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PSMA PET para o estadiamento e gerenciamento do carcinoma hepatocelular

23 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Adição de F18-Piflufolastat PET/CT à imagem transversal para o estadiamento e gerenciamento do carcinoma hepatocelular

Este estudo prospectivo de centro único avalia a utilidade clínica do PET/CT de F18-Piflufolastat (PSMA) quando adicionado à imagem transversal convencional para pacientes com carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado (HCC). O estudo tem como objetivo determinar se o PSMA PET/CT melhora a precisão do diagnóstico para lesões hepáticas indeterminadas (LI-RADs 3 e 4), aumenta a precisão da estadiamento em pacientes ingênuos do tratamento e fornece uma avaliação mais precisa da resposta ao tratamento em pacientes submetidos à terapia locorregional (LRT). O objetivo é avaliar como o PSMA PET/CT pode afetar a tomada de decisão clínica, a estadiamento e o gerenciamento do CHC em vários estágios da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer de fígado primário mais comum e uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. O diagnóstico preciso, a estadia e a avaliação da resposta ao tratamento são críticos para o tratamento ideal de pacientes com CHC. No entanto, modalidades de imagem convencionais, como TC e RM com contraste, têm limitações na caracterização de lesões hepáticas indeterminadas e na detecção de doenças intra-hepáticas ou extra-hepáticas, particularmente no contexto de alterações pós-tratamento.

Este estudo prospectivo de centro único investiga o valor agregado do PET/PET de F18-Piflufolastat (PSMA) na avaliação e tratamento de pacientes com HCC suspeito ou confirmado. O PSMA (antígeno da membrana específico da próstata) é uma proteína da superfície celular que, embora originalmente caracterizada no câncer de próstata, demonstrou superexpressão na neovasculatura de uma variedade de tumores sólidos, incluindo o CHC. O F18-Piflufolastat é um radiotracer que tem como alvo o PSMA, permitindo imagens moleculares aprimoradas.

Os participantes serão submetidos a imagens de PET/CT do PSMA, além da imagem padrão de atendimento (CT e/ou RM). O estudo foi desenvolvido para abordar três questões clínicas primárias:

  1. Diagnóstico: A adição de PSMA PET/CT melhora a caracterização de lesões hepáticas indeterminadas (por exemplo, LI-Rads 3 ou 4)?
  2. Antecipação: O PSMA PET/CT pode melhorar a precisão do estadiamento de doenças em pacientes sem tratamento, detectando doença intra-hepática ou extra-hepática não visualizada na imagem convencional?
  3. Resposta do tratamento: Em pacientes submetidos à terapia locorregional (LRT), o PSMA PET/CT fornece uma avaliação mais precisa do tecido tumoral viável em comparação com a imagem padrão? Os dados coletados incluirão resultados de imagem, confirmação histopatológica, quando disponíveis, as mudanças no manejo clínico solicitadas pelos achados PSMA PET/CT e correlação com os resultados clínicos. Ao avaliar a utilidade clínica do PSMA PET/CT em várias fases do curso da doença, este estudo tem como objetivo informar futuros algoritmos de diagnóstico e estratégias de planejamento de tratamento em pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Binu V John, MD MPH
  • Número de telefone: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contato:
          • Binu V John, MD MPH
          • Número de telefone: 17647 (305) 575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Binu V John, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo recrutará 90 veteranos do VHA com HCC e nenhum participante não veterano. Isso incluirá 30 participantes com LR-3 e 4 lesões detectadas durante a vigilância (AIM 1), 30 participantes ingênuos de tratamento para o AIM 2 e 30 Tratamento experientes participantes para o AIM 3. Além disso, 10 participantes dos 60 que são recrutados para os objetivos 2 e 3 são projetados para ter nódulos indeterminados. Os pacientes com West Palm Beach e Orlando VA que são avaliados no Miami VA, serão abordados para o recrutamento de estudos. Esses veteranos continuarão sendo co-gerenciados pelo Miami VA e pelas equipes locais do VA depois de passarem por tratamento em Miami.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes adultos com idade> 18 anos do sistema médico VA; 2. Pacientes sem tratamento com CHC com doença BCLC B ou C.

Critérios de exclusão:

  • 1. Pacientes com disfunção renal ou alergia ao contraste que impede o contraste de imagens transversais aprimoradas; 2. Pacientes com presença de malignidade primária ativa que não o CHC e o câncer de pele não melanoma nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de lesões indeterminadas (foco de diagnóstico)
Os participantes desta coorte têm lesões hepáticas categorizadas como LI-Rads 3 ou 4 com base na imagem padrão. O objetivo do PSMA PET/CT é ajudar na caracterização adicional desses nódulos indeterminados e apoiar o diagnóstico de HCC ou patologia benigna.
Coorte sem tratamento (foco de estadiamento)
Esta coorte inclui participantes com CHC recém -diagnosticado que ainda não receberam nenhuma terapia locorregional ou sistêmica. O PSMA PET/CT é realizado para avaliar a extensão da doença e detectar a propagação potencial intra -hepática ou extra -hepática, contribuindo para melhorar a precisão da preparação.
Coorte pós-tratamento (foco da resposta ao tratamento)
Os participantes desta coorte já foram submetidos a terapia locorregional (por exemplo, TACE, RFA ou ablação). O PSMA PET/CT é usado para avaliar a doença residual ou recorrente e ajudar a avaliar a resposta ao tratamento em comparação com a imagem padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Mudança na classificação diagnóstica de lesões indeterminadas (LI-RADs 3/4) após PSMA PET/CT; 2: Mudança no estadiamento clínico em pacientes ingênuos de tratamento; 3: Mudança na avaliação da resposta ao tratamento após a terapia locorregional
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento
  1. Proporção de pacientes com LI-RADs 3/4 lesões cuja classificação diagnóstica é revisada (isto é, confirmada como HCC ou benigno) com base nos achados PET/CT F18-Piflufolastat, em comparação com a imagem padrão. O diagnóstico final será baseado na histopatologia (se disponível) ou em consenso multidisciplinar da placa de tumor;
  2. Número e porcentagem de pacientes sem tratamento cujo estágio da doença está ocupado ou adiantado após a imagem PSMA PET/CT, em relação à imagem padrão, de acordo com as diretrizes de estadiamento BCLC ou AJCC modificadas;
  3. Diferença na classificação de viabilidade tumoral com base no PSMA PET/CT vs. imagem padrão usando critérios de resposta ao tratamento MRecist ou LI-RADS. A correlação com o acompanhamento histopatológico ou clínico será avaliado, quando disponível.
1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Mudança no gerenciamento clínico com base nos achados PET/CT do PSMA; 2: Mudança no estadiamento clínico em pacientes ingênuos de tratamento; 3: Mudança na avaliação da resposta ao tratamento após a terapia locorregional
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento
  1. Proporção de pacientes com LI-RADs 3/4 lesões cuja classificação diagnóstica é revisada (isto é, confirmada como HCC ou benigno) com base nos achados PET/CT F18-Piflufolastat, em comparação com a imagem padrão. O diagnóstico final será baseado na histopatologia (se disponível) ou em consenso multidisciplinar da placa de tumor;
  2. Número e porcentagem de pacientes sem tratamento cujo estágio da doença está no palco ou no palco após a imagem PSMA PET/CT, em relação à imagem padrão, de acordo com as diretrizes de estadiamento BCLC ou AJCC modificadas;
  3. Diferença na classificação de viabilidade tumoral com base no PSMA PET/CT vs. imagem padrão usando critérios de resposta ao tratamento MRecist ou LI-RADS. A correlação com o acompanhamento histopatológico ou clínico será avaliado, quando disponível.
1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Contrato entre leitores sobre interpretação PSMA PET/CT; 2: Correlação entre captação de PSMA e características histopatológicas
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem; 2: Até 90 dias após a imagem (quando as amostras cirúrgicas estão disponíveis)
  1. Concordância entre leitores independentes de medicina nuclear sobre caracterização da lesão e resposta ao tratamento usando critérios de relatório padronizados (por exemplo, estatísticas de Kappa);
  2. As métricas quantitativas de captação de PET (Suvmax, Suvmean) serão correlacionadas com marcadores histológicos de grau de tumor, invasão vascular e expressão de PSMA, quando as amostras de patologia estão disponíveis.
1: Dentro de 30 dias após a imagem; 2: Até 90 dias após a imagem (quando as amostras cirúrgicas estão disponíveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Outro identificador: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Departamento de Assuntos dos Veteranos dos Estados Unidos (VA) coloca restrições legais ao acesso aos dados de assistência médica dos veteranos, incluindo a identificação e as informações confidenciais do paciente. Os conjuntos de dados analíticos utilizados neste estudo não foram autorizados a deixar o firewall do VA sem o contrato de uso de dados. Essa limitação é consistente com os de outros estudos baseados em dados de VA. No entanto, os dados do VA estão disponíveis gratuitamente para pesquisadores por trás do firewall do VA com um protocolo de estudo de VA aprovado. Para mais informações, visite https://www.virec.research.va.gov ou entre em contato com o VA (Centro de Recursos de Informações (VIREC) em virec@va.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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