Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji w proszku mlecznym na kontrolę glukozy we krwi i fluktuację u osób w średnim wieku i starszych z przedcukrzycami

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Huilian Zhu

Wpływ codziennej suplementacji w proszku mlecznym na kontrolę glukozy we krwi i fluktuacja u dorosłych w średnim wieku i starszych: randomizowane badanie kontrolne

Badanie to ma na celu przeprowadzenie 8-tygodniowej interwencji z udziałem proszku mlecznego w średnim wieku dla osób w średnim wieku i osób starszych z przedcukrzycami, oceniając jego wpływ na kontrolę glukozy we krwi i fluktuacje w porównaniu z interwencjami przy użyciu zwykłego proszku mlecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat, niezależnie od płci.
  2. Upośledzona glukoza na czczo (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) lub hemoglobinę glikowaną (HbA1c) między 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Mieszkał w Guangzhou przez ostatnie sześć miesięcy i nie ma planów przeprowadzki lub podróży poza miastem w następnym miesiącu.
  4. Podpisano formularz świadomej zgody i dobrowolnie zgodził się na udział w projekcie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą cukrzycy, którzy obecnie przyjmują leki obniżające glukozę (np. Insulina, agonistów receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT2).
  2. Osoby z nietolerancją laktozy lub nietolerancją produktu mleczarskiego.
  3. W ciąży, planując zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmić piersią.
  4. Zmiana wagi> 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planuje schudnąć lub zmienić nawyki dietetyczne.
  5. Spożywanie alkoholu> 40 g/dzień.
  6. Osoby z barierami komunikacyjnymi, zaburzeniami poznawczymi lub innymi warunkami, które mogą uniemożliwić im ukończenie procedur badania.
  7. Ciężkie choroby, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu, w tym między innymi zaburzenia hormonalne, ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub naczyniowe, rak, choroby metaboliczne itp.
  8. Udział w lub obecnym zaangażowaniu w inne badania kliniczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Brak stosowania leków antybiotykowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: zwykła grupa mleka w proszku
Zwykłe mleko w proszku nie zawiera dodatkowej suplementacji, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku mleka modyfikowanego w proszku.
Suplement diety: Zwykła grupa mleka w proszku
Zwykły proszek z mleka nie zawiera i dodatkowa suplementacja, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same w proszku mlecznym Formuły.
Eksperymentalny: Grupa wzmocniona formuła mleka
Wportowany proszek mleczny jest uzupełniany błonnikiem, gorzkim proszkiem do tykwy, ekstraktu z liści morwy, ekstraktu z fasoli Whitekidney i probiotykami i pakowany w 25-gramowych saszetek. Mleko proszek spożywa się doustnie, dwa saszetki dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Grupa wzmocniona formuła mleka
Wportowany proszek mleczny jest uzupełniany błonnikiem, gorzkim proszkiem do tykwy, ekstraktu z liści morwy, ekstraktu z fasoli Whitekidney i probiotykami i pakowany w 25-gramowych saszetek. Mleko proszek spożywa się doustnie, dwa saszetki dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają automatyczny analizator elektrochemiluminescencji do zbadania glukozy we krwi na czczo.
Do 8 tygodni
2H-Piauc po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Pozytywny przyrost obszaru pod krzywą w ciągu 2 godzin po znormalizowanym śniadaniu ze standaryzowanym śniadaniem, mierzonym przez ciągłe monitorowanie glukozy na początku i 8 tygodni.
Do 8 tygodni
TIR (czas w zasięgu)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
TIR odnosi się do czasu, w którym glukoza krwi jest kontrolowana w rozsądnym zakresie (docelowym) (3,9 ~ 10,0 MMOL/L), mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy na początku i 8 tygodni.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodni badacze będą korzystać z automatycznego analizatora elektrochemiluminescencji do zbadania HBA1C.
Do 8 tygodni
waga
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodni badacze zbadają wagę.
Do 8 tygodni
Bakterie jelitowe
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodni badacze wykorzystają pirosekwencjonowanie rRNA 16S do zbadania bakterii jelitowych.
Do 8 tygodni
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają automatyczny analizator elektrochemiluminescencji do zbadania całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoprotein o wysokiej gęstości, trójglicerydu.
Do 8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają skalę indeksu jakości snu w Pittsburghu do zbadania jakości snu.
Do 8 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodni badacze przetestują skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą automatycznego cyfrowego monitora ciśnienia krwi
Do 8 tygodni
Dane dotyczące ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na początku i 8 tygodni badacze będą korzystać z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do monitorowania poziomu glukozy uczestników
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huilian Zhu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MN-2024-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami