Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA Pet for iscenesettelse og håndtering av hepatocellulært karsinom

23. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tilsetning av F18-Piflufolastat PET/CT til tverrsnittsavbildning for iscenesettelse og håndtering av hepatocellulært karsinom

Denne prospektive, enkeltsenterstudien evaluerer den kliniske bruken av F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT når den blir tilsatt til konvensjonell tverrsnittsavbildning for pasienter med mistenkt eller bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC). Studien tar sikte på å avgjøre om PSMA PET/CT forbedrer diagnostisk nøyaktighet for ubestemmelige leverlesjoner (Li-Rads 3 og 4), forbedrer iscenesettelse av presisjon hos behandlingsnaive pasienter, og gir mer nøyaktig vurdering av behandlingsrespons hos pasienter som gjennomgår lokoregional terapi (LRT). Målet er å vurdere hvordan PSMA PET/CT kan påvirke klinisk beslutningstaking, iscenesettelse og håndtering av HCC over flere sykdomsstadier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreft og en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden. Nøyaktig diagnose, iscenesettelse og vurdering av behandlingsrespons er kritisk for optimal behandling av pasienter med HCC. Imidlertid har konvensjonelle avbildningsmodaliteter, som kontrastforbedret CT og MR, begrensninger i å karakterisere ubestemmelige leverlesjoner og ved å oppdage intrahepatisk eller ekstrahepatisk sykdom, spesielt i sammenheng med endringer etter behandlingen.

Denne prospektive, enkeltsenterstudien undersøker merverdien av F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT i evaluering og behandling av pasienter med mistenkt eller bekreftet HCC. PSMA (prostataspesifikk membranantigen) er et celleoverflateprotein som, selv om den opprinnelig ble karakterisert i prostatakreft, har vist overuttrykk i neovasculaturen av en rekke faste svulster, inkludert HCC. F18-piflufolastat er en radiotracer som er rettet mot PSMA, noe som gir mulighet for forbedret molekylær avbildning.

Deltakerne vil gjennomgå PSMA PET/CT-avbildning i tillegg til standard-of-care-avbildning (CT og/eller MR). Studien er designet for å adressere tre primære kliniske spørsmål:

  1. Diagnose: Forbedrer tilsetningen av PSMA PET/CT karakterisering av ubestemmelige leverlesjoner (f.eks. Li-Rads 3 eller 4)?
  2. Iscenesettelse: Kan PSMA PET/CT forbedre nøyaktigheten av sykdomsscenesettelse hos behandlingsnaive pasienter ved å oppdage intrahepatisk eller ekstrahepatisk sykdom som ikke er visualisert ved konvensjonell avbildning?
  3. Behandlingsrespons: Hos pasienter som har gjennomgått Locoregional Therapy (LRT), gir PSMA PET/CT mer presis vurdering av levedyktig tumorvev sammenlignet med standardavbildning? Data som samles inn vil omfatte avbildningsresultater, histopatologisk bekreftelse når de er tilgjengelige, endringer i klinisk ledelse som blir bedt om av PSMA PET/CT -funn og korrelasjon med kliniske utfall. Ved å evaluere den kliniske nytten av PSMA PET/CT over flere faser av sykdomsforløpet, tar denne studien som mål å informere fremtidige diagnostiske algoritmer og behandlingsplanleggingsstrategier hos pasienter med HCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Binu V John, MD MPH
  • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
  • E-post: binu.john@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ta kontakt med:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
          • E-post: binu.john@va.gov
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binu V John, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere 90 veteraner fra VHA med HCC, og ingen ikke-veteriske deltakere. Dette vil omfatte 30 deltakere med LR-3 og 4 lesjoner påvist under overvåking (AIM 1), 30 behandling naive deltakere mot AIM 2, og 30 behandling opplevde deltakere for AIM 3. I tillegg er 10 deltakere ut av de 60 som er rekruttert til AIMS 2 og 3 anslått å ha ubestemt nodules. West Palm Beach og Orlando VA -pasienter som blir evaluert på Miami VA, vil bli kontaktet for rekruttering av studier. Disse veteranene vil fortsette å bli styrt av Miami VA og de lokale VA-teamene etter å ha gjennomgått behandling i Miami.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Voksne pasienter alder> 18 år fra det medisinske systemet VA; 2. Behandlingsnaive pasienter med HCC med BCLC B eller C sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med nyrefunksjon eller kontrastallergi som utelukker kontrast forbedret tverrsnittsavbildning; 2. Pasienter med tilstedeværelse av aktiv primær malignitet annet enn HCC og ikke-melanomhudkreft de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ubestemmede lesjoner Kohort (diagnosefokus)
Deltakere i denne kohorten har leverlesjoner kategorisert som Li-Rads 3 eller 4 basert på standardavbildning. Hensikten med PSMA PET/CT er å hjelpe til med den videre karakteriseringen av disse ubestemmelige knutene og støtte diagnose av HCC eller godartet patologi.
Behandling-naiv kohort (iscenesettelsesfokus)
Denne årskullet inkluderer deltakere med nylig diagnostisert HCC som ennå ikke har mottatt noen lokoregional eller systemisk terapi. PSMA PET/CT utføres for å evaluere omfanget av sykdom og oppdage potensiell intrahepatisk eller ekstrahepatisk spredning, og bidrar til forbedret iscenesettingsnøyaktighet.
Etterbehandlingskohort (behandlingsresponsfokus)
Deltakere i denne kohorten har tidligere gjennomgått lokoregional terapi (f.eks. TACE, RFA eller ablasjon). PSMA PET/CT brukes til å vurdere gjenværende eller tilbakevendende sykdom og bidra til å evaluere behandlingsrespons sammenlignet med standardavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1: Endring i diagnostisk klassifisering av ubestemmelige lesjoner (Li-Rads 3/4) etter PSMA PET/CT; 2: Endring i klinisk iscenesettelse hos behandlingsnaive pasienter; 3: Endring i vurdering av behandlingsrespons etter lokoregional terapi
Tidsramme: 1: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 2: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 3: Innen 30 dager etter avbildning av etterbehandling
  1. Andel pasienter med Li-Rads 3/4 lesjoner hvis diagnostisk klassifisering er revidert (dvs. bekreftet som HCC eller Benign) basert på F18-Piflufolastat PET/CT-funn, sammenlignet med standardavbildning alene. Endelig diagnose vil være basert på histopatologi (hvis tilgjengelig) eller tverrfaglig tumorstyrekonsensus;
  2. Antall og prosentandel av behandlingsnaive pasienter hvis sykdomsstadium er upstage eller nedstiget etter PSMA PET/CT-avbildning, relativt til standardavbildning, i henhold til modifiserte BCLC eller AJCC-iscenesettelsesretningslinjer;
  3. Forskjell i tumorens levedyktighetsklassifisering basert på PSMA PET/CT vs. standardavbildning ved bruk av Mrcist eller Li-Rads behandlingsresponskriterier. Korrelasjon med histopatologisk eller klinisk oppfølging vil bli evaluert der tilgjengelig.
1: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 2: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 3: Innen 30 dager etter avbildning av etterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1: Endring i klinisk behandling basert på PSMA PET/CT -funn; 2: Endring i klinisk iscenesettelse hos behandlingsnaive pasienter; 3: Endring i vurdering av behandlingsrespons etter lokoregional terapi
Tidsramme: 1: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 2: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 3: Innen 30 dager etter avbildning av etterbehandling
  1. Andel pasienter med Li-Rads 3/4 lesjoner hvis diagnostisk klassifisering er revidert (dvs. bekreftet som HCC eller Benign) basert på F18-Piflufolastat PET/CT-funn, sammenlignet med standardavbildning alene. Endelig diagnose vil være basert på histopatologi (hvis tilgjengelig) eller tverrfaglig tumorstyrekonsensus;
  2. Antall og prosentandel av behandlingsnaive pasienter hvis sykdomsstadium er upstage eller downstaged etter PSMA PET/CT-avbildning, relativt til standardavbildning, i henhold til modifiserte BCLC eller AJCC-iscenesettelsesretningslinjer;
  3. Forskjell i tumorens levedyktighetsklassifisering basert på PSMA PET/CT vs. standardavbildning ved bruk av Mrcist eller Li-Rads behandlingsresponskriterier. Korrelasjon med histopatologisk eller klinisk oppfølging vil bli evaluert der tilgjengelig.
1: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 2: Innen 30 dager etter PET/CT -avbildning; 3: Innen 30 dager etter avbildning av etterbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1: Inter-leseravtale om PSMA PET/CT-tolkning; 2: Korrelasjon mellom PSMA -opptak og histopatologiske funksjoner
Tidsramme: 1: Innen 30 dager etter avbildning; 2: Opptil 90 dager etter avbildning (når kirurgiske prøver er tilgjengelige)
  1. Avtale mellom uavhengige nukleærmedisinsk lesere om lesjonskarakterisering og behandlingsrespons ved bruk av standardiserte rapporteringskriterier (f.eks. Kappa -statistikk);
  2. Kvantitative PET -opptak -beregninger (Suvmax, Suvmean) vil være korrelert med histologiske markører for tumorkvalitet, vaskulær invasjon og PSMA -uttrykk, når patologiprøver er tilgjengelige.
1: Innen 30 dager etter avbildning; 2: Opptil 90 dager etter avbildning (når kirurgiske prøver er tilgjengelige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Annen identifikator: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

USAs Department of Veterans Affairs (VA) plasserer juridiske begrensninger for tilgang til veteraners helsedata, inkludert identifiserende og sensitiv pasientinformasjon. De analytiske datasettene som ble brukt i denne studien fikk ikke lov til å forlate VA-brannmuren uten databruksavtale. Denne begrensningen er i samsvar med de fra andre studier basert på VA -data. Imidlertid er VA -data fritt tilgjengelige for forskere bak VA -brannmuren med en godkjent VA -studieprotokoll. For mer informasjon, besøk https://www.virec.research.va.gov eller kontakt VA Information Resource Center (virec) på virec@va.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger