유도 된 다 능성 줄기 세포 유래 작은 세포 외 소포는 신경 기능을 촉진하고 급성 허혈성 뇌졸중 환자의인지 장애를 향상시킬 수 있습니다.
2025년 8월 20일 업데이트: Hongmei Wang
이 연구는 주로 IEV 비강 투여가 급성 뇌 경색 및인지 장애가있는 환자에서 신경 학적 손상 및인지 기능 장애를 개선 할 수 있는지 여부를 평가하고 임상 적 효율성을 예비 적으로 탐구합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
- 상하이 여섯 번째 인민 병원의 신경과 뇌졸중 병동에 입원 한 후 뇌졸중 후인지 장애 (PSCI, 즉 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS))이있는 40 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 이 환자들은 14 일 이내에 AIS 발병을 가져야했습니다. 이들은 무작위 숫자 테이블에 따라 PSCI + 치료 그룹과 PSCI + 대조군으로 나뉘어 질 것이며, 각 그룹에 20 명의 환자가 있습니다.
- 등록 된 환자는 먼저 혈액 루틴 및 혈액 생화학과 같은 혈액 검사뿐만 아니라 두개골 MRI 또는 두개골 CT 검사를 완료해야합니다. 두 그룹의 총 치료 과정은 12 주가됩니다.
- 치료 그룹과 대조군은 모두 뇌 혈관 질환에 대한 기존의 기본 치료를받을 것입니다. 또한, 치료 그룹은 일주일에 두 번, 매번 2 ml (2 × 10¹⁰/ml의 농도)를 12 주 연속 2ml로 제공 될 것이다. 치료 전 및 치료 후 12 주 후, 신경 학적 장애, 자기 관리 능력, 장애 상태 및인지 기능 상태의 심각성은 PSCI 환자의 신경 학적 장애 및인지 기능 장애에 대한 IEV의 치료 효과를 평가하기 위해 평가 될 것이다.
- 비강 내 IEV 치료 전 및 치료 후 12 주 전에, PSCI 환자에서 IEV의 신경 보호 메커니즘을 명확히하기 위해 신경 세포 손상, 프로 - 염증 인자, 혈관 신생 및 혈액 - 뇌 장벽 파괴와 같은 지표의 변화를 감지하기 위해 혈액 샘플을 각각 수집 할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hongmei Wang, Dr.
- 전화번호: +862164369181
- 이메일: 2272454068@qq.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Shankai Yin
- 전화번호: +862164369181
- 이메일: liuyuanec@163.com
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연락하다:
- 이메일: liuyuanec@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- WHO 기준에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)으로 진단.
- 몬트리올인지 평가 (MOCA) 척도에서 <26의 점수와 함께인지 장애의 징후와 함께, 발병에서 등록 시간 ≤ 2 주 (입원 후 안정적인 상태 및인지 평가와 협력 할 수 있음).
- 뇌 MRI 또는 CT 스캔은 조건과 관련된 뇌졸중 병변을 보여줍니다.
- 피험자 또는 그 가족은 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명합니다.
제외 기준 :
- AIS가 시작되기 전에인지 장애의 진단;
- 실어증의 존재, 청각 장애, 시각 장애, dysarthria 또는 신경 심리학 적 평가의 완료를 방지하는 다른 상태;
- 우울증, 불안 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 질환이있는 환자;
- 심장, 간, 폐, 신장 또는 기타 중요한 기관의 심각한 질병이있는 환자;
- 의식이 방해가 된 환자, 장기 알코올 소비의 병력, 심각한 머리 외상의 병력 또는 다양한 이유로인지 기능 검사에 협력 할 수없는 환자;
- 문맹 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PSCI+IEV
일주일에 두 번, 매번 2ml (2 × 10Ω/ml의 농도), 12 주 연속 IEV의 비강 내 투여.
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일주일에 두 번, 매번 2ml (2 × 10Ω/ml의 농도), 12 주 연속 IEV의 비강 내 투여.
항 혈소판 응집, 혈압 조절, 혈당 조절, 혈액 지질 조절 및 플라크 안정화와 같은 뇌 혈관 질환에 대한 기본 치료.
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위약 비교기: PSCI+컨트롤
제어
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항 혈소판 응집, 혈압 조절, 혈당 조절, 혈액 지질 조절 및 플라크 안정화와 같은 뇌 혈관 질환에 대한 기본 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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** NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) **는 급성 뇌졸중 환자의 신경 결핍의 심각성을 정량화하는 데 사용되는 표준화 된 11 개 항목 평가 도구입니다.
객관적인 측정을 제공하도록 설계된이 기능은 의식 수준 (경보, 방향 및 명령을 따르는 능력), 시선, 시각장, 얼굴 마비, 팔과 다리의 모터 강도, 팔다리 운동 실조증, 감각 기능, 언어 (이해 및 표현 능력), dysarthria (음성 대체성) 및 멸종 위기 (무의미한 순위)를 포함한 주요 영역을 평가합니다.
각 항목은 도메인에 따라 0에서 최대 2, 3 또는 4 점으로, 총 점수는 0 (신경 장애 없음)에서 42 (심각한 손상)로 점수를 매 깁니다.
임상 실습, 응급 치료 및 연구에 널리 사용되는 NIHSS는 치료 결정 (예 : 혈전 용해 또는 혈전 절제술 자격)을 안내하고 시간이 지남에 따라 신경 학적 변화를 추적하며 환자 OU를 예측합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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부인
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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** MRS (Modified Rankin Scale) **는 신경 학적 사건, 가장 일반적으로 뇌졸중 후 환자의 기능적 결과 및 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 표준화 된 도구입니다.
0에서 6까지, 그것은 도움없이 작업을 수행 할 수있는 능력에 따라 일상 활동에서 환자의 독립성 수준을 분류합니다.
0의 점수는 증상이나 장애가 없다는 것을 나타내며, 1은 기능 장애가없는 경미한 증상을 반영합니다.
2 및 3의 점수는 환자가 도움이 필요하지만 도움이 필요하지만 (2) 상당한 도움이 필요하며 걷기가 어려울 수있는 경증에서 중등도의 장애를 나타냅니다 (3).
4 점은 심각한 장애를 나타내며, 환자는 끊임없는 치료없이 자신의 신체적 필요에 참석하거나 참석할 수 없습니다.
5 점은 일상 생활의 모든 측면에 대해 다른 사람에 대한 완전한 의존성을 나타내고 6은 죽음을 의미합니다.
MRS는 단순성, 임상 적 관련성 및 시간이 지남에 따라 회복을 추적하는 능력으로 평가되므로 P를 안내하는 데 필수적입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Adl
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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** ADL (Daily Living)의 ** ADL (Activition of Dhoid Living) 척도 **는 개인의 필수 자기 관리 및 일상 업무를 독립적으로 수행하는 능력을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 평가 도구입니다.
기능 용량에 중점을 둔이 기능에는 일반적으로 목욕, 드레싱, 손질, 화장실, 수유, 양도 (예 : 침대에서 의자로 이동) 및 요금 유지와 같은 주요 활동이 포함됩니다.
스코어링 시스템은 버전 (예 : Barthel Index, Katz Index)마다 약간 다르지만 대부분의 각 활동은 독립성 (예 : "도움없이 수행 할 수 있음")에서 의존성 (예 : "완전한 지원이 필요하거나"수행 할 수없는 ")을 반영하는 척도에서 각 활동을 평가합니다.
총 점수는 기능 장애 수준을 정량화하며, 점수가 높을수록 독립성이 높아지고 점수가 낮아서 다른 사람들에 대한 의존도가 증가했습니다.
특히 뇌졸중, 치매 또는 만성 질환 환자의 건강 관리 환경에서 널리 사용됩니다. ADL 규모는 치료 계획을 안내하고 회복 진행 상황을 평가하고 장기 CA를 결정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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모카
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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** MOCA (Montreal Cognitive Assessment) **는 가벼운인지 장애를 스크리닝하고인지 적 감소의 초기 징후를 감지하도록 설계된 간단하고 표준화 된 도구이며, 종종 알츠하이머 병 또는 혈관 치매와 같은 상태에 대한 위험에 처한 개인을 평가하기 위해 임상 환경에서 종종 사용됩니다.
여러인지 영역에서 30 점을 포함하여주의 및 집중, 집행 기능 (예 : 계획, 문제 해결), 메모리 (즉각 및 지연 리콜), 언어 (이름 지정, 유창함, 이해력), 가상 공간 능력 (예 : 복잡한 그림을 복사), 계산 및 배향 시간을 평가합니다.
각 작업은 성능에 따라 점수가 매겨지며 오류 또는 불완전한 응답에 대한 포인트가 공제됩니다.
총 점수는 일반적으로 정상으로 간주되는 반면, 26 미만의 점수는 다양한 정도의인지 장애를 나타냅니다.
더 간단한 도구에 의해 놓친 가벼운 장애에 대한 민감성에 대한 가치
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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MMSE
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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** MMSE (Mini-Mental State Examples) **는 주로인지 장애 또는 치매를 감지하기 위해 글로벌인지 기능을 평가하는 데 고안된 널리 사용되는 간단한 스크리닝 도구입니다.
30 점으로 구성된 것은 시간과 장소 방향 (예 : 현재 날짜, 계절 또는 위치 식별), 등록 (단어 목록 기억),주의 및 계산 (예 : 일련의 뺄셈 또는 철자 역전), 언어 (대상, 명령을 따르거나, 디자인을 작성하거나, 구성하는 것)를 포함한 주요인지 도메인을 평가합니다.
각 작업은 정확도 또는 완료에 따라 점수가 매겨지며 올바른 응답으로 포인트가 수여됩니다.
총 27-30의 총 점수는 일반적으로 정상 범위 내에서 고려되며, 21-26은 경미한 장애를 나타내고 10-20은 온화한 장애를 반영하며 10 미만의 점수는 심각한인지 감소를 나타냅니다.
임상 및 연구 환경에서 단순성과 광범위한 사용으로 가치가 있지만 MM
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 염증 인자의 지표
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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전 염증 인자 (IL-6, IL-1β, TGF-β 포함)의 지표의 변화.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈액 뇌 장벽 중단의 지표
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈액-뇌 장벽 파괴의 지표의 변화 (Ve-cadherin 、 claudin-5 、 zo-1).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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뉴런 손상의 지표
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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뉴런 손상 지표의 변화 (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-100-（1）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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