Indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste małe pęcherzyki pozakomórkowe mogą promować funkcję neurologiczną i poprawić zaburzenia poznawcze u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Planowane jest włączenie 40 pacjentów z upośledzeniem poznawczym po udarze (PSCI, tj. Ostry udar niedokrwienia (AIS) w połączeniu z zaburzeniami poznawczymi), którzy są hospitalizowani na oddziale neurologii i oddziału udarem Szanghaju Szóstego Szpitala Ludowego. Ci pacjenci powinni mieć początek AIS w ciągu 14 dni. Zostaną one podzielone na grupę leczenia PSCI + i grupę kontrolną PSCI + zgodnie z losową tabelą liczbową, z 20 pacjentami w każdej grupie.
- Zakładani pacjenci muszą najpierw ukończyć badania krwi, takie jak rutyna krwi i biochemia krwi, a także badania CT czaszki lub czaszki. Całkowity przebieg leczenia obu grup wyniesie 12 tygodni.
- Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają konwencjonalne podstawowe leczenie chorób naczyniowych. Ponadto grupa leczona otrzyma donosowe podawanie IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (o stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni. Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu nasilenie upośledzenia neurologicznego, zdolności do opieki, statusu niepełnosprawności i statusu funkcji poznawczej zostanie ocenione w celu oceny terapeutycznego wpływu IEV na zaburzenia neurologiczne i zaburzenia poznawcze u pacjentów z PSCI.
- Przed leczeniem IV IEV i 12 tygodni po leczeniu zostaną zebrane odpowiednio próbki krwi w celu wykrycia zmian w wskaźnikach, takich jak uszkodzenie komórek nerwowych, czynniki pro -zapalne, angiogeneza i zakłócenie bariery w mózgu, aby wyjaśnić neuroprotekcyjny mechanizm IEV u pacjentów z PSCI.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongmei Wang, Dr.
- Numer telefonu: +862164369181
- E-mail: 2272454068@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Shankai Yin
- Numer telefonu: +862164369181
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: liuyuanec@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdiagnozowano ostre udar niedokrwienny (AIS) zgodnie z kryteriami WHO.
- Czas od początku do rejestracji ≤ 2 tygodnie (stabilny warunek po przyjęciu i możliwość współpracy z oceną poznawczą), towarzyszy objawy upośledzenia poznawczego, z wynikiem <26 w skali oceny poznawczej Montrealu (MOCA).
- MRI mózgu lub skan CT pokazuje zmiany udaru mózgu związane z tym stanem.
- Przedmioty lub członkowie ich rodziny dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza zaburzeń poznawczych przed rozpoczęciem AIS;
- Obecność afazji, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku, dysartria lub inne warunki, które zapobiegają zakończeniu ocen neuropsychologicznych;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, takimi jak depresja, zaburzenie lękowe lub schizofrenia;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, płuc, nerek lub innych ważnych narządów;
- Pacjenci z zaburzoną świadomością, historia długotrwałego spożywania alkoholu, historia ciężkiego urazu głowy lub ci, którzy nie mogą współpracować z testami funkcji poznawczych z różnych powodów;
- Pacjenci z niepiśmiennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSCI+IEV
Podawanie donosowe IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (w stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni.
|
Podawanie donosowe IEV, dwa razy w tygodniu, 2 ml za każdym razem (w stężeniu 2 × 10¹⁰/ml), przez 12 kolejnych tygodni.
Podstawowe leczenie chorób naczyniowych naczyniowych, takich jak agregacja przeciwpcelateletowa, kontrola ciśnienia krwi, kontrola glukozy we krwi, kontrola lipidów krwi i stabilizacja płytki nazębnej.
|
|
Komparator placebo: Kontrola PSCI+
Kontrola
|
Podstawowe leczenie chorób naczyniowych naczyniowych, takich jak agregacja przeciwpcelateletowa, kontrola ciśnienia krwi, kontrola glukozy we krwi, kontrola lipidów krwi i stabilizacja płytki nazębnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nihss
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** jest znormalizowanym, 11-elementowym narzędziem oceny stosowanym do kwantyfikacji nasilenia deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem.
Zaprojektowany w celu zapewnienia obiektywnych pomiarów, ocenia kluczowe domeny, w tym poziom świadomości (czujność, orientacja i zdolność do podążania za poleceniami), wzroku, pola wizualnego, porażenia twarzy, siły motorycznej w ramionach i nogach, ataksja kończyny, funkcja sensoryczna, język (zdolność do pojęcia i ekspresji), Dysartria (jasność mowy) oraz ograniczenie mowy) oraz ograniczenie mowy/zabezpieczeniem (bodźca motoryczna).
Każda pozycja jest oceniana od 0 (bez deficytu) do maksymalnie 2, 3 lub 4 punktów, w zależności od domeny, z całkowitymi wynikami od 0 (bez upośledzenia neurologicznego) do 42 (poważne upośledzenie).
Powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, opiece awaryjnej i badaniach, NIHSS pomaga prowadzić decyzje dotyczące leczenia (takie jak uprawnienia do trombolizy lub trombektomii), śledzą zmiany neurologiczne w czasie i przewidywać OU pacjenta
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
pani
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
** Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) ** jest szeroko stosowanym, znormalizowanym narzędziem do oceny wyników funkcjonalnych i niepełnosprawności u pacjentów po zdarzeniach neurologicznych, najczęściej udaru mózgu.
Od 0 do 6 kategoryzuje poziom niezależności pacjenta w codziennych czynnościach w oparciu o jego zdolność do wykonywania zadań bez pomocy.
Wynik 0 wskazuje na brak objawów ani niepełnosprawności, podczas gdy 1 odzwierciedla niewielkie objawy bez upośledzenia funkcjonalnego.
Wyniki 2 i 3 oznaczają łagodne do umiarkowanej niepełnosprawności, w których pacjenci wymagają pomocy, ale mogą chodzić bez zastąpienia (2) lub potrzebować znacznej pomocy i mogą mieć trudności z chodzeniem (3).
Wynik 4 wskazuje na poważną niepełnosprawność, a pacjenci nie mogli chodzić lub zaspokoić własne potrzeby ciała bez stałej opieki.
Wynik 5 reprezentuje całkowitą zależność od innych dla wszystkich aspektów codziennego życia, a 6 oznacza śmierć.
MRS jest ceniony za prostotę, znaczenie kliniczne i zdolność do śledzenia odzyskiwania w czasie, co czyni go niezbędnym do prowadzenia P
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Adl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
** Aktywności codziennego życia (ADL) ** to znormalizowane narzędzie oceny używane do oceny zdolności jednostki do niezbędnego wykonywania niezbędnych zadań samodzielnych i codziennych zadań.
Koncentrując się na pojemności funkcjonalnej, zazwyczaj obejmuje kluczowe czynności, takie jak kąpiel, dressing, pielęgnacja, toalety, karmienie, przenoszenie (np. Przejście z łóżka do krzesła) i utrzymanie ciągłości.
Systemy punktacji różnią się nieznacznie w zależności od wersji (np. Wskaźnik Barthel, indeks KATZ), ale większość stawia każde działanie w skali odzwierciedlającej niezależność (np. „Zdolność do wykonania bez pomocy”) do zależności (np. „Wymaga pełnej pomocy” lub „Nie można wykonać”).
Całkowite wyniki kwantyfikują poziom upośledzenia funkcjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i niższe wyniki sygnalizacyjne zwiększone zależność od innych.
Powszechnie stosowane w warunkach opieki zdrowotnej-szczególnie u pacjentów z udarem, demencją lub przewlekłą chorobą-skala ADL pomaga prowadzić planowanie opieki, ocena postępów regeneracji, określenie długoterminowej CA
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Moca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
** Montreal Ocena poznawcza (MOCA) ** jest krótkim, znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym do badania łagodnego zaburzeń poznawczych i wykrywania wczesnych oznak spadku poznawczego, często stosowanego w warunkach klinicznych w celu oceny osób zagrożonych stanami takimi jak choroba Alzheimera lub otępienie naczyniowe.
Obejmując 30 punktów w wielu domenach poznawczych, ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze (np. Planowanie, rozwiązywanie problemów), pamięć (natychmiastowe i opóźnione przywołanie), język (nazewnictwo, płynność, zrozumienie), zdolności wizualne (np., Kopiowanie złożonej liczby), kalkulacje i orientacja do czasu i miejsca.
Każde zadanie jest oceniane na podstawie wydajności, z punktami odliczonymi pod kątem błędów lub niekompletnych odpowiedzi.
Całkowity wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej 26 wskazują na różne stopnie zaburzeń poznawczych, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczące deficyty.
Ceniony ze względu na wrażliwość na łagodne upośledzenia-często pominięte przez prostsze narzędzia
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
MMSE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
** Mini-Mental State Examination (MMSE) ** jest szeroko stosowanym, krótkim narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny globalnej funkcji poznawczej, przede wszystkim do wykrywania zaburzeń poznawczych lub demencji.
Składa się z 30 punktów, ocenia kluczowe dziedziny poznawcze, w tym orientację na czas i miejsce (np. Identyfikacja bieżącej daty, pory lub lokalizacji), rejestracja (zapamiętywanie listy słów), uwagi i obliczeń (np. Serialne odejmowanie lub pisownię zacofanie), przypomnienie (pobieranie wcześniejszej listy słów), języka (nazwy obiektów, poleceń, pisząco lub kształtowanie projektu) i rozumu).
Każde zadanie jest oceniane w oparciu o dokładność lub ukończenie, z punktami przyznawane za prawidłowe odpowiedzi.
Całkowity wynik 27-30 jest zazwyczaj rozważany w normalnym zakresie, 21-26 wskazuje na łagodne upośledzenie, 10-20 odzwierciedla umiarkowane upośledzenie, a wyniki poniżej 10 oznacza poważny spadek poznawczy.
Choć cenione za prostotę i powszechne stosowanie w warunkach klinicznych i badawczych, MM
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki czynników prozapalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiany wskaźników czynników prozapalnych (w tym IL-6, IL-1β, TGF-β).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wskaźniki zakłócenia bariery krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiany wskaźników zakłócenia bariery mózgu (VE-kadheryna 、 Claudin-5 、 ZO-1).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wskaźniki uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiany wskaźników uszkodzenia neuronów (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-100-(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .