Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA Pet voor de enscenering en het beheer van hepatocellulair carcinoom

23 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Toevoeging van F18-piflufolastat PET/CT aan transversale beeldvorming voor de enscenering en het beheer van hepatocellulair carcinoom

Deze prospectieve, single-center-studie evalueert het klinische nut van F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT wanneer toegevoegd aan conventionele dwarsdoorsnede-beeldvorming voor patiënten met vermoedelijke of bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC). De studie beoogt te bepalen of PSMA PET/CT de diagnostische nauwkeurigheid voor onbepaalde leverlaesies (Li-Rads 3 en 4) verbetert, de staging-precisie bij behandeling-naïeve patiënten verbetert en een nauwkeuriger beoordeling van de behandelingsrespons biedt bij patiënten die locoregionale therapie ondergaan (LRT). Het doel is om te beoordelen hoe PSMA PET/CT van invloed kan zijn op klinische besluitvorming, enscenering en het beheer van HCC over meerdere stadia van ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker en een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. Nauwkeurige diagnose, enscenering en behandelingsresponsbeoordeling zijn van cruciaal belang voor een optimaal beheer van patiënten met HCC. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten, zoals contrastversterkte CT en MRI, hebben echter beperkingen bij het karakteriseren van onbepaalde leverlaesies en bij het detecteren van intrahepatische of extrahepatische ziekte, met name in de context van veranderingen na de behandeling.

Deze prospectieve, single-center studie onderzoekt de toegevoegde waarde van F18-PifluFolastat (PSMA) PET/CT bij de evaluatie en het beheer van patiënten met vermoedelijke of bevestigde HCC. PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen) is een celoppervlakteiwit dat, hoewel oorspronkelijk gekarakteriseerd bij prostaatkanker, overexpressie heeft aangetoond in de neovasculatuur van een verscheidenheid aan solide tumoren, waaronder HCC. F18-piflufolastat is een radiotracer die zich richt op PSMA, waardoor verbeterde moleculaire beeldvorming mogelijk is.

Deelnemers zullen PSMA PET/CT-beeldvorming ondergaan naast standaard-of-care imaging (CT en/of MRI). De studie is ontworpen om drie primaire klinische vragen te beantwoorden:

  1. Diagnose: verbetert de toevoeging van PSMA PET/CT de karakterisering van onbepaalde leverlaesies (bijv. Li-Rads 3 of 4)?
  2. Staging: Kan PSMA PET/CT de nauwkeurigheid van staging van ziekten bij behandeling-naïeve patiënten verbeteren door intrahepatische of extrahepatische ziekte te detecteren die niet op conventionele beeldvorming is gevisualiseerd?
  3. Behandelingsrespons: bij patiënten die locoregionale therapie (LRT) hebben ondergaan, biedt PSMA PET/CT een nauwkeuriger beoordeling van levensvatbaar tumorweefsel in vergelijking met standaardbeeldvorming? Verzamelde gegevens omvatten beeldvormingsresultaten, histopathologische bevestiging indien beschikbaar, veranderingen in klinisch beheer van PSMA PET/CT -bevindingen en correlatie met klinische resultaten. Door het klinische nut van PSMA PET/CT te evalueren over meerdere fasen van het ziekteverloop, heeft deze studie gericht op het informeren van toekomstige diagnostische algoritmen en strategieën voor behandelingsplanning bij patiënten met HCC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Binu V John, MD MPH
  • Telefoonnummer: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefoonnummer: 17647 (305) 575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binu V John, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 90 veteranen van de VHA werven met HCC en geen niet-veteraandeelnemers. Dit omvat 30 deelnemers met LR-3 en 4 laesies die zijn gedetecteerd tijdens surveillance (AIM 1), 30 behandeling naïeve deelnemers aan AIM 2 en 30 behandelings ervaren deelnemers voor AIM 3. Bovendien worden 10 deelnemers van de 60 van de 60 die worden aangeworven voor 40-deelnemers aan de indeterminaat-kniksels tot 40. West Palm Beach en Orlando VA -patiënten die worden geëvalueerd bij de Miami VA, zullen worden benaderd voor werving van studie. Deze veteranen blijven mede worden beheerd door de Miami VA en de lokale VA-teams na een behandeling in Miami.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen patiënten leeftijd> 18 jaar vanaf het VA Medical System; 2. Behandeling-naïeve patiënten met HCC met BCLC B- of C-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met nierdisfunctie of contrastallergie die het contrast van verbeterde doorsnede -beeldvorming uitsluit; 2. Patiënten met aanwezigheid van actieve primaire maligniteit anders dan HCC en niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Onbepaalde laesies cohort (diagnosefocus)
Deelnemers aan dit cohort hebben leverlaesies gecategoriseerd als Li-Rads 3 of 4 op basis van standaardbeeldvorming. Het doel van de PSMA PET/CT is om te helpen bij de verdere karakterisering van deze onbepaalde knobbeltjes en de diagnose van HCC of goedaardige pathologie te ondersteunen.
Behandeling-naïve cohort (enscenering focus)
Dit cohort omvat deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HCC die nog geen locoregionale of systemische therapie hebben ontvangen. PSMA PET/CT wordt uitgevoerd om de omvang van de ziekte te evalueren en potentiële intrahepatische of extrahepatische verspreiding te detecteren, wat bijdraagt ​​aan een verbeterde nauwkeurigheid.
Cohort na de behandeling (Focus van de behandelingsrespons)
Deelnemers aan dit cohort hebben eerder locoregionale therapie ondergaan (bijv. TACE, RFA of ablatie). PSMA PET/CT wordt gebruikt om resterende of terugkerende ziekte te beoordelen en de behandelingsrespons te helpen evalueren in vergelijking met standaardbeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1: Verandering in diagnostische classificatie van onbepaalde laesies (Li-Rads 3/4) na PSMA PET/CT; 2: Verandering in klinische enscenering bij behandeling-naïeve patiënten; 3: Verandering in de beoordeling van de behandelingsrespons na locoregionale therapie
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
  1. Het aandeel patiënten met Li-Rads 3/4 laesies waarvan de diagnostische classificatie wordt herzien (d.w.z. bevestigd als HCC of goedaardig) op basis van F18-Piflufolastat PET/CT-bevindingen, vergeleken met standaardbeeldvorming alleen. De uiteindelijke diagnose zal gebaseerd zijn op histopathologie (indien beschikbaar) of consensus met multidisciplinaire tumorbord;
  2. Aantal en percentage van de behandeling-naïeve patiënten wiens ziektestadium is opgeslagen of neergeslagen na PSMA PET/CT-beeldvorming, ten opzichte van standaardbeeldvorming, volgens gemodificeerde BCLC- of AJCC-stagingrichtlijnen;
  3. Verschil in de levensvatbaarheid van tumor op basis van PSMA PET/CT versus standaard beeldvorming met behulp van MRECIST of LI-RADS-behandelingsresponscriteria. Correlatie met histopathologische of klinische follow-up zal worden geëvalueerd waar beschikbaar.
1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1: Verandering in klinisch beheer op basis van PSMA PET/CT -bevindingen; 2: Verandering in klinische enscenering bij behandeling-naïeve patiënten; 3: Verandering in de beoordeling van de behandelingsrespons na locoregionale therapie
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
  1. Het aandeel patiënten met Li-Rads 3/4 laesies waarvan de diagnostische classificatie wordt herzien (d.w.z. bevestigd als HCC of goedaardig) op basis van F18-Piflufolastat PET/CT-bevindingen, vergeleken met standaardbeeldvorming alleen. De uiteindelijke diagnose zal gebaseerd zijn op histopathologie (indien beschikbaar) of consensus met multidisciplinaire tumorbord;
  2. Aantal en percentage van de behandeling-naïeve patiënten wiens ziektestadium is opgeslagen of neerstort na PSMA PET/CT-beeldvorming, ten opzichte van standaardbeeldvorming, volgens gemodificeerde BCLC- of AJCC-stagingrichtlijnen;
  3. Verschil in de levensvatbaarheid van tumor op basis van PSMA PET/CT versus standaard beeldvorming met behulp van MRECIST of LI-RADS-behandelingsresponscriteria. Correlatie met histopathologische of klinische follow-up zal worden geëvalueerd waar beschikbaar.
1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1: Inter-readerovereenkomst over PSMA PET/CT-interpretatie; 2: Correlatie tussen PSMA -opname en histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na beeldvorming; 2: tot 90 dagen na de beeldvorming (wanneer chirurgische monsters beschikbaar zijn)
  1. Overeenkomst tussen onafhankelijke nucleaire geneeskunde lezers over laesiekarakterisering en behandelingsrespons met behulp van gestandaardiseerde rapportagecriteria (bijv. Kappa -statistieken);
  2. Kwantitatieve PET -opnamemetrieken (Suvmax, SuvMean) zullen worden gecorreleerd met histologische markers van tumorgrade, vasculaire invasie en PSMA -expressie, wanneer pathologiemonsters beschikbaar zijn.
1: Binnen 30 dagen na beeldvorming; 2: tot 90 dagen na de beeldvorming (wanneer chirurgische monsters beschikbaar zijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Andere identificatie: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA) stelt juridische beperkingen op de toegang tot de gezondheidszorggegevens van veteranen, waaronder het identificeren van en gevoelige patiëntinformatie. De analytische datasets die in deze studie werden gebruikt, mochten de VA-firewall niet verlaten zonder overeenkomst voor het gebruik van gegevens. Deze beperking is consistent met die van andere studies op basis van VA -gegevens. VA -gegevens zijn echter vrij beschikbaar voor onderzoekers achter de VA -firewall met een goedgekeurd VA -studieprotocol. Ga voor meer informatie naar https://www.virec.research.va.gov of neem contact op met het VA Information Resource Center (VIREC) op virec@va.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen