Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrathin Strut Sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation (ACO_FLEX)

4. august 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Patienter, der får kronisk oral antikoagulation med indikation for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation og har brug for antiplateletterapi, er i høj risiko for blødning. Den nye generation af ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer giver mulighed for kortere antiplateletregimer og kan være en god mulighed for disse højblæsende risikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der får kronisk oral antikoagulation med indikation for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation og har brug for antiplateletterapi, er i høj risiko for blødning. Den nye generation af ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer giver mulighed for kortere antiplateletregimer og kan være en god mulighed for disse højblæsende risikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 6800
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35500
        • Rekruttering
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Spanien, 35600
        • Rekruttering
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under kronisk oral antikoagulation, der gennemgår PCI med implantation af en Supraflex Cruz (R) stent

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle inkluderingskriterier:

  • Patienter med underskrevet informeret samtykke og
  • Patienter med> = 18 år og
  • Patienter med kronisk modtagelse af oral antikoagulationsbehandling med enhver form for antikoagulant af enhver grund og
  • Patienter med de novo koronar arteriesygdom, der kræver både elektiv eller presserende perkutan revaskularisering på grund af stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom med eller uden ST-segment-elevation, og hvor en ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorbabel polymer er blevet brugt

Ekskluderingskriterier:

Patienter behøver ikke at opfylde nogen ekskluderingskriterier

  • Patienter behandlede perkutant med enhver form for andet stent end Supraflex Cruz® i de 6 måneder før indeksproceduren, hvor han eller hun er inkluderet.
  • Brug i den samme procedure eller i en planlagt procedure med andre stenter, der er forskellig fra den, der blev evalueret til behandling af et eller andet fartøj (er).
  • Patienters behandling af restenose eller stenttrombose.
  • Patienters præsentation i kardiogent chok eller efter kardiorespiratorisk arrestation.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne i den stent, der skal bruges.
  • Patienter med umulighed for opfølgning.
  • Patienter med forventet levealder mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
PCI med Supraflex Cruz® -stent i de novo koronar stenose af patienter under kronisk oral antikoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto negative kliniske begivenheder)
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret slutpunkt for hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for nyt behandlet fartøjs revaskularisering (TVR) og BARC (blødende akademisk forskningskonsortium) 3-5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (store bivirkninger af hjertebegivenheder)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​større bivirkninger (MACE) hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation, der er blevet behandlet med ultrathinstiver sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
12 måneder
MACE (store bivirkninger af hjertebegivenheder)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​større bivirkninger (MACE) hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation, der er blevet behandlet med ultrathinstiver sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
6 måneder
TLF (mållæsionssvigt)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere svigthastigheden for den behandlede læsion (TLF) med ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation.
12 måneder
TLF (mållæsionssvigt)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere svigthastigheden for den behandlede læsion (TLF) med ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation.
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​død
12 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​død
6 måneder
Akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​AMI
12 måneder
Akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​AMI
6 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde
12 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde
6 måneder
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​TVR
12 måneder
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​TVR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rEPIC13-ACO-FLEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger