Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerede pluripotente stamceller-afledte små ekstracellulære vesikler kan fremme neurologisk funktion og forbedre kognitiv svækkelse hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter

20. august 2025 opdateret af: Hongmei Wang
Denne undersøgelse evaluerer primært, om IEV nasal administration kan forbedre neurologisk svækkelse og kognitiv dysfunktion hos patienter med akut cerebral infarkt og kognitiv svækkelse og foreløbigt undersøger dens kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Det er planlagt at tilmelde 40 patienter med post -slagtilfælde kognitiv svækkelse (PSCI, dvs. akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) kombineret med kognitiv svækkelse), der er indlagt på Institut for Neurologi og Stroke Ward of Shanghai Sixth People's Hospital. Disse patienter skulle have haft en AIS -begyndelse inden for 14 dage. De vil blive opdelt i PSCI + -behandlingsgruppen og PSCI + -kontrolgruppen i henhold til en tilfældig taletabel med 20 patienter i hver gruppe.
  2. Tilmeldte patienter skal først gennemføre blodprøver såsom blodrutine og blodbiokemi samt kraniums MR- eller kraniet CT -undersøgelser. Det samlede behandlingsforløb for begge grupper vil være 12 uger.
  3. Både behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil modtage konventionel grundlæggende behandling af cerebrovaskulære sygdomme. Derudover får behandlingsgruppen intranasal IEV -administration, to gange om ugen, 2 ml hver gang (med en koncentration på 2 × 10¹⁰/ml) i 12 på hinanden følgende uger. Før behandling og 12 uger efter behandlingen evalueres sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse, selv -plejeevne, handicapstatus og kognitiv funktionsstatus for at vurdere den terapeutiske virkning af IEV på neurologisk svækkelse og kognitiv dysfunktion hos PSCI -patienter.
  4. Før intranasal IEV -behandling og 12 uger efter behandling indsamles blodprøver henholdsvis for at detektere ændringer i indikatorer, såsom nervecelleskade, pro -inflammatoriske faktorer, angiogenese og blodbarriereforstyrrelse, for at afklare den neurobeskyttende mekanisme hos IEV hos PSCI -patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i henhold til WHO -kriterierne.
  • Tid fra begyndelse til tilmelding ≤ 2 uger (stabil tilstand efter optagelse og i stand til at samarbejde med kognitiv vurdering), ledsaget af manifestationer af kognitiv svækkelse, med en score på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skala.
  • Cerebral MR- eller CT -scanning viser slaglæsioner relateret til tilstanden.
  • Emner eller deres familiemedlemmer deltager frivilligt og underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af kognitiv svækkelse inden AIS's begyndelse;
  • Tilstedeværelse af afasi, hørselsnedsættelse, synshandicap, dysarthria eller andre tilstande, der forhindrer gennemførelse af neuropsykologiske vurderinger;
  • Patienter med psykiske sygdomme såsom depression, angstlidelse eller skizofreni;
  • Patienter med alvorlige sygdomme i hjertet, leveren, lungerne, nyrerne eller andre vitale organer;
  • Patienter med forstyrret bevidsthed, en historie med langvarig alkoholforbrug, en historie med alvorligt hovedtraume eller dem, der ikke kan samarbejde med kognitive funktionstest af forskellige grunde;
  • analfabeter patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSCI+IEV
Intranasal administration af IEV, to gange om ugen, 2 ml hver gang (i en koncentration på 2 × 10¹⁰/ml) i 12 på hinanden følgende uger.
Biologisk: IEV
Intranasal administration af IEV, to gange om ugen, 2 ml hver gang (i en koncentration på 2 × 10¹⁰/ml) i 12 på hinanden følgende uger.
Andet: Grundlæggende behandlinger
Grundlæggende behandlinger af cerebrovaskulære sygdomme, såsom antiplatelet -aggregering, blodtrykskontrol, blodglukosekontrol, blodlipidkontrol og plakstabilisering.
