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Effetti dell'intervento in polvere di latte sul controllo della glicemia e le fluttuazioni nelle persone di mezza età e anziane con pre-diabete

31 marzo 2025 aggiornato da: Huilian Zhu

Effetti della supplementazione giornaliera con latte in polvere sul controllo della glicemia e le fluttuazioni negli adulti di mezza età e più anziani: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a condurre un intervento di 8 settimane che coinvolge un latte di formula in polvere per soggetti di mezza età e anziani con pre-diabete, valutando il suo impatto sul controllo della glicemia e le fluttuazioni rispetto agli interventi usando la polvere di latte normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 40 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Glucosio a digiuno compromesso (5,6 mmol/L ≤ fpg <6,9 mmol/L) o emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Risiedeva a Guangzhou negli ultimi sei mesi e non intende trasferirsi o viaggiare fuori città nel prossimo mese.
  4. Firmato il modulo di consenso informato e ha concordato volontariamente di partecipare al progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di diabete che stanno attualmente assumendo farmaci per abbassare il glucosio (ad es. Insulina, agonisti del recettore GLP-1 o inibitori SGLT2).
  2. Individui con intolleranza al lattosio o intolleranza al prodotto lattiero -caseario.
  3. Incantesimo, pianificando di rimanere incinta nei prossimi tre mesi o attualmente in allattamento al seno.
  4. Cambiamento di peso> 5% negli ultimi tre mesi o piani per perdere peso o cambiare le abitudini dietetiche.
  5. Consumo di alcol> 40 g/giorno.
  6. Gli individui con barriere di comunicazione, disabilità cognitive o altre condizioni che possono impedire loro di completare le procedure di studio.
  7. Malattie gravi che possono influire sulla partecipazione allo studio, tra cui ma non limitate ai disturbi endocrini, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, cancro, malattie metaboliche, ecc.
  8. Partecipazione o coinvolgimento attuale in altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
  9. Nessun uso di farmaci antibiotici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo latte in polvere normale
Il latte in polvere normale non contiene integratori aggiuntivi e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi del latte in polvere formula.
Integratore alimentare: Gruppo normale di latte in polvere
Il latte normale in polvere non contiene e supplementazione aggiuntiva, e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi con il latte di formula in polvere.
Sperimentale: Gruppo di latte di formula fortificato
Il latte di formula fortificato in polvere è integrato con fibra, polvere di zucca amara, estratto di foglie di gelso, estratto di fagioli Whitekidney e probiotici e confezionati in bustine da 25 grammi. La polvere di latte viene consumata per via orale, due bustine al giorno per una durata di 8 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di latte di formula fortificato
Il latte di formula fortificato in polvere è integrato con fibra, polvere di zucca amara, estratto di foglie di gelso, estratto di fagioli Whitekidney e probiotici e confezionati in bustine da 25 grammi. La polvere di latte viene consumata per via orale, due bustine al giorno per una durata di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare la glicemia a digiuno.
fino a 8 settimane
2H-PIAUC dopo colazione standardizzata
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incremento positivo dell'area sotto curva in 2 ore dopo la colazione standardizzata standardizzata, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e 8 settimane.
fino a 8 settimane
TIR (tempo nell'intervallo)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
TIR si riferisce al tempo in cui la glicemia è controllata all'interno di un range ragionevole (bersaglio) (3,9 ~ 10,0 mmol/l), misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e 8 settimane.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare l'HBA1c.
fino a 8 settimane
peso
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori esamineranno il peso.
fino a 8 settimane
batteri intestinali
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno il pirosequenziamento di rRNA 16S per esaminare i batteri intestinali.
fino a 8 settimane
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare il colesterolo totale, la lipoproteina a bassa densità, la lipoproteina ad alta densità, il trigliceride.
fino a 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori utilizzeranno la scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh per esaminare la qualità del sonno.
fino a 8 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori testano la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione arteriosa automatica digitale
fino a 8 settimane
Dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare il livello di glucosio dei partecipanti
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huilian Zhu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MN-2024-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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