Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET til iscenesættelse og håndtering af hepatocellulært karcinom

23. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilføjelse af F18-Piflufolastat PET/CT til tværsnitsafbildning til iscenesættelse og håndtering af hepatocellulært karcinom

Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse evaluerer den kliniske anvendelighed af F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT, når den tilføjes til konventionel tværsnitsafbildning for patienter med mistænkt eller bekræftet hepatocellulært carcinom (HCC). Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om PSMA PET/CT forbedrer diagnostisk nøjagtighed for ubestemte leverlæsioner (Li-Rads 3 og 4), forbedrer iscenesættelse af præcision hos behandlingsnaive patienter og giver en mere nøjagtig vurdering af behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår locoregional terapi (LRT). Målet er at vurdere, hvordan PSMA PET/CT kan påvirke klinisk beslutningstagning, iscenesættelse og håndtering af HCC på tværs af flere sygdomsstadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og en førende årsag til kræftrelateret dødelighed over hele verden. Præcis diagnose, iscenesættelse og behandlingsresponsvurdering er kritisk for optimal håndtering af patienter med HCC. Konventionelle billeddannelsesmetoder, såsom kontrastforbedret CT og MR, har imidlertid begrænsninger i at karakterisere ubestemte leverlæsioner og til at påvise intrahepatisk eller ekstrahepatisk sygdom, især i forbindelse med ændringer efter behandling.

Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse undersøger merværdien af ​​F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT i evaluering og håndtering af patienter med mistænkt eller bekræftet HCC. PSMA (prostataspecifikt membranantigen) er et celleoverfladeprotein, der, selv om den oprindeligt er karakteriseret i prostatacancer, har vist overekspression i neovasculaturen af ​​en række faste tumorer, herunder HCC. F18-Piflufolastat er en radiotracer, der er målrettet mod PSMA, hvilket giver mulighed for forbedret molekylær billeddannelse.

Deltagerne gennemgår PSMA PET/CT-billeddannelse ud over billeddannelsesstandard (CT og/eller MRI). Undersøgelsen er designet til at tackle tre primære kliniske spørgsmål:

  1. Diagnose: Forbedrer tilføjelsen af ​​PSMA PET/CT karakterisering af ubestemte leverlæsioner (f.eks. Li-Rads 3 eller 4)?
  2. Iscenesættelse: Kan PSMA PET/CT forbedre nøjagtigheden af ​​sygdoms iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter ved at påvise intrahepatisk eller ekstrahepatisk sygdom, der ikke visualiseres på konventionel billeddannelse?
  3. Behandlingsrespons: Hos patienter, der har gennemgået locoregional terapi (LRT), giver PSMA PET/CT en mere præcis vurdering af levedygtigt tumorvæv sammenlignet med standardafbildning? Data indsamlet vil omfatte billeddannelsesresultater, histopatologisk bekræftelse, når de er tilgængelige, ændringer i klinisk styring, der er fremkaldt af PSMA PET/CT -fund og sammenhæng med kliniske resultater. Ved at evaluere den kliniske anvendelighed af PSMA PET/CT på tværs af flere faser af sygdomsforløbet sigter denne undersøgelse at informere fremtidige diagnostiske algoritmer og behandlingsplanlægningsstrategier hos patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Binu V John, MD MPH
  • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Binu V John, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer 90 veteraner fra VHA med HCC og ingen ikke-veteran-deltagere. Dette vil omfatte 30 deltagere med LR-3- og 4-læsioner, der blev detekteret under overvågning (AIM 1), 30 behandlingsnaive deltagere mod mål 2 og 30 behandling oplevede deltagere til mål 3. Derudover forventes 10 deltagere fra de 60, der er rekrutteret til AIMS 2 og 3, at have ubestemmelige knuder, hvilket øger antallet af deltagere med indmerminatinatinatnoduler til 40. West Palm Beach og Orlando VA -patienter, der evalueres ved Miami VA, vil blive kontaktet til rekruttering af studier. Disse veteraner vil fortsat blive styret af Miami VA og de lokale VA-hold efter at have gennemgået behandling i Miami.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. voksne patienter alder> 18 år fra VA -medicinske system; 2. Behandlingsnaive patienter med HCC med BCLC B eller C sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter med nyredysfunktion eller kontrastallergi, der udelukker kontrastforbedret tværsnitsafbildning; 2. patienter med tilstedeværelse af aktiv primær malignitet bortset fra HCC og ikke-melanom hudkræft i de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ubestemte læsioner Kohort (diagnosefokus)
Deltagere i denne kohort har leverlæsioner kategoriseret som Li-Rads 3 eller 4 baseret på standardafbildning. Formålet med PSMA PET/CT er at hjælpe med den yderligere karakterisering af disse ubestemmelige knuder og understøttelsesdiagnose af HCC eller godartet patologi.
Behandlingsnaiv kohort (iscenesættelsesfokus)
Denne kohort inkluderer deltagere med nyligt diagnosticeret HCC, som endnu ikke har modtaget nogen lokaloregional eller systemisk terapi. PSMA PET/CT udføres for at evaluere omfanget af sygdom og detektere potentielle intrahepatiske eller ekstrahepatiske spredning, hvilket bidrager til forbedret iscenesættelsesnøjagtighed.
Kohort efter behandling (behandlingsresponsfokus)
Deltagere i denne kohort har tidligere gennemgået locoregional terapi (f.eks. TACE, RFA eller ablation). PSMA PET/CT bruges til at vurdere resterende eller tilbagevendende sygdom og hjælpe med at evaluere behandlingsrespons sammenlignet med standardafbildning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Ændring i diagnostisk klassificering af ubestemmelige læsioner (Li-Rads 3/4) efter PSMA PET/CT; 2: Ændring i klinisk iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter; 3: Ændring i vurdering af behandlingsrespons efter locoregional terapi
Tidsramme: 1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling
  1. Andel af patienter med LI-RADS 3/4 læsioner, hvis diagnostiske klassificering er revideret (dvs. bekræftet som HCC eller godartet) baseret på F18-Piflufolastat PET/CT-fund sammenlignet med standard billeddannelse alene. Endelig diagnose vil være baseret på histopatologi (hvis tilgængeligt) eller tværfagligt tumorkortkonsensus;
  2. Antal og procentdel af behandlingsnaive patienter, hvis sygdomsstadium er upscene eller nedhvile efter PSMA PET/CT-billeddannelse i forhold til standardafbildning, ifølge modificerede BCLC eller AJCC iscenesættelsesretningslinjer;
  3. Forskel i klassificering af tumor levedygtighed baseret på PSMA PET/CT vs. standardafbildning ved hjælp af MRECIST- eller LI-RADS-behandlingsresponskriterier. Korrelation med histopatologisk eller klinisk opfølgning vil blive evalueret, hvor den er tilgængelig.
1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Ændring i klinisk styring baseret på PSMA PET/CT -fund; 2: Ændring i klinisk iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter; 3: Ændring i vurdering af behandlingsrespons efter locoregional terapi
Tidsramme: 1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling
  1. Andel af patienter med LI-RADS 3/4 læsioner, hvis diagnostiske klassificering er revideret (dvs. bekræftet som HCC eller godartet) baseret på F18-Piflufolastat PET/CT-fund sammenlignet med standard billeddannelse alene. Endelig diagnose vil være baseret på histopatologi (hvis tilgængeligt) eller tværfagligt tumorkortkonsensus;
  2. Antal og procentdel af behandlingsnaive patienter, hvis sygdomsstadium er upscene eller downstage efter PSMA PET/CT-billeddannelse i forhold til standardafbildning, ifølge modificerede BCLC eller AJCC iscenesættelsesretningslinjer;
  3. Forskel i klassificering af tumor levedygtighed baseret på PSMA PET/CT vs. standardafbildning ved hjælp af MRECIST- eller LI-RADS-behandlingsresponskriterier. Korrelation med histopatologisk eller klinisk opfølgning vil blive evalueret, hvor den er tilgængelig.
1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Inter-læseraftale om PSMA PET/CT-fortolkning; 2: Sammenhæng mellem PSMA -optagelse og histopatologiske træk
Tidsramme: 1: inden for 30 dage efter billeddannelse; 2: Op til 90 dage efter billedmål (når der er kirurgiske prøver tilgængelige)
  1. Aftale mellem uafhængige nuklearmedicinske læsere om læsionskarakterisering og behandlingsrespons ved hjælp af standardiserede rapporteringskriterier (f.eks. Kappa -statistik);
  2. Kvantitative PET -optagelsesmetrics (SUVMAX, SUVMEAN) vil være korreleret med histologiske markører for tumorklasse, vaskulær invasion og PSMA -ekspression, når patologiprøver er tilgængelige.
1: inden for 30 dage efter billeddannelse; 2: Op til 90 dage efter billedmål (når der er kirurgiske prøver tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Anden identifikator: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det amerikanske Department of Veterans Affairs (VA) lægger lovlige begrænsninger for adgang til veteraners sundhedsdata, herunder identificering og følsom patientinformation. De analytiske datasæt, der blev anvendt i denne undersøgelse, fik ikke lov til at forlade VA-firewall uden databrugsaftale. Denne begrænsning er i overensstemmelse med dem fra andre undersøgelser baseret på VA -data. VA -data er imidlertid frit tilgængelige for forskere bag VA Firewall med en godkendt VA -studieprotokol. For mere information, se https://www.virec.research.va.gov eller kontakt VA Information Resource Center (VIREC) på virec@va.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger