상지의자가 지방 이식은 흉터를 태 웁니다 (BURNSCARCARE)
상지의 지방 이식 흉터 화상 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화상은 심각한 공중 보건 문제를 나타내며 전 세계 외상 관련 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. 상지의 관여는 종종 기능 수축 및 병리학 적 흉터를 포함하여 장기적인 합병증을 일으켜 환자의 일상 활동으로 돌아갈 수있는 능력을 손상시키고 삶의 질에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다. 전통적으로,이 후유증은 외과 적 흉터 방출 절차 및/또는 코르티코 스테로이드 주사를 사용하여 관리됩니다. 그러나, 이러한 기존의 접근법에는 한계가 있습니다. 이들은 중간 정도의 효능만을 제공하고, 종종 반복되는 세션이 필요하며, 조직 재생을 직접 자극하지 않습니다. 또한, 코르티코 스테로이드 주사는 피부 위축의 불편 함 및 위험과 관련이 있으며 반복적 인 적용은 상당한 치료 피로를 생성 할 수 있습니다.
자가 지방 이식은 양을 복원하고 세포 수리를 촉진하는 이중 능력으로 인해 재생 의학의 맥락에서 주목을 받았습니다. 이 기술은 공여자 영역으로부터 지방 조직을 수확하여 재생성 요소 (예 : 지방 유래 줄기 세포 및 성장 인자)를 집중시키고이를 표적 영역에 주입하기 위해 처리하는 것으로 구성됩니다. 화상 후유증의 맥락에서, 지방 이식은 고품질 무작위 임상 시험이 거의 남아 있지만, 흉터 융합성을 향상시키고, 통증과 가려움증을 줄이고, 기능을 향상시키는 유망한 결과를 보여 주었다.
이 연구는 성인 환자에게 기능적 한계 및/또는 증상 병리 흉터 (예 : 비대성 흉터, 고통 스럽거나 가려움증 영역)를 나타내는 상지 화상의 병력이있는 성인 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
실험 그룹 : 영향을받는 지역에서자가 지방 이식을 겪고 있습니다. 대조군 : 코르티코 스테로이드 주사 및/또는 수술 흉터 방출을 포함한 표준 치료 수용.
환자는 미리 정해진 시점에서 전향 적으로 추적하고 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS), 환자 흉터 평가 척도 (PSAQ) 및 밴쿠버 흉터 척도 (VSS)와 같은 검증 된 도구를 사용하여 평가 될 것입니다. 통증과 가려움증 강도는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 문서화됩니다. 이 연구의 주요 종말점은 6 개월에 흉터 품질과 기능의 향상입니다. 이차 결과에는 환자 만족도, 통증 감소, 비용 효율성 및 추가 개입의 필요성이 포함됩니다.
이 연구는 윤리적 표준을 준수하며 모든 참가자는 사전 동의를 제공합니다. 이 분야에서 무작위 시험의 제한된 가용성을 고려할 때,이 연구의 결과는 상지 화상 후유증의 치료 양식으로 지방 이식의 사용을지지하거나 반박하기 위해 강력한 과학적 증거를 제공 할 것으로 예상된다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04040030
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 상지에 화상 흉터의 존재 (기능적 수축 및/또는 병리학 적 흉터)
- 치료에 적합한 흉터 부위 (≥10 cm²)
- 초기 화상 손상 후 12 개월 이상
- 학습 절차 및 후속 방문을 준수하는 의지 및 능력
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 치료 시점에 활성 국소 또는 전신 감염
- 통제되지 않은 만성 질환 (예 : HBA1c> 8.0%가있는 당뇨병)
- 등록 전 30 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용
- 지난 6 개월 이내에 목표 흉터의 이전 수술 또는 주사 치료
- 리도카인에 알려진 알레르기 또는 절차에 사용 된 자료
- 항응고제 요법의 응고 병증 또는 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 - 지방 이식
이 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 상지의 영향을받는 지역으로자가 지방 이식을 겪게됩니다.
절차에는 지방 흡입술 (일반적으로 복부 또는 측면에서)을 통한 지방 조직 수확, 데시 및 부드러운 유화를 통해 지방을 처리하고, 층상 미세 ancannulas를 사용하여 화상 후유증 영역으로 재배치하는 것이 포함됩니다.
중재는 사건에 따라 지역 또는 지역 마취 하의 단일 세션에서 수행됩니다.
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흉터 염증 및 섬유증을 감소시키기 위해 코르티코 스테로이드 주사를 포함하는 굽기 후 후유증에 대한 비 재생 표준 치료 또는 수축에 대한 외과 방출.
절차 유형은 임상 적응증 및 심각도에 따라 선택됩니다.
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활성 비교기: 대조군 - 코르티코 스테로이드 주사
이 그룹의 참가자는 임상 적 판단에 따라 화상 흉터 후유증에 대한 표준 치료를 받게됩니다.
여기에는 비대성 흉터에 대한 코르티코 스테로이드 주사 (트리암시놀론 40 mg)가 포함됩니다.
중재 선택은 표준 임상 실습을 따를 것이며 프로토콜에 문서화됩니다.
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흉터 염증 및 섬유증을 감소시키기 위해 코르티코 스테로이드 주사를 포함하는 굽기 후 후유증에 대한 비 재생 표준 치료 또는 수축에 대한 외과 방출.
절차 유형은 임상 적응증 및 심각도에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 흉터 품질 향상 (POSAS)
기간: 개입 후 6 개월
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주요 결과는 검증 된 기기에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선에서 치료 후 6 개월까지 상지의 흉터 품질의 변화입니다. 환자 및 관찰자 영역을 포함한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)는 각각 1-10 점, 낮은 점수는 최소 : 6 포인트 및 최대 60 포인트)입니다. 점수가 높을수록 흉터가 나빠진다. |
개입 후 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 개입이 필요합니다
기간: 6 개월
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추가 절차의 수 및 유형 (예 : 재직, 새로운 외과 방출, 코르티코 스테로이드 재병증).
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6 개월
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부작용의 발생률
기간: 1 주, 1 개월 및 6 개월
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지방 괴사, 감염, 윤곽 불규칙성, 지연된 치유 또는 전신 부작용과 같은 치료 관련 합병증의 발생.
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1 주, 1 개월 및 6 개월
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다른 척도에 의한 흉터 개선 측정 - 환자 흉터 평가 척도
기간: 6 개월
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중재에서 손상 전 활동 수준 또는 직업 기능으로 돌아 가기까지 측정.
화상 흉터와 관련된 통증 감소 및 가려움증, PSAQ (환자 흉터 평가 척도) (PSAQ).
점수는 사용 된 버전 및 영역에 따라 다릅니다 (예 : 외관, 증상, 의식, 외관에 대한 만족, 증상 만족도).
각 항목은 4 점 척도로 평가되며 각 도메인에 대해 복합 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 환자가 인식 한 흉터 품질이 나쁘고 만족도가 낮습니다.
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6 개월
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다른 스케일에 의한 흉터 개선 측정 -Vancouver Scar Scale
기간: 6 개월
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중재에서 사전 부상 활동 수준으로 돌아 가기까지 측정 된 밴쿠버 흉터 척도 (VSS)를 사용하여 측정 된 화상 흉터와 관련된 통증 및 가려움증 증상.
총 점수는 4 개의 매개 변수 (혈관, 색소 침착, 유연성 및 높이)를 기준으로 0에서 13입니다.
낮은 점수는 더 정상적인 흉터 특성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 흉터 심각성이 악화됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Hoerst K, van den Broek L, Sachse C, Klein O, von Fritschen U, Gibbs S, Hedtrich S. Regenerative potential of adipocytes in hypertrophic scars is mediated by myofibroblast reprogramming. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):761-775. doi: 10.1007/s00109-019-01772-2. Epub 2019 Mar 19.
- Karakol P, Bozkurt M. Recent strategic approach in postburn extremity scars and contractures. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Jun;55(3):153-161. doi: 10.1080/2000656X.2020.1856670. Epub 2020 Dec 14.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, van Trier AJM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Sustainable effectiveness of single-treatment autologous fat grafting in adherent scars. Wound Repair Regen. 2017 Apr;25(2):316-319. doi: 10.1111/wrr.12521. Epub 2017 Apr 24.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Negenborn VL, Groen JW, Smit JM, Niessen FB, Mullender MG. The Use of Autologous Fat Grafting for Treatment of Scar Tissue and Scar-Related Conditions: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001850.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Autologous fat grafting; it almost seems too good to be true. Burns. 2017 May;43(3):690-691. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.039. Epub 2017 Mar 1. No abstract available.
- Lesmanawati FE, Windura CA, Saputro ID, Hariani L. Autologous fat grafting and adipose-derived stem cells therapy for acute burns and burn-related scar: A systematic review. Tzu Chi Med J. 2024 Mar 6;36(2):203-211. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_189_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Abu Alqam R, Alshammari AJ, Alkhwildi LA, Bamatraf MS, Khashab RM, Al Dwehji AMO, Alsuayri RA, Fadel ZT. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in the Treatment of Scars: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Oct;48(19):3945-3961. doi: 10.1007/s00266-024-04131-w. Epub 2024 Jul 16.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- 28. Linhares CB, Viaro MSS, Collares MVM et al. Tradução para o português da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Rev Bras Cir Plást. 2016;31(1):95-100.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- 26. Santos MC, Tibola J, Marques CMG. Tradução, revalidação e confiabilidade da Escala de Cicatrização de Vancouver para língua portuguesa - Brasil. Rev Bras Queimaduras. 2014;13(1):26-3.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Spiekman M, Przybyt E, Plantinga JA, Gibbs S, van der Lei B, Harmsen MC. Adipose tissue-derived stromal cells inhibit TGF-beta1-induced differentiation of human dermal fibroblasts and keloid scar-derived fibroblasts in a paracrine fashion. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):699-712. doi: 10.1097/PRS.0000000000000504.
- Hong SJ, Traktuev DO, March KL. Therapeutic potential of adipose-derived stem cells in vascular growth and tissue repair. Curr Opin Organ Transplant. 2010 Feb;15(1):86-91. doi: 10.1097/MOT.0b013e328334f074.
- Tan SS, Ng ZY, Zhan W, Rozen W. Role of Adipose-derived Stem Cells in Fat Grafting and Reconstructive Surgery. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):152-156. doi: 10.4103/0974-2077.191672.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- 18. Poon R, Messa CA, Moquin A, et al. Complications associated with autologous fat grafting: A systematic review. Aesthet Surg J. 2021;41(9):NP1336-NP1348.
- 17. Schroeder A, Pinheiro LHZ, Angeline JR, et al. Análise de complicações de lipoenxertias realizadas em hospital público universitário entre 2015 e 2018: Estudo retrospectivo transversal. Rev Bras Cir Plást. 2022.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- 14. Rammelt S, Zwipp H. Lipoaspirate transfer for the treatment of posttraumatic and postburn soft tissue defects. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015;41(3):277-285.
- Klinger M, Caviggioli F, Klinger FM, Giannasi S, Bandi V, Banzatti B, Forcellini D, Maione L, Catania B, Vinci V. Autologous fat graft in scar treatment. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1610-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a24548.
- Pierini É, Assunção FF de O. Aesthetic resources applied to burns: literature review. Manual Therapy, Posturology & Rehabilitation Journal
- 11. Moreira JM, Braga NCC, Abrahao A, et al. Associação da lipoenxertia no tratamento de cicatrizes de queimadura: Um relato de caso. BJD. 2020;6(11):93200-93211
- 10. Popp D, Branski LK, Kamolz LP. Long-Term Sequelae of Burn Injury: Current Understanding of Pathophysiology, Therapeutic, and Rehabilitative Options with an Emphasis on Hypertrophic Scarring and Laser Therapy
- Xie C, Hu J, Cheng Y, Yao Z. Researches on cognitive sequelae of burn injury: Current status and advances. Front Neurosci. 2022 Nov 4;16:1026152. doi: 10.3389/fnins.2022.1026152. eCollection 2022.
- 7. Caldas YC, Souza IML, Souza KL, Gazé LA, Baia VRV, Monteiro RPA. Avaliação do desempenho ocupacional de paciente queimado pós-alta hospitalar. Rev Interinstit Bras Ter Ocup. 2019.
- 5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. A WHO plan for burn prevention and care. Geneva: WHO, 2008. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97852/9789241596299_eng.pdf. Acesso em: 11 jan. 2025.
- 4. American Burn Association. National Burn Repository 2019 Update. Report of Data from 2008-2018. Available online: https://sk75w2kudjd3fv2xs2cvymrgwpengine.netdna- ssl.com/wpcontent/uploads/2020/05/2019-ABA-Annual-Report_FINAL.pdf.
- Gibson JAG, Yarrow J, Brown L, Evans J, Rogers SN, Spencer S, Shokrollahi K. Identifying patient concerns during consultations in tertiary burns services: development of the Adult Burns Patient Concerns Inventory. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032785. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032785.
- Al Ghriwati N, Sutter M, Pierce BS, Perrin PB, Wiechman SA, Schneider JC. Two-Year Gender Differences in Satisfaction With Appearance After Burn Injury and Prediction of Five-Year Depression: A Latent Growth Curve Approach. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2274-2279. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.011. Epub 2017 May 5.
- Deeter L, Seaton M, Carrougher GJ, McMullen K, Mandell SP, Amtmann D, Gibran NS. Hospital-acquired complications alter quality of life in adult burn survivors: Report from a burn model system. Burns. 2019 Feb;45(1):42-47. doi: 10.1016/j.burns.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23.
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연구 시작
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기본 완료
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이 연구와 관련된 용어
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- 7723619
- U1111-1325-8730 (기타 식별자: Universal Trial Number - WHO)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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