Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukované pluripotentní malé extracelulární vesikuly odvozené od pluripotentních kmenových buněk mohou podporovat neurologické funkce a zlepšit kognitivní poškození u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

20. srpna 2025 aktualizováno: Hongmei Wang
Tato studie primárně hodnotí, zda podávání nosních nosů IEV může zlepšit neurologické poškození a kognitivní dysfunkci u pacientů s akutním mozkovým infarktem a kognitivním poškozením a předběžně zkoumá jeho klinickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Plánuje se zaregistrovat 40 pacientů s kognitivním poškozením po mrtvici (PSCI, tj. Akutní ischemická mrtvice (AIS) v kombinaci s kognitivním poškozením), kteří jsou hospitalizováni na oddělení neurologie a mozkové příhody Šanghaj šesté lidové nemocnice. Tito pacienti by měli mít nástup AIS do 14 dnů. Budou rozděleny do léčebné skupiny PSCI + a do kontrolní skupiny PSCI + podle tabulky náhodných čísel, s 20 pacienty v každé skupině.
  2. Zapsaní pacienti musí nejprve dokončit krevní testy, jako je krevní rutina a biochemie krve, jakož i vyšetření MRI lebky nebo lebky. Celkový průběh léčby obou skupin bude 12 týdnů.
  3. Léčebná skupina i kontrolní skupina budou mít konvenční základní léčbu cerebrovaskulárních onemocnění. Kromě toho bude léčebná skupina podávána intranazální podávání IEV, dvakrát týdně, 2 ml pokaždé (s koncentrací 2 × 10⁰/ml) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Před léčbou a 12 týdnů po léčbě bude hodnocena závažnost neurologického poškození, schopnosti péče o péči, stav postižení a kognitivní funkce pro posouzení terapeutického účinku IEV na neurologické poškození a kognitivní dysfunkci u pacientů s PSCI.
  4. Před intranazálním ošetřením IEV a 12 týdnů po léčbě budou odebrány vzorky krve, aby se detekovaly změny v indikátorech, jako je poškození nervových buněk, zánětlivé faktory, angiogeneze a narušení bariéry mozku, aby se objasnilo neuroprotektivní mechanismus IEV u pacientů s PSCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongmei Wang, Dr.
  • Telefonní číslo: +862164369181
  • E-mail: 2272454068@qq.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostikována akutní ischemická mrtvice (AIS) podle kritérií WHO.
  • Čas od nástupu do zápisu ≤ 2 týdny (stabilní stav po přijetí a schopný spolupracovat s kognitivním hodnocením), doprovázený projevy kognitivního poškození, se skóre <26 na měřítku kognitivního hodnocení Montreal (MOCA).
  • Cerebrální skenování MRI nebo CT ukazuje léze zdvihu související s podmínkou.
  • Předměty nebo jejich rodinní příslušníci se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza kognitivního poškození před nástupem AIS;
  • Přítomnost afázie, poruchy sluchu, poškození zraku, dysartrie nebo jiných podmínek, které zabraňují dokončení neuropsychologických hodnocení;
  • Pacienti s duševními chorobami, jako je deprese, úzkostná porucha nebo schizofrenie;
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, játra, plic, ledvin nebo jiných životně důležitých orgánů;
  • Pacienti s narušeným vědomím, anamnézou dlouhodobé konzumace alkoholu, anamnézou těžkého traumatu hlavy nebo ti, kteří z různých důvodů nemohou spolupracovat s kognitivními funkcemi;
  • negramotní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PSCI+IEV
Intranazální podávání IEV, dvakrát týdně, 2 ml pokaždé (v koncentraci 2 × 10⁰/ml), po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Biologický: iev
Intranazální podávání IEV, dvakrát týdně, 2 ml pokaždé (v koncentraci 2 × 10⁰/ml), po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Základní ošetření
Základní ošetření pro cerebrovaskulární onemocnění, jako je agregace antiagregace, kontrola krevního tlaku, kontrola glukózy v krvi, kontrola lipidů v krvi a stabilizace plaku.
Komparátor placeba: PSCI+ovládání
Řízení
Jiný: Základní ošetření
Základní ošetření pro cerebrovaskulární onemocnění, jako je agregace antiagregace, kontrola krevního tlaku, kontrola glukózy v krvi, kontrola lipidů v krvi a stabilizace plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
** Národní měřítko ústavů zdraví mrtvice (NIHSS) ** je standardizovaný nástroj pro hodnocení 11 položek používaný k kvantifikaci závažnosti neurologických deficitů u pacientů s akutní mrtvicí. Je navržen tak, aby poskytoval objektivní měření, vyhodnocuje klíčové domény včetně úrovně vědomí (bdělost, orientace a schopnost sledovat příkazy), pohled, vizuální pole, obr. Obr., Motorická síla v pažích a nohou, ataxie končetiny, smyslové funkce, jazyk (schopnost porozumět a expresi), dysastria (řeč) a řeč) a řeč). Každá položka je hodnocena od 0 (bez deficitu) do maximálně 2, 3 nebo 4 bodů, v závislosti na doméně, s celkovým skóre v rozmezí 0 (bez neurologického poškození) do 42 (závažné poškození). NIHSS, široce používaný v klinické praxi, nouzové péči a výzkumu, pomáhá vést rozhodnutí o léčbě (jako je způsobilost k trombolýze nebo trombektomii), sleduje neurologické změny v průběhu času a předpovídá pacienta ou
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
paní
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
** Modifikovaná Rankin Scale (MRS) ** je široce používaný, standardizovaný nástroj k posouzení funkčního výsledku a postižení u pacientů po neurologických událostech, nejčastěji mrtvici. V rozmezí od 0 do 6 a kategorizuje úroveň nezávislosti pacienta v každodenních činnostech na základě jejich schopnosti provádět úkoly bez pomoci. Skóre 0 neoznačuje žádné příznaky ani postižení, zatímco 1 odráží drobné příznaky bez funkčního poškození. Skóre 2 a 3 označuje mírné až střední postižení, kde pacienti vyžadují určitou pomoc, ale mohou chodit bez pomoci (2) nebo potřebují významnou pomoc a mohou mít potíže s chůzí (3). Skóre 4 naznačuje závažné postižení, přičemž pacienti nejsou schopni chodit nebo se účastnit svých vlastních tělesných potřeb bez stálé péče. Skóre 5 představuje úplnou závislost na ostatních pro všechny aspekty každodenního života a 6 znamená smrt. MRS je oceňována pro svou jednoduchost, klinický význam a schopnost sledovat zotavení v průběhu času, což je nezbytné pro vedení P
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
ADL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
** aktivity aktivity každodenního života (ADL) ** je standardizovaný nástroj pro hodnocení používaný k vyhodnocení schopnosti jednotlivce provádět zásadní péči o sebe a každodenní úkoly samostatně. Zaměřuje se na funkční kapacitu a obvykle zahrnuje klíčové činnosti, jako je koupání, obvaz, péče, toalety, krmení, přenos (např. Přesun z postele na židli) a udržování kontinence. Systémy bodování se mírně liší napříč verzemi (např. Index Barthel, index Katz), ale většina aktivity na stupnici odrážejí nezávislost (např. „Schopné provádět bez pomoci“) na závislost (např. „Vyžaduje plnou pomoc“ nebo „neschopnost provést“). Celkové skóre kvantifikuje úroveň funkčního poškození, přičemž vyšší skóre ukazuje větší nezávislost a signalizace nižšího skóre se zvýšila spoléhání na ostatní. Široce používané v prostředí zdravotní péče----částečně u pacientů s mrtvicí, demencí nebo chronickými onemocnění
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
MOCA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
** Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) ** je krátký, standardizovaný nástroj určený k prověřování mírného kognitivního poškození a detekování časných příznaků kognitivního poklesu, často používaných v klinickém prostředí k vyhodnocení jedinců, jako je Alzheimerova choroba nebo vaskulární demenci. Zahrnuje 30 bodů napříč různými kognitivními doménami, hodnotí pozornost a koncentraci, výkonné funkce (např. Plánování, řešení problémů), paměť (okamžité a zpožděné stažení), jazyk (pojmenování, plynulost, porozumění), visuospatiální schopnosti (např. Kopírování složitého postavy), výpočet a orientace na čas a místo. Každý úkol je hodnocen na základě výkonu, s body odečtenými za chyby nebo neúplné odpovědi. Celkové skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální, zatímco skóre pod 26 znamená různé stupně kognitivního poškození, přičemž nižší skóre odráží významnější deficity. Oceňuje svou citlivost na mírné zhoršení často zmeškaných nástroji
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
MMSE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
** Mini-Mental State zkouška (MMSE) ** je široce používaný, krátký screeningový nástroj navržený k posouzení globální kognitivní funkce, především k detekci kognitivního poškození nebo demence. Consisting of 30 points, it evaluates key cognitive domains including orientation to time and place (e.g., identifying the current date, season, or location), registration (remembering a list of words), attention and calculation (e.g., serial subtraction or spelling backward), recall (retrieving the earlier list of words), language (naming objects, following commands, writing a sentence, or copying a design), and comprehension. Každý úkol je hodnocen na základě přesnosti nebo dokončení, s body udělenými za správné odpovědi. Celkové skóre 27-30 se obvykle uvažuje v normálním rozmezí, 21-26 naznačuje mírné poškození, 10-20 odráží mírné poškození a skóre pod 10 znamená závažný kognitivní pokles. Přestože je v klinickém a výzkumném prostředí cenná pro svou jednoduchost a rozšířené použití, MM
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory prozánětlivých faktorů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změny v indikátorech prozánětlivých faktorů (včetně IL-6, IL-lp, TGF-P).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Indikátory narušení hematoencefalické bariéry
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změny ukazatelů narušení hematoencefalické bariéry (VE-Cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Indikátory poškození neuronů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změny v indikátorech poškození neuronů (NSE, S100p, TDP-43, BDNF, GFAP).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hongmei Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-100-（1）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení