혈당 조절 및 중년 및 노인에서의 혈당 조절 및 변동에 대한 분유 개입의 영향
2025년 3월 31일 업데이트: Huilian Zhu
중년 및 노인의 혈당 조절 및 변동에 대한 분유를 이용한 일일 보충의 영향 : 무작위 대조 시험
이 연구는 당뇨병 전 및 노인 개인을위한 하나의 공식 분유 분유와 관련된 8 주 중재를 수행하여 일반 분유를 사용한 중재와 비교하여 혈당 조절 및 변동에 대한 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 40 세에서 75 세 사이.
- 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol) 사이의 금식 포도당 (5.6 mmol/L ≤ fpg <6.9 mmol/L) 또는 당화 헤모글로빈 (HBA1C).
- 지난 6 개월 동안 광저우에 거주했으며 다음 달에 도시 밖에서 이주하거나 여행 할 계획이 없습니다.
- 사전 사전 동의 양식에 서명하고 자발적으로 프로젝트에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 현재 포도당 저하제를 복용하는 당뇨병 진단이 확인 된 환자 (예 : 인슐린, GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT2 억제제).
- 유당 불내증 또는 유제품 불내증이있는 개인.
- 임신, 향후 3 개월 이내에 임신하거나 현재 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 체중 변화는 지난 3 개월 동안> 5% 또는 체중 감량 또는식이 습관을 바꿀 계획입니다.
- 알코올 소비> 40g/일.
- 의사 소통 장벽,인지 장애 또는 연구 절차를 완료하지 못하게 할 수있는 기타 조건이있는 개인.
- 내분비 장애, 심혈관 또는 뇌 혈관 질환, 암, 대사 질환 등을 포함하여 연구 참여에 영향을 줄 수있는 심각한 질병.
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 참여.
- 지난 3 개월 동안 항생제 약물을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 분유 그룹
일반분유에는 별도의 첨가물이 들어가지 않으며 색, 향, 형태, 맛, 무게 등이 조제분유와 동일합니다.
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일반적인 분유에는 추가 보충이 포함되어 있지 않으며 추가 보충제, 색상, 풍미, 모양, 맛 및 무게는 분유 분유와 동일합니다.
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실험적: 강화 된 포뮬러 분유 분말 그룹
강화 된 포뮬러 분유에는 섬유질, 쓴 조롱박 가루, 뽕나무 잎 추출물, 화이트 키드 콩 추출물 및 프로바이오틱스가 보충되고 25 그램 향 주머니에 포장됩니다.
분유는 8 주 동안 하루에 26 주일에 구두로 소비됩니다.
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강화 된 포뮬러 분유에는 섬유질, 쓴 조롱박 가루, 뽕나무 잎 추출물, 화이트 키드 콩 추출물 및 프로바이오틱스가 보충되고 25 그램 향 주머니에 포장됩니다.
분유는 8 주 동안 하루에 26 주일에 구두로 소비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 혈당
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 연구자들은 자동 전기 화학 발광 분석기를 사용하여 공복 혈당을 조사 할 것입니다.
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최대 8 주
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표준화 된 아침 식사 후 2H-PIAUC
기간: 최대 8 주
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표준화 된 아침 식사 표준화 된 아침 식사 후 2 시간 후에 곡선 아래 면적의 양성 증가, 기준선에서의 연속 포도당 모니터링 및 8 주.
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최대 8 주
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Tir (범위 내)
기간: 최대 8 주
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TIR은 혈당이 합리적인 (목표) 범위 (3.9 ~ 10.0 내에서 제어되는 시간을 나타냅니다.
기준선 및 8 주에서의 연속 포도당 모니터링에 의해 측정 된 MMOL/L).
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최대 8 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBA1C
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 조사관은 자동 전기 화학 발광 분석기를 사용하여 HBA1C를 조사 할 것입니다.
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최대 8 주
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무게
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서 조사관은 체중을 조사 할 것입니다.
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최대 8 주
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장내 박테리아
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 연구자들은 16S rRNA 피로스 컨 컨트링을 사용하여 장 박테리아를 검사 할 것입니다.
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최대 8 주
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지질 대사
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 연구자들은 자동 전기 화학 발광 분석기를 사용하여 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 트리글리세리드를 검사 할 것입니다.
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최대 8 주
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수면 품질
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서 조사관은 피츠버그 수면 품질 지수 척도를 사용하여 수면 품질을 조사합니다.
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최대 8 주
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혈압
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 조사관은 자동 디지털 혈압 모니터를 사용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 테스트합니다.
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최대 8 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM) 데이터
기간: 최대 8 주
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기준선 및 8 주에서, 조사관은 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용하여 참가자의 포도당 수준을 모니터링합니다.
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최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MN-2024-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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