů a mohla by být dobrou volbou pro tyto pacienty s vysokým krmením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 967597532
  • E-mail: jgcordoba@foroepic.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Španělsko, 6800
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35500
        • Nábor
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Španělsko, 35600
        • Nábor
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod chronickou perorální antikoagulací podstupující PCI s implantací stentu Supraflex Cruz (R)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se podepsaným informovaným souhlasem a
  • Pacienti s> = 18 let a
  • Pacienti s chronicky dostání perorální antikoagulační léčby jakýmkoli typem antikoagulance z jakéhokoli důvodu a
  • Pacienti s de novo koronárním onemocněním tepny vyžadující volitelnou nebo naléhavou perkutánní revaskularizaci v důsledku stabilního onemocnění koronárních tepen nebo akutního koronárního syndromu s výškou segmentu nebo bez něj a ve kterém byl použit ultratinový vzpěr sirolimus eluting s bioabsorbovatelným polymerem

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nemusí splňovat žádná kritéria pro vyloučení

  • Pacienti se léčili perkutánně jakýmkoli typem stentu jiným než Supraflex Cruz® v 6 měsících před indexovým postupem, ve kterém je zahrnut.
  • Použití ve stejném postupu nebo v naplánovaném postupu jiných stentů odlišných od postupu vyhodnoceného pro léčbu jiné cévy.
  • Léčba pacientů s restenózou nebo stentovou trombózou.
  • Prezentace pacientů v kardiogenním šoku nebo po kardiorespiračním zatčení.
  • Pacienti s alergií na některou ze složek stentu, který má být použit.
  • Pacienti s nemožností na sledování.
  • Pacienti s délkou života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Přístroj: Supraflex Cruz Sirolimus-eluting stentu
PCI se stentem Supraflex Cruz® v de novo koronární stenóze pacientů při chronické perorální antikoagulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (čisté nepříznivé klinické příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný koncový bod srdeční smrti, akutní infarkt myokardu, mrtvice, potřeba nové ošetřené revaskularizace cév (TVR) a BARC (Konsorcium Akademického výzkumu BLEEDING) 3-5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mace (hlavní nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů, kteří dostávali chronickou perorální antikoagulaci, kteří byli léčeni ultratentovým vzpěrou sirolimus elutingové stenty bioabsorbovatelným polymerem.
12 měsíců
Mace (hlavní nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů, kteří dostávali chronickou perorální antikoagulaci, kteří byli léčeni ultratentovým vzpěrou sirolimus elutingové stenty bioabsorbovatelným polymerem.
6 měsíců
TLF (cílové selhání léze)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit míru selhání léčby lézí (TLF) s ultrathin Strut sirolimus eluting eluting s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci.
12 měsíců
TLF (cílové selhání léze)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit míru selhání léčby lézí (TLF) s ultrathin Strut sirolimus eluting eluting s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci.
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt smrti
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt smrti
6 měsíců
Akutní infarkt myokardu (AMI)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt AMI
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu (AMI)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt AMI
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt mrtvice
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt mrtvice
6 měsíců
Revaskularizace cílového nádoby (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt TVR
12 měsíců
Revaskularizace cílového nádoby (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt TVR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení