Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Animal de compagnie PSMA pour la mise en scène et la gestion du carcinome hépatocellulaire

23 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Ajout de F18-Piflufolastat PET / CT à l'imagerie transversale pour la mise en scène et la gestion du carcinome hépatocellulaire

Cette étude prospective et monocytoresque évalue l'utilité clinique de la TEP / TDM F18-piflufolastat (PSMA) lorsqu'elle est ajoutée à l'imagerie transversale conventionnelle pour les patients avec un carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé (HCC). L'étude vise à déterminer si le PSMA PET / CT améliore la précision diagnostique des lésions hépatiques indéterminées (Li-RADS 3 et 4), améliore la précision de la mise en scène chez les patients naïfs de traitement et fournit une évaluation plus précise de la réponse au traitement chez les patients subissant une thérapie de locogional (LRT). L'objectif est d'évaluer comment PSMA PET / CT peut avoir un impact sur la prise de décision clinique, la mise en scène et la gestion du CHC sur plusieurs étapes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer du foie primaire le plus courant et la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Un diagnostic précis, une stadification et une évaluation de la réponse au traitement sont essentiels pour une prise en charge optimale des patients atteints de CHC. Cependant, les modalités d'imagerie conventionnelles, telles que la TDM et l'IRM améliorées au contraste, ont des limites à caractériser les lésions hépatiques indéterminées et à détecter les maladies intrahépatiques ou extrahépatiques, en particulier dans le contexte des changements post-traitement.

Cette étude prospective et monocytoresque étudie la valeur ajoutée de la TEP / CT F18-Piflufolastat (PSMA) dans l'évaluation et la gestion des patients suspectés ou confirmés du CHC. Le PSMA (antigène membranaire spécifique à la prostate) est une protéine de surface cellulaire qui, bien que caractérisée à l'origine dans le cancer de la prostate, a démontré une surexpression dans la néovascularisation d'une variété de tumeurs solides, y compris le CHC. Le F18-piflufolastat est un radiotrasseur qui cible le PSMA, permettant une imagerie moléculaire améliorée.

Les participants subiront une imagerie PSMA PET / CT en plus de l'imagerie de la norme (CT et / ou IRM). L'étude est conçue pour répondre à trois questions cliniques principales:

  1. Diagnostic: l'ajout de PSMA PET / CT améliore-t-il la caractérisation des lésions hépatiques indéterminées (par exemple, Li-Rads 3 ou 4)?
  2. Staging: PSMA PET / CT peut-il améliorer la précision de la mise en scène de la maladie chez les patients naïfs de traitement en détectant la maladie intrahépatique ou extrahépatique non visualisée sur l'imagerie conventionnelle?
  3. Réponse du traitement: Chez les patients qui ont subi une thérapie locorégionale (TLR), le PSMA PET / CT fournit-il une évaluation plus précise du tissu tumoral viable par rapport à l'imagerie standard? Les données recueillies incluront les résultats de l'imagerie, la confirmation histopathologique lorsqu'ils sont disponibles, les changements de gestion clinique provoqués par les résultats PSMA PET / CT et la corrélation avec les résultats cliniques. En évaluant l'utilité clinique du PSMA PET / CT à travers plusieurs phases du cours de la maladie, cette étude vise à éclairer les algorithmes de diagnostic futurs et les stratégies de planification du traitement chez les patients atteints de CHC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Binu V John, MD MPH
  • Numéro de téléphone: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
          • Binu V John, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 17647 (305) 575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binu V John, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera 90 vétérans du VHA avec HCC et aucun participant non vétéran. Cela comprendra 30 participants atteints de LR-3 et 4 lésions détectées pendant la surveillance (AIM 1), 30 participants naïfs de traitement envers AIM 2 et 30 Les participants expérimentés pour AIM 3. En outre, 10 participants sur les 60 qui sont recrutés pour les AIMs 2 et 3 sont projetés comme étant des nodules indéterminés, ce qui augmente le nombre de participants avec des nodules indéterminés à 40. Les patients atteints de West Palm Beach et Orlando VA qui sont évalués au Miami VA, seront approchés pour le recrutement d'études. Ces anciens combattants continueront d'être co-gérés par le Miami VA et les équipes VA locales après un traitement à Miami.

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Les patients adultes sont âgés de> 18 ans à partir du système médical VA; 2. Patients naïfs de traitement atteints de CHC atteint de maladie BCLC B ou C.

Critères d'exclusion:

  • 1. Les patients souffrant de dysfonctionnement rénal ou d'allergie au contraste qui empêche l'imagerie transversale améliorée de contraste; 2. Patients présentant une présence d'une tumeur maligne primaire active autre que le CHC et le cancer de la peau non mélanome au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte de lésions indéterminées (focus de diagnostic)
Les participants à cette cohorte ont des lésions hépatiques classées comme Li-Rads 3 ou 4 sur la base d'une imagerie standard. Le but du PSMA PET / CT est d'aider à la caractérisation supplémentaire de ces nodules indéterminés et de soutenir le diagnostic du CHC ou de la pathologie bénigne.
Cohorte naïve au traitement (mise au point de mise en scène)
Cette cohorte comprend des participants avec un CHC nouvellement diagnostiqué qui n'a pas encore reçu de thérapie locorégionale ou systémique. PSMA PET / CT est effectué pour évaluer l'étendue de la maladie et détecter une propagation intrahépatique ou extrahépatique potentielle, contribuant à une meilleure précision de mise en scène.
Cohorte post-traitement (Focus de réponse au traitement)
Les participants à cette cohorte ont déjà subi une thérapie locorégionale (par exemple, TACE, RFA ou ablation). Le PSMA PET / CT est utilisé pour évaluer les maladies résiduelles ou récurrentes et aider à évaluer la réponse au traitement par rapport à l'imagerie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1: Changement de la classification diagnostique des lésions indéterminées (Li-Rads 3/4) après PSMA PET / CT; 2: Changement de la stadification clinique chez les patients naïfs de traitement; 3: Changement d'évaluation de la réponse au traitement après une thérapie locorégionale
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
  1. Proportion de patients atteints de lésions Li-RADS 3/4 dont la classification diagnostique est révisée (c'est-à-dire confirmée en HCC ou bénigne) sur la base des résultats de TEP / CT F18-Piffolastat, par rapport à l'imagerie standard. Le diagnostic final sera basé sur l'histopathologie (si disponible) ou le consensus multidisciplinaire de la carte tumorale;
  2. Nombre et pourcentage de patients naïfs de traitement dont le stade de la maladie est décalé ou étanche après l'imagerie PSMA TEP / CT, par rapport à l'imagerie standard, selon les directives de mise en scène BCLC ou AJCC modifiées;
  3. Différence dans la classification de la viabilité tumorale basée sur l'imagerie PSMA PET / CT par rapport à l'imagerie standard en utilisant des critères de réponse au traitement MRÉCIST ou LI-RADS. La corrélation avec le suivi histopathologique ou clinique sera évaluée lorsque cela est disponible.
1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1: Changement de gestion clinique basée sur les résultats PSMA TEP / CT; 2: Changement de la stadification clinique chez les patients naïfs de traitement; 3: Changement d'évaluation de la réponse au traitement après une thérapie locorégionale
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
  1. Proportion de patients atteints de lésions Li-RADS 3/4 dont la classification diagnostique est révisée (c'est-à-dire confirmée en HCC ou bénigne) sur la base des résultats de TEP / CT F18-Piffolastat, par rapport à l'imagerie standard. Le diagnostic final sera basé sur l'histopathologie (si disponible) ou le consensus multidisciplinaire de la carte tumorale;
  2. Nombre et pourcentage de patients naïfs de traitement dont le stade de la maladie est décalé ou décalé après l'imagerie PSMA PET / CT, par rapport à l'imagerie standard, selon les directives de mise en scène BCLC ou AJCC modifiées;
  3. Différence dans la classification de la viabilité tumorale basée sur l'imagerie PSMA PET / CT par rapport à l'imagerie standard en utilisant des critères de réponse au traitement MRÉCIST ou LI-RADS. La corrélation avec le suivi histopathologique ou clinique sera évaluée lorsque cela est disponible.
1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1: Accord inter-lecteur sur l'interprétation PSMA TEP / CT; 2: Corrélation entre l'absorption du PSMA et les caractéristiques histopathologiques
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie; 2: jusqu'à 90 jours après l'imagerie (lorsque des spécimens chirurgicaux sont disponibles)
  1. Accord entre les lecteurs indépendants de la médecine nucléaire sur la caractérisation des lésions et la réponse au traitement à l'aide de critères de déclaration standardisés (par exemple, statistiques Kappa);
  2. Les métriques d'absorption quantitative des TEP (Suvmax, Suvmean) seront corrélées avec les marqueurs histologiques de l'expression de grade tumoral, d'invasion vasculaire et de l'expression du PSMA, lorsque des échantillons de pathologie sont disponibles.
1: dans les 30 jours suivant l'imagerie; 2: jusqu'à 90 jours après l'imagerie (lorsque des spécimens chirurgicaux sont disponibles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Autre identifiant: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le Département des anciens combattants (VA) des États-Unis apporte des restrictions légales sur l'accès aux données sur les soins de santé des anciens combattants, y compris l'identification et les informations sensibles des patients. Les ensembles de données analytiques utilisés dans cette étude n'étaient pas autorisés à quitter le pare-feu VA sans accord d'utilisation des données. Cette limitation est conforme à celles d'autres études basées sur les données VA. Cependant, les données VA sont disponibles gratuitement aux chercheurs derrière le pare-feu VA avec un protocole d'étude VA approuvé. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.virec.research.va.gov ou contacter le VA Information Resource Center (virec) à virec@va.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres