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Enxerto de gordura autóloga nas cicatrizes de queimaduras de membros superiores (BURNSCARCARE)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Enxerto de gordura nas cicatrizes de queimaduras de membros superiores: um ensaio clínico randomizado

Lesões por queimadura são uma forma complexa de trauma com alto risco de complicações. Quando afetam os membros superiores, os pacientes geralmente desenvolvem contraturas funcionais e/ou cicatrizes patológicas que prejudicam significativamente a mobilidade, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico. Os tratamentos atuais-como intervenções cirúrgicas e injeções de corticosteróides-da eficácia limitada, requerem terapia prolongada e estão associadas a desconforto, múltiplas sessões e custos indiretos. O enxerto de gordura autólogo, uma técnica regenerativa baseada na transferência do tecido adiposo do próprio paciente, emergiu como uma alternativa promissora. Combina biocompatibilidade com propriedades regenerativas e anti-inflamatórias que podem melhorar a função e a qualidade da cicatriz. Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do enxerto de gordura em pacientes com sequelas pós-dos membros superiores em comparação com o tratamento padrão (liberação cirúrgica e/ou injeções de corticosteróides). Os pacientes serão seguidos prospectivamente e avaliados usando escalas de cicatrizes validadas e resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As queimaduras representam uma série séria de saúde pública e estão entre as principais causas de morbidade relacionada ao trauma em todo o mundo. O envolvimento dos membros superiores resulta frequentemente em complicações de longo prazo, incluindo contraturas funcionais e cicatrizes patológicas, o que compromete a capacidade do paciente de retornar às atividades diárias e pode afetar severamente a qualidade de vida. Tradicionalmente, essas sequelas são gerenciadas usando procedimentos de liberação de cicatrizes cirúrgicas e/ou injeções de corticosteróides. No entanto, essas abordagens convencionais têm limitações: elas fornecem apenas eficácia moderada, geralmente requerem sessões repetidas e não estimulam diretamente a regeneração tecidual. Além disso, as injeções de corticosteróides estão associadas ao desconforto e ao risco de atrofia da pele, e sua aplicação repetida pode gerar uma fadiga significativa do tratamento.

O enxerto de gordura autólogo ganhou atenção no contexto da medicina regenerativa devido à sua dupla capacidade de restaurar o volume e promover o reparo celular. A técnica consiste na colheita de tecido adiposo de uma área doadora, processando-o para concentrar elementos regenerativos (como células-tronco derivadas de adiposo e fatores de crescimento) e injetando-o na área alvo. No contexto das sequelas queimadas, o enxerto de gordura demonstrou resultados promissores na melhoria da flexibilidade da cicatriz, na redução da dor e no prurido e no aumento da função, embora os ensaios clínicos randomizados de alta qualidade permaneçam escassos.

Este estudo incluirá pacientes adultos com histórico de queimaduras de membros superiores, apresentando limitações funcionais e/ou cicatrizes patológicas sintomáticas (por exemplo, cicatrizes hipertróficas, áreas dolorosas ou pruriganas). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento:

Grupo experimental: em enxertia de gordura autóloga nas áreas afetadas. Grupo controle: recebendo tratamento padrão, incluindo injeções de corticosteróides e/ou liberação de cicatriz cirúrgica com base na indicação clínica.

Os pacientes serão seguidos prospectivamente em momentos predeterminados e avaliados usando ferramentas validadas, como a Escala de Avaliação de Scar Observador e Paciente (POSAs), a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ) e a Escala de cicatrizes de Vancouver (VSS). A intensidade da dor e do prurido será documentada usando escalas visuais analógicas (VAS). O endpoint primário do estudo será a melhoria na qualidade e função da cicatriz aos 6 meses. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, redução da dor, custo-efetividade e a necessidade de intervenções adicionais.

O estudo está em conformidade com os padrões éticos e todos os participantes fornecerão consentimento informado. Dada a disponibilidade limitada de ensaios randomizados nesse campo, espera -se que os resultados deste estudo contribuam com evidências científicas robustas para apoiar ou refutar o uso de enxerto de gordura como modalidade terapêutica para sequelas de queima de membros superiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Presença de cicatrizes de queimadura nos membros superiores (contraturas funcionais e/ou cicatrizes patológicas)
  • Área de cicatrizes adequada para tratamento (≥10 cm²)
  • Pelo menos 12 meses desde a lesão inicial de queimadura
  • Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e visitas de acompanhamento
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Infecção local ou sistêmica ativa no momento do tratamento
  • Doenças crônicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus com HbA1c> 8,0%)
  • Uso de corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Tratamento cirúrgico ou injeção anterior da cicatriz alvo nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida à lidocaína ou qualquer material usado nos procedimentos
  • Coagulopatia ou uso de terapia anticoagulante
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental - enxerto de gordura
Os participantes randomizados para esse grupo sofrerão enxerto de gordura autólogo nas áreas afetadas dos membros superiores. O procedimento inclui a colheita de tecido adiposo por lipoaspiração (normalmente do abdômen ou flancos), processando a gordura através de decantação e emulsificação suave e reinjetando -a nas áreas de sequelae de queimaduras usando microcânulos em uma técnica de abanamento em camadas. A intervenção é realizada em uma única sessão sob anestesia local ou regional, dependendo do caso.
Tratamento padrão não regenerativo para sequelas pós-quedas, envolvendo injeção de corticosteróide para reduzir a inflamação e fibrose da cicatriz ou liberação cirúrgica para contraturas. O tipo de procedimento será escolhido com base na indicação clínica e gravidade.
Comparador Ativo: Grupo controle - injeção de corticosteróide
Os participantes deste grupo receberão atendimento padrão para sequelas de Burn Scar, com base no julgamento clínico. Isso inclui injeções de corticosteróides (triamcinolona 40 mg) para cicatrizes hipertróficas. A escolha da intervenção seguirá a prática clínica padrão e será documentada no protocolo.
Tratamento padrão não regenerativo para sequelas pós-quedas, envolvendo injeção de corticosteróide para reduzir a inflamação e fibrose da cicatriz ou liberação cirúrgica para contraturas. O tipo de procedimento será escolhido com base na indicação clínica e gravidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na qualidade da cicatriz na Escala de Avaliação de Scar Observadores e Pacientes e Observadores (POSAs)
Prazo: 6 meses após a intervenção

O desfecho primário é a mudança na qualidade da cicatriz no membro superior da linha de base para 6 meses após o tratamento, conforme medido por instrumentos validados:

A Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs), incluindo domínios de pacientes e observadores (cada um com 1 a 10, menor é melhor min: 6 pontos e máximo de 60 pontos). Pontuações mais altas indicam pior cicatrização.

6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenções adicionais
Prazo: 6 meses
Número e tipo de procedimentos adicionais (por exemplo, reinjeção, nova liberação cirúrgica, reaplicação de corticosteróide) necessária durante o período de acompanhamento.
6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses
Ocorrência de complicações relacionadas ao tratamento, como necrose de gordura, infecção, irregularidades de contorno, cura atrasada ou eventos adversos sistêmicos.
1 semana, 1 mês e 6 meses
Medida de melhoria da cicatriz por outras escalas - Escala de avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: 6 meses
Medido em dias desde a intervenção até o retorno ao nível de atividade pré-lesão ou função ocupacional. Redução nos sintomas de dor e coceira associados a cicatrizes de queimadura, medidas usando e escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ). As pontuações variam dependendo da versão e dos domínios utilizados (por exemplo, aparência, sintomas, consciência, satisfação com a aparência, satisfação com sintomas). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos e as pontuações compostas são calculadas para cada domínio. Pontuações mais altas indicam a pior qualidade da cicatriz percebida pelo paciente e menor satisfação.
6 meses
Medida de melhoria da cicatriz por outras escalas - Vancouver Scar Scale
Prazo: 6 meses
Medido em dias a partir da intervenção ao retorno ao nível de atividade pré-lesão ou redução da função ocupacional na dor e sintomas de coceira associados a cicatrizes de queimadura, medidas usando a escala de cicatrizes de Vancouver (VSS). As pontuações totais variam de 0 a 13, com base em quatro parâmetros (vascularidade, pigmentação, flexibilidade e altura). Pontuações mais baixas indicam características mais normais da cicatriz; Pontuações mais altas refletem a pior gravidade da cicatriz.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Outro identificador: Universal Trial Number - WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste estudo. Embora os dados sejam desidentificados, a natureza da população do estudo e o contexto clínico ainda podem representar um risco residual de re-identificação. Além disso, políticas institucionais e considerações éticas restringem o compartilhamento público de dados no nível dos participantes sem consentimento explícito para uso secundário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .