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肝細胞癌の病期分類と管理のためのPSMAペット

2026年6月23日 更新者：VA Office of Research and Development

肝細胞癌の病期分類と管理のための断面イメージングへのF18-ピフルフォラスタットPET/CTの追加

この前向きの単一中心研究は、肝細胞癌（HCC）が疑われるまたは確認された患者のための従来の断面イメージングに追加された場合、F18-ピフルフォラスタット（PSMA）PET/CTの臨床的有用性を評価します。 この研究の目的は、PSMA PET/CTが不確定性肝臓病変の診断精度を向上させ（LI-RADS 3および4）、治療を受けていない患者の病期分類精度を高め、局所統一療法（LRT）を受けている患者の治療反応のより正確な評価を提供するかどうかを判断することを目的としています。 目標は、PSMA PET/CTが、疾患の複数の段階でHCCの臨床的意思決定、ステージング、および管理にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肝細胞癌（HCC）は、最も一般的な原発性肝臓がんであり、世界中の癌関連の死亡率の主な原因です。 HCC患者の最適な管理には、正確な診断、病期分類、および治療反応評価が重要です。 ただし、コントラスト強化CTやMRIなどの従来のイメージングモダリティは、特に治療後の変化の文脈において、不確定性肝臓病変を特徴付け、肝内または肝外疾患を検出することに制限があります。

この前向きな単一中心の研究では、HCCが疑われるまたは確認された患者の評価と管理において、F18-Piflufolastat（PSMA）PET/CTの付加価値を調査しています。 PSMA（前立腺特異的膜抗原）は、もともと前立腺癌で特徴付けられていたが、HCCを含むさまざまな固形腫瘍の新生生物の過剰発現を実証した細胞表面タンパク質です。 F18-Piflufolastatは、PSMAを標的とする放射型であり、分子イメージングの強化を可能にします。

参加者は、標準のケアイメージング（CTおよび/またはMRI）に加えて、PSMA PET/CTイメージングを受けます。 この研究は、3つの主要な臨床的質問に対処するように設計されています。

  1. 診断：PSMA PET/CTの追加は、不確定性肝臓病変の特性評価を改善します（例：LI-RADS 3または4）？
  2. ステージング：PSMA PET/CTは、従来のイメージングで視覚化されていない肝内または肝外疾患を検出することにより、治療不変の患者の疾患の病期分類の精度を改善できますか？
  3. 治療反応：局所領域療法（LRT）を受けた患者では、PSMA PET/CTは標準イメージングと比較して実行可能な腫瘍組織のより正確な評価を提供しますか？ 収集されたデータには、イメージングの結果、利用可能な場合の組織病理学的確認、PSMA PET/CT発見によって促された臨床管理の変化、臨床結果との相関が含まれます。 この研究は、HCC患者の将来の診断アルゴリズムと治療計画戦略を通知することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Binu V John, MD MPH
  • 電話番号：17647 (305) 575-7000
  • メール：binu.john@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • コンタクト：
          • Binu V John, MD MPH
          • 電話番号：17647 (305) 575-7000
          • メール：binu.john@va.gov
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binu V John, MD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、VHAからHCCから90人の退役軍人を募集し、非ベテランの参加者はいません。 これには、サーベイランス中に検出されたLR-3および4病変の30人の参加者（AIM 1）、AIM 2に対する30人の治療ナイーブ参加者、AIM 3の参加者30人の参加者が含まれます。さらに、AIMS 2と3のために募集された60人の参加者は、節約を加えて、nodulesの数を増やしていると予測されています。 マイアミVAで評価されているウェストパームビーチとオーランドVAの患者は、研究募集のためにアプローチされます。 これらの退役軍人は、マイアミで治療を受けた後、マイアミVAと地元のVAチームによって引き続き共同管理されます。

説明

包含基準：

  • 1. VA医療システムから18歳以上の成人患者。 2。BCLC BまたはC疾患を有するHCCを有する治療患者。

除外基準：

  • 1。腎機能障害またはコントラストアレルギーの患者は、断面画像の拡大をコントラストすることを妨げる患者。 2。過去3年間で、HCCおよび非黒色腫皮膚がん以外の活性性悪性腫瘍が存在する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
不確定病変コホート（診断フォーカス）
このコホートの参加者は、標準イメージングに基づいてLi-Rads 3または4に分類される肝臓病変を持っています。 PSMA PET/CTの目的は、これらの不確定結節のさらなる特性評価を支援し、HCCまたは良性病理の診断をサポートすることです。
トリートメント - ナイーブコホート（ステージングフォーカス）
このコホートには、局所領域または全身療法をまだ受けていない新たに診断されたHCCの参加者が含まれます。 PSMA PET/CTは、疾患の程度を評価し、潜在的な肝内または肝外広がりを検出するために実行され、病期分類の精度の向上に貢献します。
治療後コホート（治療反応の焦点）
このコホートの参加者は、以前に局所領域療法（TACE、RFA、またはアブレーションなど）を受けています。 PSMA PET/CTは、残留または再発性疾患を評価し、標準イメージングと比較して治療反応の評価に役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1：PSMA PET/CT後の不確定病変（LI-RADS 3/4）の診断分類の変化。 2：治療を受けていない患者の臨床病期分類の変化。 3：局所領域療法後の治療反応の評価の変化
時間枠：1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
  1. F18-Piflufolastat PET/CT所見に基づいて、標準イメージングのみと比較して、診断分類が修正された（つまり、HCCまたは良性として確認された）LI-RADS 3/4病変を有する患者の割合。 最終診断は、組織病理学（利用可能な場合）または学際的な腫瘍委員会のコンセンサスに基づいています。
  2. 修正されたBCLCまたはAJCCステージングガイドラインに従って、標準イメージングと比較して、PSMA PET/CTイメージング後に疾患段階が上位または下向きの治療患者の数と割合。
  3. MRECISTまたはLI-RADS治療反応基準を使用したPSMA PET/CTと標準イメージングに基づく腫瘍生存率分類の違い。 組織病理学的または臨床的追跡調査との相関は、利用可能な場合は評価されます。
1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1：PSMA PET/CT調査結果に基づく臨床管理の変化。 2：治療を受けていない患者の臨床病期分類の変化。 3：局所領域療法後の治療反応の評価の変化
時間枠：1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
  1. F18-Piflufolastat PET/CT所見に基づいて、標準イメージングのみと比較して、診断分類が修正された（つまり、HCCまたは良性として確認された）LI-RADS 3/4病変を有する患者の割合。 最終診断は、組織病理学（利用可能な場合）または学際的な腫瘍委員会のコンセンサスに基づいています。
  2. 修正されたBCLCまたはAJCCの病期分類ガイドラインに従って、標準イメージングと比較して、PSMA PET/CTイメージング後に疾患段階が上位または下降状態にある治療を受けていない患者の数と割合。
  3. MRECISTまたはLI-RADS治療反応基準を使用したPSMA PET/CTと標準イメージングに基づく腫瘍生存率分類の違い。 組織病理学的または臨床的追跡調査との相関は、利用可能な場合は評価されます。
1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1：PSMA PET/CT解釈に関するリーダー間契約。 2：PSMA摂取と組織病理学的特徴との相関
時間枠：1：イメージングから30日以内。 2：イメージング後最大90日（外科的標本が利用可能な場合）
  1. 標準化された報告基準（例えば、カッパ統計）を使用した病変の特性評価と治療反応に関する独立した核医学読者の間の一致。
  2. 定量的なPETの取り込みメトリック（SUVMAX、SUVMEAN）は、病理学のサンプルが利用可能な場合、腫瘍グレード、血管浸潤、およびPSMA発現の組織学的マーカーと相関します。
1：イメージングから30日以内。 2：イメージング後最大90日（外科的標本が利用可能な場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Binu V John, MD MPH、Miami VA Healthcare System, Miami, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (その他の識別子：VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

米国退役軍人局（VA）は、患者情報の識別や敏感な情報を含む退役軍人のヘルスケアデータへのアクセスに関する法的制限を行っています。 この研究で使用された分析データセットは、データ使用契約なしにVAファイアウォールを離れることは許可されていませんでした。 この制限は、VAデータに基づいた他の研究の制限と一致しています。 ただし、VAデータは、承認されたVA研究プロトコルを使用して、VAファイアウォールの背後にある研究者が自由に利用できます。 詳細については、https：//www.virec.research.va.govにアクセスするか、virec@va.govのVA情報リソースセンター（Virec）にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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