Placebo komparator: PSCI+Control
Kontrollere
Andet: Grundlæggende behandlinger
Grundlæggende behandlinger af cerebrovaskulære sygdomme, såsom antiplatelet -aggregering, blodtrykskontrol, blodglukosekontrol, blodlipidkontrol og plakstabilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nihss
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** er et standardiseret, 11-punkts vurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud hos patienter med akut slagtilfælde. Det er designet til at tilvejebringe objektive målinger, evaluerer de nøgledomæner, herunder bevidsthedsniveau (årvågenhed, orientering og evne til at følge kommandoer), blik, synsfelter, ansigtsparese, motorstyrke i våben og ben, lemmerataksi, sensorisk funktion, sprog (evne til at forstå og udtryk), dysarthria (taleklarhed) og omfang/inatention/forsømmelse af sensory eller motor stimuli). Hvert element scores fra 0 (intet underskud) til maksimalt 2, 3 eller 4 point, afhængigt af domænet, med totale scoringer, der spænder fra 0 (ingen neurologisk svækkelse) til 42 (alvorlig svækkelse). NIHSS er vidt brugt i klinisk praksis, akutpleje og forskning og hjælper med at guide behandlingsbeslutninger (såsom berettigelse til thrombolyse eller trombektomi), spore neurologiske ændringer over tid og forudsige patienten OU
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fru
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Den ** modificerede Rankin Scale (MRS) ** er et bredt brugt, standardiseret værktøj til at vurdere funktionelt resultat og handicap hos patienter efter neurologiske begivenheder, oftest slagtilfælde. Fra 0 til 6 kategoriserer den en patients uafhængighedsniveau i daglige aktiviteter baseret på deres evne til at udføre opgaver uden hjælp. En score på 0 indikerer ingen symptomer eller handicap, mens 1 afspejler mindre symptomer uden nogen funktionsnedsættelse. Resultater på 2 og 3 betegner mild til moderat handicap, hvor patienter kræver hjælp, men kan gå uden hjælp (2) eller har brug for betydelig hjælp og kan have svært ved at gå (3). En score på 4 indikerer alvorligt handicap, hvor patienter ikke er i stand til at gå eller tage sig af deres egne kropslige behov uden konstant pleje. En score på 5 repræsenterer fuldstændig afhængighed af andre for alle aspekter af dagligdagen, og 6 betyder død. MRS er værdsat for sin enkelhed, kliniske relevans og evne til at spore bedring over tid, hvilket gør det vigtigt for at guide P
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
ADL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Den ** aktivitet i Daily Living (ADL) skala ** er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at udføre essentielle egenpleje og daglige opgaver uafhængigt. Fokuseret på funktionel kapacitet inkluderer det typisk nøgleaktiviteter såsom badning, dressing, pleje, toiletartikler, fodring, overførsel (f.eks. Flytning fra sengen til formand) og vedligeholdelse af kontinuitet. Scoringssystemer varierer lidt på tværs af versioner (f.eks. Barthel -indeks, Katz -indeks), men de fleste vurderer hver aktivitet i en skala, der reflekterer uafhængighed (f.eks. "I stand til at udføre uden hjælp" til afhængighed (f.eks. "Kræver fuld hjælp" eller "ikke er i stand til at udføre"). De samlede scoringer kvantificerer niveauet for funktionsnedsættelse, med højere score, der indikerer større uafhængighed og lavere score, der signaliserer øget afhængighed af andre. Meget brugt i sundhedsmæssige omgivelser-er-at være til stede til patienter med slagtilfælde, demens eller kronisk sygdom-ADL-skalaen hjælper med at guide plejeplanlægning, vurdere genvindingsfremskridt, bestemme langvarig CA
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
MOCA
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Den ** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** er et kort, standardiseret værktøj designet til at screene for mild kognitiv svækkelse og detektere tidlige tegn på kognitiv tilbagegang, der ofte bruges i kliniske omgivelser til at evaluere individer, der er i fare for tilstande som Alzheimers sygdom eller vaskulær demens. Det består af 30 point på tværs af flere kognitive domæner, det vurderer opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner (f.eks. Planlægning, problemløsning), hukommelse (øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse), sprog (navngivning, flytning, forståelse), visuospatiale evner (f.eks. Kopiering af en kompleks figur), beregning og orientering til tid og sted. Hver opgave scores baseret på ydeevne med punkter, der er trukket for fejl eller ufuldstændige svar. En samlet score på 26 eller højere betragtes generelt som normal, mens scoringer under 26 indikerer forskellige grader af kognitiv svækkelse, med lavere score, der afspejler mere markante underskud. Værdsat for sin følsomhed over for milde svækkelser-ofte savnet af enklere værktøjer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
MMSE
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Den ** mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) ** er et meget anvendt, kort screeningsværktøj designet til at vurdere den globale kognitive funktion, primært til at detektere kognitiv svækkelse eller demens. Består af 30 point evaluerer det centrale kognitive domæner, herunder orientering til tid og sted (f.eks. Identificering af den aktuelle dato, sæson eller placering), registrering (husker en liste over ord), opmærksomhed og beregning (f.eks. Seriel subtraktion eller stavning bagud), tilbagekald (hentet den tidligere liste over ord), sprog (navngivende objekter, efter kommando, der skriver en sætning en design), og forstå og forstå. Hver opgave scores baseret på nøjagtighed eller færdiggørelse med punkter, der er tildelt for korrekte svar. En samlet score på 27-30 betragtes typisk inden for det normale interval, 21-26 indikerer mild svækkelse, 10-20 afspejler moderat svækkelse, og scoringer under 10 betyder alvorlig kognitiv tilbagegang. Mens den er værdsat for sin enkelhed og udbredte anvendelse i kliniske og forskningsindstillinger, er MM
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for pro-inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændringer i indikatorer for pro-inflammatoriske faktorer (inklusive IL-6, IL-1β, TGF-ß).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Indikatorer for forstyrrelse af blod-hjerne-barriere
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændringer i indikatorer for blod-hjerne-barriereforstyrrelse (VE-cadherin 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Indikatorer for neuronal skade
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændringer i indikatorer for neuronal skade (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hongmei Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-100-（1）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger