Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zásahu do mléka prášku na kontrolu a fluktuace glukózy v krvi u lidí středního věku a starších lidí s pre-diabetes

31. března 2025 aktualizováno: Huilian Zhu

Účinky denního suplementace mléčným práškem na kontrolu a kolísání hladiny glukózy v krvi u středního věku a starších dospělých: randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je provést 8týdenní zásah zahrnující jeden vzorový mléčný prášek pro jednotlivce středního věku a seniory s pre-diabetem, posoudit jeho dopad na kontrolu a fluktuace glukózy v krvi ve srovnání s intervencemi pomocí pravidelného mléčného prášku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví.
  2. Zhoršená glukóza nalačno (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Bydlel v Guangzhou za posledních šest měsíců a v příštím měsíci se plánuje přemístit nebo cestovat mimo město.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasil s účastí na projektu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetu, kteří v současné době užívají léky snižující glukózu (např. Inzulín, agonisté receptoru GLP-1 nebo inhibitory SGLT2).
  2. Jednotlivci s nesnášenlivostí laktózy nebo nesnášenlivostí mléčných výrobků.
  3. Těhotná, plánování otěhotnění během příštích tří měsíců nebo v současné době kojení.
  4. Změna hmotnosti> 5% za poslední tři měsíce nebo plánuje zhubnout nebo změnit stravovací návyky.
  5. Spotřeba alkoholu> 40 g/den.
  6. Jednotlivci s komunikačními bariérami, kognitivními poruchami nebo jinými podmínkami, které jim mohou zabránit v dokončení studijních postupů.
  7. Těžká onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii, včetně, ale nejen na endokrinní poruchy, těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, rakovina, metabolická onemocnění atd.
  8. Účast nebo současná zapojení do jiných klinických hodnocení během posledních tří měsíců.
  9. Během posledních tří měsíců žádné používání antibiotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: běžná skupina sušeného mléka
Běžné sušené mléko neobsahuje další suplementaci a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u sušeného mléka.
Doplněk stravy: Pravidelná skupina mléka
Pravidelný mléčný prášek neobsahuje a další doplňování a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako v recepčním mléčném prášku.
Experimentální: Fortified Formula Milk Powder Group
Opevněný prášek na mléko Formule je doplněn vláknem, hořkým tyknovým práškem, extraktem z listů moruše, extraktem z fazolí a probiotika a zabalen do 25 gramů. Mléčný prášek se konzumuje orálně, dvě sáčky denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Fortified Formula Milk Powder Group
Opevněný prášek na mléko Formule je doplněn vláknem, hořkým tyknovým práškem, extraktem z listů moruše, extraktem z fazolí a probiotika a zabalen do 25 gramů. Mléčný prášek se konzumuje orálně, dvě sáčky denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor ke zkoumání glukózy v krvi nalačno.
Až 8 týdnů
2H-PIAUC po standardizované snídani
Časové okno: Až 8 týdnů
Pozitivní přírůstek plochy pod křivkou za 2 hodiny po standardizované snídani standardizované snídaně, měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy na začátku a 8 týdnů.
Až 8 týdnů
TIR (čas v dosahu)
Časové okno: Až 8 týdnů
TIR odkazuje na dobu, kdy je glukóza v krvi kontrolována v přiměřeném (cílovém) rozsahu (3,9 ~ 10,0 mmol/l), měřeno kontinuálním monitorováním glukózy na začátku a 8 týdnů.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé pro zkoumání HbA1c používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor.
Až 8 týdnů
hmotnost
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé zkoumat váhu.
Až 8 týdnů
Střevní bakterie
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat 16S rRNA pyroequencing k prozkoumání střevních bakterií.
Až 8 týdnů
Metabolismus lipidů
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat automatický elektrochemiluminiscenční analyzátor k prozkoumání celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou, triglycerid.
Až 8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé použít stupnici indexu kvality spánku v Pittsburghu ke zkoumání kvality spánku.
Až 8 týdnů
krevní tlak
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů vyšetřovatelé otestují systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak pomocí automatického monitoru digitálního krevního tlaku
Až 8 týdnů
Data nepřetržitého monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Až 8 týdnů
Na začátku a 8 týdnů budou vyšetřovatelé používat nepřetržité monitorování glukózy (CGM) ke sledování hladiny glukózy účastníků
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huilian Zhu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MN-2024-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení