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Le piccole vescicole extracellulari derivate dalle cellule staminali pluripotenti indotte possono promuovere la funzione neurologica e migliorare la compromissione cognitiva nei pazienti con ictus ischemico acuto

20 agosto 2025 aggiornato da: Hongmei Wang
Questo studio valuta principalmente se la somministrazione nasale IEV può migliorare la compromissione neurologica e la disfunzione cognitiva nei pazienti con infarto cerebrale acuto e compromissione cognitiva e esplora preliminariamente la sua efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Si prevede di arruolare 40 pazienti con compromissione cognitiva post -ictus (PSCI, cioè ictus ischemico acuto (AIS) combinato con compromissione cognitiva) che sono ricoverati in ospedale nel Dipartimento di Neurologia e dell'ictus del reparto dell'ospedale di Shanghai. Questi pazienti avrebbero dovuto avere un inizio AIS entro 14 giorni. Saranno divisi nel gruppo di trattamento PSCI + e nel gruppo di controllo PSCI + secondo una tabella di numeri casuali, con 20 pazienti in ciascun gruppo.
  2. I pazienti arruolati devono prima completare esami del sangue come la routine del sangue e la biochimica del sangue, nonché la risonanza magnetica del cranio o gli esami TC del cranio. Il corso totale del trattamento per entrambi i gruppi sarà di 12 settimane.
  3. Sia il gruppo di trattamento che il gruppo di controllo riceveranno un trattamento di base convenzionale per le malattie cerebrovascolari. Inoltre, al gruppo di trattamento verrà somministrata somministrazione IEV intranasale, due volte a settimana, 2 ml ogni volta (con una concentrazione di 2 × 10¹⁰/mL), per 12 settimane consecutive. Prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento, saranno valutate la gravità della compromissione neurologica, la capacità di auto -cura, lo stato di disabilità e lo stato della funzione cognitiva per valutare l'effetto terapeutico dell'IEV sulla compromissione neurologica e sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con PSCI.
  4. Prima del trattamento IEV intranasale e 12 settimane dopo il trattamento, i campioni di sangue verranno raccolti rispettivamente per rilevare cambiamenti in indicatori come il danno alle cellule nervose, i fattori pro -infiammatori, l'angiogenesi e l'interruzione della barriera cerebrale, in modo da chiarire il meccanismo neuroprotettivo di IEV nei pazienti con PSCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto (AIS) secondo i criteri dell'OMS.
  • Tempo dall'inizio all'iscrizione ≤ 2 settimane (condizione stabile dopo l'ammissione e in grado di cooperare con la valutazione cognitiva), accompagnato da manifestazioni di compromissione cognitiva, con un punteggio di <26 sulla scala di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
  • La risonanza magnetica cerebrale o la TAC mostra lesioni da corsa relative alla condizione.
  • I soggetti o i loro familiari partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di compromissione cognitiva prima dell'insorgenza di AIS;
  • Presenza di afasia, deterioramento dell'udito, compromissione visiva, disartria o altre condizioni che impediscono il completamento delle valutazioni neuropsicologiche;
  • Pazienti con malattie mentali come depressione, disturbo d'ansia o schizofrenia;
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato, dei polmoni, dei reni o di altri organi vitali;
  • Pazienti con coscienza disturbata, una storia di consumo di alcol a lungo termine, una storia di grave trauma cranico o coloro che non possono cooperare con test di funzionalità cognitiva per vari motivi;
  • pazienti analfabeti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSCI+IEV
Somministrazione intranasale di IEV, due volte a settimana, 2 ml ogni volta (a una concentrazione di 2 × 10¹⁰/mL), per 12 settimane consecutive.
Biologico: Iev
Somministrazione intranasale di IEV, due volte a settimana, 2 ml ogni volta (a una concentrazione di 2 × 10¹⁰/mL), per 12 settimane consecutive.
Altro: Trattamenti di base
Trattamenti di base per malattie cerebrovascolari come l'aggregazione antipiastrinica, il controllo della pressione sanguigna, il controllo della glicemia, il controllo dei lipidi nel sangue e la stabilizzazione della placca.
Comparatore placebo: CONTROLLO PSCI+
Controllare
Altro: Trattamenti di base
Trattamenti di base per malattie cerebrovascolari come l'aggregazione antipiastrinica, il controllo della pressione sanguigna, il controllo della glicemia, il controllo dei lipidi nel sangue e la stabilizzazione della placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il ** National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ** è uno strumento di valutazione standardizzato a 11 elementi utilizzato per quantificare la gravità dei deficit neurologici nei pazienti con ictus acuto. Progettato per fornire misurazioni oggettive, valuta i domini chiave tra cui il livello di coscienza (vigilanza, orientamento e capacità di seguire i comandi), lo sguardo, campi visivi, paralisi facciale, resistenza motoria in armi e gambe, atassia dell'arto, linguaggio sensoriale, linguaggio (capacità di comprendere). Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun deficit) a un massimo di 2, 3 o 4 punti, a seconda del dominio, con punteggi totali che vanno da 0 (nessun compromissione neurologica) a 42 (grave compromissione). Ampiamente utilizzato nella pratica clinica, nelle cure di emergenza e nella ricerca, il NIHSS aiuta a guidare le decisioni terapeutiche (come l'ammissibilità alla trombolisi o alla trombectomia), a seguire i cambiamenti neurologici nel tempo e prevedono il paziente OU
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Sig.ra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La ** Scala Rankin Modified (MRS) ** è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per valutare il risultato funzionale e la disabilità nei pazienti a seguito di eventi neurologici, più comunemente ictus. Da 0 a 6, classifica il livello di indipendenza di un paziente nelle attività quotidiane in base alla loro capacità di svolgere attività senza assistenza. Un punteggio di 0 non indica sintomi o disabilità, mentre 1 riflette sintomi minori senza compromissione funzionale. I punteggi di 2 e 3 indicano una disabilità da lieve a moderata, in cui i pazienti richiedono un po 'di aiuto ma possono camminare senza assistenza (2) o necessita di assistenza significativa e possono avere difficoltà a camminare (3). Un punteggio di 4 indica una grave disabilità, con i pazienti che non sono in grado di camminare o soddisfare i propri bisogni corporei senza cure costanti. Un punteggio di 5 rappresenta la completa dipendenza da altri per tutti gli aspetti della vita quotidiana e 6 significa morte. La MRS è apprezzata per la sua semplicità, rilevanza clinica e capacità di tracciare il recupero nel tempo, rendendolo essenziale per guidare P
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
ADL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La scala ** delle attività della vita quotidiana (ADL) ** è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la capacità di un individuo di eseguire autocarri essenziali e compiti quotidiani in modo indipendente. Focalizzato sulla capacità funzionale, in genere include attività chiave come bagno, condimento, toelettatura, toilette, alimentazione, trasferimento (ad esempio, spostarsi da letto a sedia) e mantenere la continenza. I sistemi di punteggio variano leggermente tra le versioni (ad esempio, l'indice di Barthel, l'indice Katz), ma la maggior parte valuta ogni attività su una scala che riflette l'indipendenza (ad esempio, "in grado di esibirsi senza aiuto") alla dipendenza (ad esempio, "richiede piena assistenza" o "incapace di eseguire"). I punteggi totali quantificano il livello di compromissione funzionale, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza e punteggi più bassi che segnalano una maggiore dipendenza da altri. Ampiamente utilizzato nelle impostazioni sanitarie in particolare per i pazienti con ictus, demenza o malattia cronica: la scala ADL aiuta a guidare la pianificazione delle cure, valutare i progressi del recupero, determinare CA a lungo termine
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Moca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La ** Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ** è uno strumento breve e standardizzato progettato per proiettare lieve compromissione cognitiva e rilevare i primi segni di declino cognitivo, spesso utilizzato in contesti clinici per valutare le persone a rischio per condizioni come la malattia di Alzheimer o la demenza vascolare. Comprendendo 30 punti in più domini cognitivi, valuta l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive (ad esempio, la pianificazione, la risoluzione dei problemi), la memoria (richiamo immediato e ritardato), il linguaggio (denominazione, la fluidità, la comprensione), le capacità visuospaziali (ad es. Copia di una figura complessa), calcolo e orientamento al tempo e luogo. Ogni attività viene valutata in base alle prestazioni, con punti detratti per errori o risposte incomplete. Un punteggio totale di 26 o superiore è generalmente considerato normale, mentre i punteggi inferiori a 26 indicano vari gradi di compromissione cognitiva, con punteggi più bassi che riflettono deficit più significativi. Valutato per la sua sensibilità a lievi menomazioni, spesso mancate da strumenti più semplici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Mmse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'esame di stato mini-mentale (MMSE) ** è un breve strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione cognitiva globale, principalmente per rilevare la compromissione cognitiva o la demenza. Composto da 30 punti, valuta i domini cognitivi chiave tra cui l'orientamento al tempo e il luogo (ad esempio, identificando la data, la stagione o la posizione corrente), la registrazione (ricordando un elenco di parole), l'attenzione e il calcolo (ad es. Sottrazione seriale o l'ortografia), recuperando il richiamo (recuperando il richiamo. Ogni attività viene valutata in base all'accuratezza o al completamento, con punti assegnati per le risposte corrette. Un punteggio totale di 27-30 è in genere considerato nell'intervallo normale, 21-26 indica un lieve compromissione, 10-20 riflette una moderata compromissione e punteggi inferiori a 10 indicano un grave declino cognitivo. Sebbene valutato per la sua semplicità e l'uso diffuso in contesti clinici e di ricerca, il MM
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di fattori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamenti negli indicatori di fattori pro-infiammatori (inclusi IL-6, IL-1β, TGF-β).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Indicatori di interruzione della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamenti negli indicatori dell'interruzione della barriera emato-encefalica (VE-caderina 、 Claudin-5 、 ZO-1).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Indicatori di lesione neuronale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamenti negli indicatori della lesione neuronale (NSE, S100β, TDP-43, BDNF, GFAP).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongmei Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-100-（1）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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