간세포 암종의 병기 및 관리를위한 PSMA PET
2026년 6월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
간세포 암종의 병기 및 관리를위한 단면 영상에 F18-Piflufolastat PET/CT의 첨가
이 전향 적 단일 센터 연구는 의심되거나 확인 된 간세포 암종 (HCC) 환자에 대한 기존의 단면 영상에 첨가 될 때 F18-Pifluflufolastat (PSMA) PET/CT의 임상 적 유용성을 평가합니다.
이 연구는 PSMA PET/CT가 불확실한 간 병변에 대한 진단 정확도를 향상시키는지를 결정하고 (LI-RADS 3 및 4), 치료에 대한 환자의 준비 정밀도를 향상 시키며, LOCoregional Therapy (LRT)를 겪고있는 환자에서보다 정확한 치료 반응을 제공합니다.
목표는 PSMA PET/CT가 여러 단계의 질병에 걸쳐 HCC의 임상 의사 결정, 병기 및 관리에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
간세포 암종 (HCC)은 가장 흔한 일차 간암이며 전 세계 암 관련 사망률의 주요 원인입니다. 정확한 진단, 준비 및 치료 대응 평가는 HCC 환자의 최적 관리에 중요합니다. 그러나, 대비 강화 CT 및 MRI와 같은 기존의 영상화 양식은 불확실한 간 병변을 특성화하고, 특히 치료 후 변화의 맥락에서 간 정적 또는 간외 질병을 검출하는 데 한계가 있습니다.
이 전향 적 단일 센터 연구는 HCC가 의심되거나 확인 된 환자의 평가 및 관리에서 F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT의 부가 가치를 조사합니다. PSMA (전립선-특이 적 막 항원)는 원래 전립선 암에서 특성화 된 반면, HCC를 포함한 다양한 고형 종양의 신생 혈관에서 과발현을 입증 한 세포 표면 단백질이다. F18-Piflufolastat는 PSMA를 표적으로하는 방사성 가공으로 향상된 분자 이미징을 허용합니다.
참가자는 표준 치료 이미징 (CT 및/또는 MRI) 외에 PSMA PET/CT 이미징을 겪습니다. 이 연구는 세 가지 주요 임상 문제를 해결하도록 설계되었습니다.
- 진단 : PSMA PET/CT의 추가는 불확실한 간 병변의 특성화를 향상시킵니다 (예 : LI-RADS 3 또는 4).
- 준비 : PSMA PET/CT는 기존의 영상화에서 시각화되지 않은 간내 또는 간외 질병을 감지함으로써 치료가 발생한 환자의 질병 병기의 정확성을 향상시킬 수 있습니까?
- 치료 반응 : LOCoregional Therapy (LRT)를 겪은 환자의 경우 PSMA PET/CT는 표준 영상화와 비교하여 생존 가능한 종양 조직의보다 정확한 평가를 제공합니까? 수집 된 데이터에는 이미징 결과, 이용 가능한 경우 조직 병리학 적 확인, PSMA PET/CT 결과에 의해 유발 된 임상 관리의 변화 및 임상 결과와의 상관 관계가 포함됩니다. 이 연구는 질병 과정의 여러 단계에서 PSMA PET/CT의 임상 적 유용성을 평가함으로써 HCC 환자의 향후 진단 알고리즘 및 치료 계획 전략을 알리는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Binu V John, MD MPH
- 전화번호: 17647 (305) 575-7000
- 이메일: binu.john@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Flavia R Carneiro, PhD
- 전화번호: (305) 575-7762
- 이메일: flavia.carneiro@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- 모병
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
연락하다:
- Anthony Bejjani, MD
- 전화번호: 3023 (31-0) -3711
- 이메일: anthony.bejjani@va.gov
-
연락하다:
- Samantha Tran, BS
- 전화번호: 4917 310 4783711
- 이메일: samantha.tran@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
연락하다:
- Binu V John, MD MPH
- 전화번호: 17647 (305) 575-7000
- 이메일: binu.john@va.gov
-
연락하다:
- Flavia R Carneiro, PhD
- 전화번호: (305) 575-7762
- 이메일: flavia.carneiro@va.gov
-
수석 연구원:
- Binu V John, MD MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 HCC와 VHA에서 VHA에서 90 명의 재향 군인을 모집하고 비 세비 참가자는 없을 것입니다.
여기에는 감시 중 LR-3 및 4 개의 병변이있는 30 명의 참가자 (AIM 1), AIM 2를 향한 30 명의 치료 순진한 참가자 및 30 명의 치료 경험이있는 참가자가 AIM 3에 대한 참가자가 포함됩니다. 또한 AIMS 2 및 3을 위해 모집 된 60 명 중 10 명의 참가자는 불확실한 결절을 갖게 될 것으로 예상됩니다.
Miami VA에서 평가 된 West Palm Beach와 Orlando VA 환자는 연구 모집을 위해 접근 할 것입니다.
이 재향 군인들은 마이애미에서 치료를받은 후 마이애미 VA와 지역 VA 팀에 의해 계속 공동 관리 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 1. 성인 환자는 VA 의료 시스템에서 18 세> 18 세; 2. BCLC B 또는 C 질환이있는 HCC를 가진 치료에 대한 환자.
제외 기준 :
- 1. 신장 기능 장애 또는 대비 알레르기가있는 환자는 향상된 단면 영상화를 배제하는 알레르기를 대조합니다. 2. 지난 3 년간 HCC 및 비-멜라노마 피부암 이외의 활성 1 차 악성 종양이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
불확실한 병변 코호트 (진단 초점)
이 코호트의 참가자는 표준 영상을 기반으로 Li-Rads 3 또는 4로 분류 된 간 병변이 있습니다.
PSMA PET/CT의 목적은 이러한 불확실한 결절의 추가 특성화를 돕고 HCC 또는 양성 병리의 진단을 지원하는 것입니다.
|
|
치료-나이브 코호트 (준비 초점)
이 코호트에는 아직 Locoregional 또는 전신 요법을받지 않은 새로 진단 된 HCC를 가진 참가자가 포함됩니다.
PSMA PET/CT는 질병의 정도를 평가하고 잠재적 인 간내 또는 간외 스프레드를 감지하여 스테이징 정확도 향상에 기여합니다.
|
|
치료 후 코호트 (치료 반응 초점)
이 코호트의 참가자는 이전에 locoregional 요법 (예 : Tace, RFA 또는 Ablation)을 겪었습니다.
PSMA PET/CT는 잔류 또는 재발 성 질환을 평가하고 표준 영상과 비교하여 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 : PSMA PET/CT 후 불확실성 병변의 진단 분류 (LI-RADS 3/4)의 변화; 2 : 치료가 발생한 환자의 임상 병기의 변화; 3 : Locoregional Therapy 후 치료 반응 평가 변화
기간: 1 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 2 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 3 : 치료 후 영상 30 일 이내에
|
|
1 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 2 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 3 : 치료 후 영상 30 일 이내에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 : PSMA PET/CT 결과를 기반으로 한 임상 관리의 변화; 2 : 치료가 발생한 환자의 임상 병기의 변화; 3 : Locoregional Therapy 후 치료 반응 평가 변화
기간: 1 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 2 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 3 : 치료 후 영상 30 일 이내에
|
|
1 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 2 : PET/CT 영상 30 일 이내에; 3 : 치료 후 영상 30 일 이내에
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 : PSMA PET/CT 해석에 대한 독자 간 협약; 2 : PSMA 흡수와 조직 병리학 적 특징 사이의 상관 관계
기간: 1 : 이미징 후 30 일 이내에; 2 : 이미징 이후 최대 90 일 (수술 표본을 사용할 수있는 경우)
|
|
1 : 이미징 후 30 일 이내에; 2 : 이미징 이후 최대 90 일 (수술 표본을 사용할 수있는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONCC-006-23S
- 1761959 (기타 식별자: VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미국 재향 군인 부 (VA)는 환자 정보 식별 및 민감한 환자 정보를 포함하여 재향 군인의 의료 데이터에 대한 접근에 대한 법적 제한 사항을 제시합니다.
이 연구에 사용 된 분석 데이터 세트는 데이터 사용 계약없이 VA 방화벽을 떠날 수 없었습니다.
이 제한은 VA 데이터를 기반으로 한 다른 연구의 한계와 일치합니다.
그러나 VA 데이터는 승인 된 VA 연구 프로토콜을 갖춘 VA 방화벽 뒤의 연구원들에게 무료로 제공됩니다.
자세한 내용은 https://www.virec.research.va.gov를 방문하거나 virec@va.gov (Virec)에 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .