Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedt podning i øvre lemmer forbrænder ar (BURNSCARCARE)

15. september 2025 opdateret af: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Fedt podning i øvre lemmer forbrænder ar: Et randomiseret klinisk forsøg

Forbrændingsskader er en kompleks form for traumer med en høj risiko for komplikationer. Når de påvirker de øvre lemmer, udvikler patienter ofte funktionelle kontrakturer og/eller patologiske ar, der betydeligt forringer mobilitet, livskvalitet og psykologisk velvære. Aktuelle behandlinger-som kirurgiske interventioner og kortikosteroidinjektionsinjektions-af-offer begrænset effektivitet, kræver langvarig terapi og er forbundet med ubehag, flere sessioner og indirekte omkostninger. Autolog fedttransplantation, en regenerativ teknik baseret på overførslen af ​​patientens eget fedtvæv, er fremstået som et lovende alternativ. Det kombinerer biokompatibilitet med regenerative og antiinflammatoriske egenskaber, der kan forbedre både funktions- og ar-kvalitet. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fedttransplantation hos patienter med efterbrændt øvre lem-efterfølger sammenlignet med standardbehandling (kirurgisk frigivelse og/eller kortikosteroidinjektioner). Patienter vil blive prospektivt fulgt og vurderet ved hjælp af validerede SAR -skalaer og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Burns repræsenterer et alvorligt spørgsmål om folkesundhed og er blandt de førende årsager til traumrelateret sygelighed over hele verden. Involvering af de øvre lemmer resulterer ofte i langsigtede komplikationer, herunder funktionelle kontrakturer og patologiske ar, som kompromitterer patientens evne til at vende tilbage til daglige aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten. Traditionelt styres disse efterfølger ved hjælp af kirurgiske ar frigørelsesprocedurer og/eller kortikosteroidinjektioner. Imidlertid har disse konventionelle tilgange begrænsninger: De giver kun moderat effektivitet, kræver ofte gentagne sessioner og stimulerer ikke direkte vævsregenerering. Endvidere er kortikosteroidinjektioner forbundet med ubehag og risiko for hudatrofi, og deres gentagne anvendelse kan generere betydelig behandling af behandling.

Autolog fedttransplantation har fået opmærksomhed i forbindelse med regenerativ medicin på grund af dens dobbelte evne til at gendanne volumen og fremme cellulær reparation. Teknikken består af høst af fedtvæv fra et donorområde, behandling af det til at koncentrere regenerative elementer (såsom fedt-afledte stamceller og vækstfaktorer) og indsprøjte det i målområdet. I forbindelse med forbrændingsopfølger har fedttransplantation vist lovende resultater i forbedring af Scar-fleksabilitet, reduktion af smerter og kløe og forbedring af funktionen, skønt randomiserede kliniske forsøg af høj kvalitet forbliver knappe.

Denne undersøgelse vil tilmelde voksne patienter med en historie med øvre lemforbrændinger, der præsenterer med funktionelle begrænsninger og/eller symptomatiske patologiske ar (f.eks. Hypertrofiske ar, smertefulde eller pruritiske områder). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper:

Eksperimentel gruppe: gennemgår autolog fedt podning i de berørte områder. Kontrolgruppe: Modtagelse af standardbehandling, herunder kortikosteroidinjektioner og/eller kirurgisk ar frigivelse baseret på klinisk indikation.

Patienter vil blive fulgt prospektivt på forudbestemte tidspunkter og vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, såsom patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) og Vancouver Scar Scale (VSS). Smerter og kløeintensitet vil blive dokumenteret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Undersøgelsens primære slutpunkt vil være forbedringen i ar -kvalitet og funktion efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer patienttilfredshed, smertereduktion, omkostningseffektivitet og behovet for yderligere interventioner.

Undersøgelsen overholder etiske standarder, og alle deltagere vil give informeret samtykke. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af randomiserede forsøg på dette område forventes resultaterne af denne undersøgelse at bidrage med robuste videnskabelige beviser til støtte for eller tilbagevise brugen af ​​fedttransplantation som en terapeutisk modalitet for øvre lemmer forbrændingsfølninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af forbrændingsar i de øvre lemmer (funktionelle kontrakturer og/eller patologiske ar)
  • Arråde, der er egnet til behandling (≥10 cm²)
  • Mindst 12 måneder siden den indledende forbrændingsskade
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
  • Underskrevet formular med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infektion på behandlingstidspunktet
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus med HBA1C> 8,0%)
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 30 dage før tilmelding
  • Tidligere kirurgisk eller injektionsbehandling af målarr inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt allergi mod lidocaine eller ethvert materiale, der bruges i procedurerne
  • Koagulopati eller anvendelse af antikoagulantbehandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - fedttransplantat
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå autolog fedt podning til de berørte områder af de øvre lemmer. Proceduren inkluderer høst af fedtvæv via fedtsugning (typisk fra maven eller flankerne), behandling af fedtet gennem dekantering og blid emulgering og genindførelse af det i brændslernes efterfølgende områder ved hjælp af mikrocannulas i en lagdelt, fanning teknik. Interventionen udføres i en enkelt session under lokal eller regional anæstesi afhængigt af sagen.
Ikke-regenerativ standardbehandling til efter-brændere efterfølgende, der involverer enten kortikosteroidinjektion for at reducere ar-betændelse og fibrose eller kirurgisk frigivelse for kontrakturer. Proceduretypen vælges baseret på den kliniske indikation og sværhedsgrad.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Kortikosteroidinjektion
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardpleje for Burn Scar -efterfølgende, baseret på klinisk vurdering. Dette inkluderer kortikosteroidinjektioner (triamcinolon 40 mg) til hypertrofiske ar. Valget af intervention vil følge standard klinisk praksis og vil blive dokumenteret i protokollen.
Ikke-regenerativ standardbehandling til efter-brændere efterfølgende, der involverer enten kortikosteroidinjektion for at reducere ar-betændelse og fibrose eller kirurgisk frigivelse for kontrakturer. Proceduretypen vælges baseret på den kliniske indikation og sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i arkvalitet hos patient- og observatør Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Det primære resultat er ændringen i ar-kvalitet i øvre lem fra baseline til 6 måneder efter behandling, målt ved et validerede instrumenter:

Patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), inklusive både patient- og observatørdomæner (hver scoret 1-10, lavere er bedre min: 6 point og maksimale 60 point). Højere score indikerer værre ardannelse.

6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere interventioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal og type yderligere procedurer (f.eks. Geninjektion, ny kirurgisk frigivelse, kortikosteroid genanvendelse) krævet i opfølgningsperioden.
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer såsom fedtnekrose, infektion, kontur uregelmæssigheder, forsinket helbredelse eller systemiske bivirkninger.
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Arforbedringsforanstaltning af andre skalaer - Patientarrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Målt i dage fra intervention for at vende tilbage til aktivitetsniveau eller erhvervsmæssig funktion før skaden. Reduktion i smerter og kløe symptomer forbundet med forbrændingsarr, målt ved hjælp af og patientarrvurderingsskala (PSAQ). Resultater varierer afhængigt af den anvendte version og domæner (f.eks. Udseende, symptomer, bevidsthed, tilfredshed med udseende, tilfredshed med symptomer). Hver vare er vurderet på en 4-punkts skala, og sammensatte scoringer beregnes for hvert domæne. Højere score indikerer værre patientopfattede ar-kvalitet og lavere tilfredshed.
6 måneder
Arforbedringsforanstaltning af andre skalaer - Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
Målt i dage fra intervention for at vende tilbage til aktivitetsniveau eller erhvervsmæssig funktionsreduktion i smerter og kløe-symptomer forbundet med forbrændingsarr, målt ved hjælp af Vancouver Scar-skala (VSS). De samlede scoringer spænder fra 0 til 13, baseret på fire parametre (vaskularitet, pigmentering, flydelighed og højde). Lavere score indikerer mere normale aregenskaber; Højere score afspejler dårligere arrethed i ar.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Anden identifikator: Universal Trial Number - WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Selvom dataene vil blive identificeret, kan arten af ​​undersøgelsespopulationen og klinisk kontekst stadig udgøre en resterende risiko for genidentifikation. Derudover begrænser institutionelle politikker og etiske overvejelser offentlig deling af data på deltagerniveau uden eksplicit samtykke til sekundær brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .