Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak perorální emraklidin prochází tělem zdravých starších dospělých účastníků

11. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti emraclidinu po vícenásobných vzestupných perorálních dávkách u zdravých starších subjektů

Tato studie má posoudit, jak se perorální emraclidin pohybuje tělem zdravých starších dospělých účastníků, a posoudit nežádoucí účinky a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Dokončeno
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 276996
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 847-935-4400
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-437-4104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI je po zaokrouhlení na desetiny při screeningu ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Tělesná hmotnost > 45 kg v době screeningu a při počátečním porodu.
  • Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, respiračního (kromě mírného astmatu v dětství), ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, urogenitálního systému, imunologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy nebo jakéhokoli jiného nekontrolovaného zdravotního onemocnění.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  • Důkazy o dysplazii nebo o malignitě v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčené nemetastatické kožní skvamózní buňky, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emraclidin nebo Placebo - Skupina 1
Účastníci obdrží perorální dávky emraklidinu nebo placeba po dobu 10 dnů nebo 17 dnů
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Experimentální: Emraclidin nebo Placebo - Skupina 2
Účastníci obdrží perorální dávky emraclidinu nebo placeba po dobu 10 dnů nebo 17 dnů
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Experimentální: Emraclidin nebo Placebo - Skupina 3
Účastníci budou dostávat perorální dávky emraklidinu nebo placeba po dobu 10 dnů nebo 17 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Experimentální: Emraclidin nebo Placebo - Skupina 4
Účastníci obdrží perorální dávky emraklidinu nebo placeba po dobu 10 dnů nebo 17 dnů.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Experimentální: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Experimentální: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 50 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až přibližně 50 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až přibližně 20 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Bude zaznamenáno 12svodové klidové EKG.
Až přibližně 20 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálních vyšetření.
Až přibližně 20 dní
Změna od základní hodnoty v stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který uvádí závažnost sebevražedných myšlenek a chování, přičemž vyšší skóre označuje závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
Až přibližně 20 dní
Změna od základní linie na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
AIMS hodnotí abnormální mimovolní pohyby, jako je tardivní dyskineze, spojená s antipsychotiky; měří pohyby obličeje, úst, končetin a trupu, stejně jako povědomí účastníka o abnormálních pohybech. Prvních 10 položek je hodnoceno na škále žádná (0) až závažná (4). Existují další 2 položky o stavu chrupu, na které se odpovídá ano nebo ne.
Až přibližně 20 dní
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
BARS je 4-bodová hodnotící stupnice používaná k hodnocení akatizie vyvolané léky. Škála obsahuje položky pro hodnocení pozorovatelných neklidných pohybů, které charakterizují stav, subjektivní povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií (každá na 4bodové škále od normální [0] po těžkou [3]). Kromě toho existuje globální závažnost akatizie hodnocená na 6bodové škále (neexistuje [0] až těžká akatizie [5]).
Až přibližně 20 dní
Změna od základní linie v Simpson-Angusově stupnici (SAS)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
SAS je 10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky v klinické praxi i ve výzkumu. Každá položka se pohybuje od 0 (normální) do 4 (extrémní příznaky). Stupnice se skládá z 1 položky měřící chůzi (hypokinezi), 6 položek měřících rigiditu a 3 položek měřících glabelu, třes a slinění.
Až přibližně 20 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cmax emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cmax metabolitu (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Doba do Cmax (Tmax) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Tmax emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Čas do Cmax (Tmax) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Tmax metabolitu (CV-000036)
Až přibližně 20 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
AUCt emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) metabolitu (CV-000036)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
AUCt metabolitu (CV-000036)
Až přibližně 20 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
AUCtau emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cmin emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cmin metabolitu (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cavg emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Poměr metabolitu k mateřskému prvku (MRCmax) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
MRCmax emraclidinu vypočtená z Cmax
Až přibližně 20 dní
Poměr metabolitů k rodičům (MRCmax) metabolitů (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
MRCmax metabolitu (CV-0000364) vypočteno z Cmax
Až přibližně 20 dní
Poměr metabolitů k mateřské látce (MRAUCtau) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
MRAUCtau emraclidinu na základě AUCtau
Až přibližně 20 dní
Poměr metabolitů k rodičům (MRAUCtau) metabolitů (CV-000036)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
MRAUCtau metabolitu (CV-000036) na základě AUCtau
Až přibližně 20 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) metabolitu (CV-000036)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu metabolitu (CV-000036)
Až přibližně 20 dní
Zdánlivá eliminační konstanta terminální fáze (β) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
β emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Zdánlivá eliminační konstanta terminální fáze (β) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
β metabolitu (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Poměr vrcholů k nejnižším hodnotám (PTR) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
PTR emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Poměr vrcholu k nejnižšímu bodu (PTR) metabolitu (CV-000036)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
PTR metabolitu (CV-000036)
Až přibližně 20 dní
Akumulační poměr pro Cmax (RacCmax) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
RacCmax emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Akumulační poměr pro Cmax (RacCmax) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
RacCmax of Metabolite (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Akumulační poměr pro AUCtau (RacAUCtau) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
RacAUCtau z Emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Poměr akumulace pro AUCtau (RacAUCtau) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Zjevná clearance léku z plazmy (CL/F) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
CL/F emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) emraclidinu
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Vz/F emraclidinu
Až přibližně 20 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) metabolitu (CV-0000364)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
AUCtau metabolitu (CV-0000364)
Až přibližně 20 dní
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou v klinických laboratorních testech jako je hematologie
Časové okno: Až přibližně 20 dní
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků klinických laboratorních testů.
Až přibližně 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení