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Injerto de grasa autóloga en las cicatrices de quemaduras de las extremidades superiores (BURNSCARCARE)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Injerto de grasa en las cicatrices de quemaduras de las extremidades superiores: un ensayo clínico aleatorizado

Las lesiones por quemaduras son una forma compleja de trauma con un alto riesgo de complicaciones. Cuando afectan las extremidades superiores, los pacientes a menudo desarrollan contracturas funcionales y/o cicatrices patológicas que afectan significativamente la movilidad, la calidad de vida y el bienestar psicológico. Los tratamientos actuales, como las intervenciones quirúrgicas y las inyecciones de corticosteroides, la efectividad limitada, requieren una terapia prolongada y se asocian con molestias, sesiones múltiples y costos indirectos. El injerto de grasa autólogo, una técnica regenerativa basada en la transferencia del tejido adiposo del paciente, se ha convertido en una alternativa prometedora. Combina biocompatibilidad con propiedades regenerativas y antiinflamatorias que pueden mejorar tanto la función como la calidad de la cicatriz. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del injerto de grasa en pacientes con secuelas de las extremidades superiores posteriores a la caza en comparación con el tratamiento estándar (liberación quirúrgica y/o inyecciones de corticosteroides). Los pacientes serán seguidos y evaluados prospectivamente utilizando escalas de cicatrices validadas y resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las quemaduras representan un problema grave de salud pública y se encuentran entre las principales causas de morbilidad relacionada con el trauma en todo el mundo. La participación de las extremidades superiores con frecuencia resulta en complicaciones a largo plazo, incluidas contracturas funcionales y cicatrices patológicas, que comprometen la capacidad del paciente para regresar a las actividades diarias y pueden afectar severamente la calidad de vida. Tradicionalmente, estas secuelas se manejan utilizando procedimientos de liberación de cicatrices quirúrgicas y/o inyecciones de corticosteroides. Sin embargo, estos enfoques convencionales tienen limitaciones: proporcionan solo eficacia moderada, a menudo requieren sesiones repetidas y no estimulan directamente la regeneración de tejidos. Además, las inyecciones de corticosteroides están asociadas con molestias y riesgos de atrofia de la piel, y su aplicación repetida puede generar una fatiga significativa en el tratamiento.

El injerto de grasa autólogo ha llamado la atención en el contexto de la medicina regenerativa debido a su doble capacidad para restaurar el volumen y promover la reparación celular. La técnica consiste en cosechar tejido adiposo de un área de donantes, procesarlo para concentrar elementos regenerativos (como células madre derivadas de adiposo y factores de crecimiento) e inyectarlo en el área objetivo. En el contexto de las secuelas de quemaduras, el injerto de grasa ha demostrado resultados prometedores en mejorar la pliabilidad de las cicatrices, reducir el dolor y el prurito, y mejorar la función, aunque los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad siguen siendo escasos.

Este estudio inscribirá a pacientes adultos con antecedentes de quemaduras de las extremidades superiores que presentan limitaciones funcionales y/o cicatrices patológicas sintomáticas (por ejemplo, cicatrices hipertróficas, áreas dolorosas o pruríticas). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento:

Grupo experimental: sometido al injerto de grasa autólogo en las áreas afectadas. Grupo de control: recibir tratamiento estándar, incluidas las inyecciones de corticosteroides y/o la liberación de cicatriz quirúrgica basada en la indicación clínica.

Los pacientes serán seguidos prospectivamente en puntos de tiempo predeterminados y se evaluarán utilizando herramientas validadas como la Escala de Evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS), la Escala de Evaluación de la Cicatriz del Paciente (PSAQ) y la Escala de cicatrices de Vancouver (VSS). El dolor y la intensidad del prurito se documentarán utilizando escalas analógicas visuales (VAS). El punto final principal del estudio será la mejora en la calidad y función de la cicatriz a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen satisfacción del paciente, reducción del dolor, rentabilidad y la necesidad de intervenciones adicionales.

El estudio cumple con los estándares éticos, y todos los participantes brindarán consentimiento informado. Dada la disponibilidad limitada de ensayos aleatorios en este campo, se espera que los resultados de este estudio contribuyan con evidencia científica sólida para apoyar o refutar el uso del injerto de grasa como una modalidad terapéutica para las secuelas de quemaduras de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Presencia de cicatrices de quemaduras en las extremidades superiores (contracturas funcionales y/o cicatrices patológicas)
  • Área de cicatriz adecuada para el tratamiento (≥10 cm²)
  • Al menos 12 meses desde la lesión inicial de quemaduras
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y las visitas de seguimiento
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Infección local o sistémica activa en el momento del tratamiento
  • Enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, Diabetes mellitus con HBA1C> 8.0%)
  • Uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la inscripción
  • Tratamiento quirúrgico o inyección previo de la cicatriz objetivo en los últimos 6 meses
  • Alergia conocida a la lidocaína o cualquier material utilizado en los procedimientos
  • Coagulopatía o uso de terapia anticoagulante
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental - injerto grasa
Los participantes aleatorizados a este grupo se someterán a un injerto de grasa autólogo a las áreas afectadas de las extremidades superiores. El procedimiento incluye la cosecha de tejido adiposo a través de la liposucción (típicamente del abdomen o los flancos), procesar la grasa a través de la decantación y la emulsificación suave, y reinyectarla en las áreas de secuelas de quemaduras usando microcánulas en una técnica de ventilador en capas. La intervención se realiza en una sola sesión bajo anestesia local o regional dependiendo del caso.
Tratamiento estándar no regenerativo para secuelas posteriores a la quema, que involucra inyección de corticosteroides para reducir la inflamación de las cicatrices y la fibrosis, o la liberación quirúrgica de las contracturas. El tipo de procedimiento se eligirá en función de la indicación clínica y la gravedad.
Comparador activo: Grupo de control - inyección de corticosteroides
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar de secuelas de quemaduras, basadas en el juicio clínico. Esto incluye inyecciones de corticosteroides (triamcinolona 40 mg) para cicatrices hipertróficas. La elección de la intervención seguirá la práctica clínica estándar y se documentará en el protocolo.
Tratamiento estándar no regenerativo para secuelas posteriores a la quema, que involucra inyección de corticosteroides para reducir la inflamación de las cicatrices y la fibrosis, o la liberación quirúrgica de las contracturas. El tipo de procedimiento se eligirá en función de la indicación clínica y la gravedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de la cicatriz en la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención

El resultado primario es el cambio en la calidad de la cicatriz en la extremidad superior desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento, medido por un instrumentos validados:

La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSA), incluidos los dominios del paciente y el observador (cada uno anotado 1-10, más bajo es mejor min: 6 puntos y 60 puntos máximos). Los puntajes más altos indican peores cicatrices.

6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y tipo de procedimientos adicionales (por ejemplo, reinyección, nueva liberación quirúrgica, reaplicación de corticosteroides) requeridos durante el período de seguimiento.
6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses
Aparición de complicaciones relacionadas con el tratamiento, como necrosis de grasa, infección, irregularidades de contorno, curación retrasada o eventos adversos sistémicos.
1 semana, 1 mes y 6 meses
Medida de mejora de cicatrices por otras escalas - Escala de evaluación de la cicatriz del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en días desde la intervención hasta el regreso al nivel de actividad previa a la lesión u función ocupacional. Reducción del dolor y los síntomas de picazón asociados con las cicatrices de quemaduras, medidas y la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente (PSAQ). Los puntajes varían según la versión y los dominios utilizados (por ejemplo, apariencia, síntomas, conciencia, satisfacción con la apariencia, la satisfacción con los síntomas). Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos, y las puntuaciones compuestas se calculan para cada dominio. Los puntajes más altos indican una peor calidad de cicatriz por paciente y una menor satisfacción.
6 meses
Medida de mejora de cicatrices por otras escalas - Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en días desde la intervención hasta el nivel de actividad previa a la lesión o la reducción de la función ocupacional en el dolor y los síntomas de picazón asociados con las cicatrices de quemaduras, medidas utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS). Los puntajes totales varían de 0 a 13, basados ​​en cuatro parámetros (vascularización, pigmentación, pliabilidad y altura). Las puntuaciones más bajas indican características de cicatriz más normales; Los puntajes más altos reflejan la peor gravedad de la cicatriz.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Otro identificador: Universal Trial Number - WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio. Aunque los datos se desidentificarán, la naturaleza de la población de estudio y el contexto clínico aún puede representar un riesgo residual de reidentificación. Además, las políticas institucionales y las consideraciones éticas restringen el intercambio público de datos a nivel de participante sin consentimiento explícito para el uso secundario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .