부작용을 평가하고 건강한 노인 참가자의 신체를 통해 경구 엠라클리딘이 이동하는 방식에 대한 연구
2026년 9월 11일 업데이트: AbbVie
건강한 노인 피험자를 대상으로 다중 경구 투여 후 엠라클리딘의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 경구용 엠라클리딘이 건강한 노인 참가자의 신체를 통해 어떻게 이동하는지 평가하고 부작용과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- 완전한
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Acpru /Id# 276996
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 888-437-4104
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사에서 소수점 이하 첫째 자리까지 반올림한 후 BMI는 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2입니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 선별 당시 및 초기 격리 시 체중 > 45 kg.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 비뇨생식기, 면역, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 기타 통제할 수 없는 의학적 질병의 병력.
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 국소 암종 이외의 이형성증 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Emraclidine 또는 위약- 그룹 1
참가자는 10일 또는 17일 동안 경구용 에므라클리딘 또는 위약을 투여받게 됩니다
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구강 정제
구강 정제
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실험적: Emraclidine 또는 위약- 그룹 2
참가자들은 10일 또는 17일 동안 경구용 에므라클리딘 또는 위약을 투여받게 됩니다
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 엠라클리딘 또는 위약- 그룹 3
참가자는 10일 또는 17일 동안 경구용 에므라클리딘 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 에므라클리딘 또는 위약 - 그룹 4
참가자는 10일 또는 17일 동안 경구용 에므라클리딘 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
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구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 50일
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AE는 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 50일
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활력징후 측정에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 20일
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수축기 혈압 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 약 20일
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 20일
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12-리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
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최대 약 20일
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 20일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 약 20일
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 기준선 변경
기간: 최대 약 20일
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상의 평가 도구로, 점수가 높을수록 자살 생각과 행동이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 약 20일
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 20일
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AIMS는 항정신병 약물과 관련된 지연성 운동이상증과 같은 비정상적인 불수의 운동을 평가합니다. 얼굴, 구강, 사지, 몸통의 움직임뿐만 아니라 참가자의 비정상적인 움직임에 대한 인식도 측정합니다.
처음 10개 항목은 없음(0)부터 심각(4)까지의 등급으로 평가됩니다.
치과 상태에 대해 예 또는 아니오로 대답하는 항목이 2개 더 있습니다.
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최대 약 20일
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 20일
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BARS는 약물 유발 정좌불능증을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 평가 척도입니다.
이 척도는 상태를 특징짓는 관찰 가능한 불안한 움직임, 불안에 대한 주관적인 인식, 정좌불능증과 관련된 모든 고통을 평가하기 위한 항목으로 구성됩니다(각각 정상[0]에서 심한[3]까지 4점 척도).
또한, 정좌불능증에 대한 전반적인 심각도는 6점 척도(심각한 정좌불능증은 없음[0]부터 [5]까지)로 평가됩니다.
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최대 약 20일
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심슨-앵거스 척도(SAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 20일
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SAS는 임상 실습과 연구 환경 모두에서 항정신병약으로 유발된 파킨슨증을 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도입니다.
각 항목의 범위는 0(정상)부터 4(극심한 증상)까지입니다.
척도는 보행(저운동증)을 측정하는 1항목, 강직을 측정하는 6항목, 미간천자, 떨림, 타액분비를 각각 측정하는 3항목으로 구성되어 있다.
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 Cmax
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최대 약 20일
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대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(CV-0000364)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 Cmax (CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 Tmax
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최대 약 20일
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대사산물의 Cmax(Tmax)까지의 시간(CV-0000364)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 Tmax(CV-000036)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 AUCt
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최대 약 20일
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0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt) 대사물질(CV-000036)
기간: 최대 약 20일
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대사산물 AUCt(CV-000036)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 AUCtau
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 Cmin
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최대 약 20일
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대사산물(CV-0000364)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 Cmin (CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 Cavg
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최대 약 20일
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대사산물(CV-0000364)의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 최대 약 20일
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대사산물 Cavg(CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 대사산물 대 모체 비율(MRCmax)
기간: 최대 약 20일
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Cmax로부터 계산된 엠라클리딘의 MRCmax
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최대 약 20일
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대사산물의 대사산물 대 모체 비율(MRCmax)(CV-0000364)
기간: 최대 약 20일
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Cmax로부터 계산된 대사산물의 MRCmax(CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 대사산물 대 부모 비율(MRAUCtau)
기간: 최대 약 20일
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AUCtau를 기반으로 한 Emraclidine의 MRAUCtau
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최대 약 20일
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대사체(CV-000036)의 대사체 대 부모 비율(MRAUctau)
기간: 최대 약 20일
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AUCtau 기반 대사산물의 MRAUCtau(CV-000036)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 20일
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Emraclidine의 말기 제거 반감기
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최대 약 20일
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대사산물(CV-000036)의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 말기단계 제거 반감기(CV-000036)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 겉보기 말단상 제거 상수(β)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 β
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최대 약 20일
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대사산물의 겉보기 말단상 제거상수(β)(CV-0000364)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 β (CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 최고점 대 최저점 비율(PTR)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 PTR
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최대 약 20일
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대사산물(CV-000036)의 최고점 대 최저점 비율(PTR)
기간: 최대 약 20일
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대사산물 PTR(CV-000036)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 Cmax(RacCmax) 축적 비율
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 RacCmax
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최대 약 20일
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대사산물의 Cmax(RacCmax) 축적 비율(CV-0000364)
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 RacCmax(CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 AUCtau(RacAUCtau) 축적 비율
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 RacAUCtau
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최대 약 20일
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대사산물(CV-0000364)의 AUCtau(RacAUCtau) 축적 비율
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 RacAUCtau(CV-0000364)
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 혈장(CL/F)에서 약물의 명백한 제거
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 CL/F
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최대 약 20일
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엠라클리딘의 말기 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 약 20일
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엠라클리딘의 Vz/F
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최대 약 20일
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대사산물(CV-0000364)의 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 20일
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대사산물의 AUCtau (CV-0000364)
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최대 약 20일
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혈액학과 같은 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다
기간: 약 20일까지
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임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
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약 20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M25-904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .