Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mælkepulverintervention på blodglukosekontrol og udsving hos middelaldrende og ældre mennesker med præ-diabetes

31. marts 2025 opdateret af: Huilian Zhu

Effekter af daglig tilskud med mælkepulver på blodglukosekontrol og udsving hos middelaldrende og ældre voksne: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en 8-ugers intervention, der involverer et formelmælkspulver til middelaldrende og ældre individer med præ-diabetes, idet det vurderer dens indflydelse på blodglukosekontrol og udsving i sammenligning med interventioner ved hjælp af almindeligt mælkepulver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 75 år, uanset køn.
  2. Nedsat fastende glukose (5,6 mmol/L ≤ FPG <6,9 mmol/L) eller glyceret hæmoglobin (HBA1C) mellem 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Boede i Guangzhou i de sidste seks måneder og ingen planer om at flytte eller rejse uden for byen i den næste måned.
  4. Signeret informeret samtykkeformular og blev frivilligt enige om at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af diabetes, der i øjeblikket tager glukosesænkende medicin (f.eks. Insulin, GLP-1-receptoragonister eller SGLT2-hæmmere).
  2. Personer med laktoseintolerance eller mejeriproduktintolerance.
  3. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder eller i øjeblikket amning.
  4. Vægtændring> 5% i de sidste tre måneder eller planlægger at tabe sig eller ændre kostvaner.
  5. Alkoholforbrug> 40 g/dag.
  6. Personer med kommunikationsbarrierer, kognitive svækkelser eller andre forhold, der kan forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  7. Alvorlige sygdomme, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til endokrine lidelser, alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme, kræft, metaboliske sygdomme osv.
  8. Deltagelse i eller nuværende involvering i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.
  9. Ingen brug af antibiotiske medikamenter inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: almindelig mælkepulvergruppe
Almindelig mælkepulver indeholder ikke og yderligere tilskud, og farven, smagen, formen, smagen og vægten er den samme med formel mælkepulver.
Kosttilskud: Regelmæssig mælkepulvergruppe
Regelmæssig mælkepulver indeholder ikke og yderligere tilskud, og farven, smag, form, smag og vægt er den samme med formelmælkpulver.
Eksperimentel: Befæstet formelmælkspulvergruppe
Befæstet formelmælkepulver suppleres med fiber, bitter kaleboldpulver, mulberry blade ekstrakt, Whitekidney-bønnerekstrakt og probiotika og pakket i 25-gram poser. Mælkepulveret forbruges oralt, to poser om dagen i en varighed på 8 uger.
Kosttilskud: Befæstet formelmælkspulvergruppe
Befæstet formelmælkepulver suppleres med fiber, bitter kaleboldpulver, mulberry blade ekstrakt, Whitekidney-bønnerekstrakt og probiotika og pakket i 25-gram poser. Mælkepulveret forbruges oralt, to poser om dagen i en varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge fastende blodsukker.
Op til 8 uger
2H-PIAUC efter standardiseret morgenmad
Tidsramme: Op til 8 uger
Det positive forøgelse af areal under kurve på 2 timer efter standardiseret morgenmad standardiseret morgenmad, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 8 uger.
Op til 8 uger
TIR (tid inden for rækkevidde)
Tidsramme: Op til 8 uger
TIR henviser til det tidspunkt, hvor blodsukkeret styres inden for et rimeligt (mål) interval (3,9 ~ 10.0 Mmol/L), målt ved kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 8 uger.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge HBA1C.
Op til 8 uger
vægt
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere undersøge vægten.
Op til 8 uger
tarmbakterier
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge 16S rRNA -pyrosequencing til at undersøge tarmbakterier.
Op til 8 uger
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet, triglycerid.
Op til 8 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge Pittsburgh Sleep Quality Index -skala til at undersøge søvnkvaliteten.
Op til 8 uger
blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere teste det systoliske blodtryk og diastolisk blodtryk ved hjælp af automatisk digitalt blodtryksmonitor
Op til 8 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) til at overvåge glukoseniveauet for deltagerne
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huilian Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MN-2024-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger