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Auswirkungen der Milchpulverintervention auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankung bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen mit Vordiabetes

31. März 2025 aktualisiert von: Huilian Zhu

Auswirkungen der täglichen Supplementierung mit Milchpulver auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankung bei Erwachsenen mittleren Alters und ältere Erwachsene: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine 8-wöchige Intervention mit einem Formel-Milchpulver für Personen mittleren Alters und älteren Menschen mit Vordiabetes durchzuführen, wobei der Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankungen im Vergleich zu Interventionen unter Verwendung von regulärem Milchpulver bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Beeinträchtigte Nüchternglukose (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) oder glykiertes Hämoglobin (Hba1c) zwischen 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Lebte in den letzten sechs Monaten in Guangzhou und plant im nächsten Monat keine Pläne, umzuziehen oder außerhalb der Stadt zu reisen.
  4. Unterschriebenes Einverständnisformular und freiwillig zugestimmt, an dem Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Diabetes, die derzeit Glukose-Senkung-Medikamente einnehmen (z. B. Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT2-Inhibitoren).
  2. Personen mit Lactose -Intoleranz oder Milchproduktintoleranz.
  3. Schwanger, plant, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden oder derzeit zu stillen.
  4. Gewichtsänderung> 5% in den letzten drei Monaten oder Pläne, Gewicht zu verlieren oder die Ernährungsgewohnheiten zu ändern.
  5. Alkoholkonsum> 40 g/Tag.
  6. Personen mit Kommunikationsbarrieren, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern können, die Studienverfahren abzuschließen.
  7. Schwere Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Störungen, schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Stoffwechselerkrankungen usw.
  8. Teilnahme an oder aktuelle Beteiligung an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate.
  9. Keine Verwendung von Antibiotika -Medikamenten in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: normale Milchpulvergruppe
Normales Milchpulver enthält keine zusätzlichen Nahrungsergänzungen und Farbe, Geschmack, Form, Geschmack und Gewicht sind mit denen des Milchpulvers identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: reguläre Milchpulvergruppe
Regelmäßiges Milchpulver enthält und zusätzliche Ergänzung, und die Farbe, der Geschmack, die Form, der Geschmack und die Gewicht sind mit dem Formel -Milchpulver gleich.
Experimental: Befestigte Formel Milchpulvergruppe
Das Milchpulver für befestigte Formel wird mit Ballaststoffen, bitterem Kürbispulver, Maulbeerblättern, Whitekidney-Bohnen-Extrakt und Probiotika und in 25 Gramm-Beuteln ergänzt. Das Milchpulver wird oral verbraucht, zwei Beutel pro Tag für eine Dauer von 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Befestigte Formel Milchpulvergruppe
Das Milchpulver für befestigte Formel wird mit Ballaststoffen, bitterem Kürbispulver, Maulbeerblättern, Whitekidney-Bohnen-Extrakt und Probiotika und in 25 Gramm-Beuteln ergänzt. Das Milchpulver wird oral verbraucht, zwei Beutel pro Tag für eine Dauer von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faste Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler den automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um den Nüchternblutglukose zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
2H-Piauc nach standardisiertem Frühstück
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das positive Bereich der Fläche unter Kurve in 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück standardisiertes Frühstück, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
TIR (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
TIR bezieht sich auf die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb eines vernünftigen (Ziel-) Bereichs kontrolliert wird (3,9 ~ 10,0 mmol/l), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler einen automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um Hba1c zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen untersuchen die Ermittler das Gewicht.
bis zu 8 Wochen
Darmbakterien
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler 16S -rRNA -Pyrosequencing verwenden, um Darmbakterien zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler den automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um das gesamte Cholesterinspiegel, Lipoprotein mit niedriger Dichte, Lipoprotein mit hoher Dichte und Triglycerid zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler die Indexskala Pittsburgh Schlafqualität verwenden, um die Schlafqualität zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen testen die Forscher den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck unter Verwendung eines automatischen digitalen Blutdruckmonitors
bis zu 8 Wochen
CGM -Daten (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden, um den Glukosespiegel der Teilnehmer zu überwachen
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huilian Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN-2024-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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