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Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo la emraclidina oral se mueve por el cuerpo de participantes adultos mayores sanos

11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la emraclidina después de múltiples dosis orales ascendentes en sujetos ancianos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo se mueve la emraclidina oral a través del cuerpo de participantes adultos mayores sanos y evaluar los eventos adversos y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Terminado
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 786-493-9466
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Acpru /Id# 276996
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 847-935-4400
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 888-437-4104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El IMC es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales en el cribado. El IMC se calcula dividiendo el peso en kg por el cuadrado de la altura medida en metros.
  • Peso corporal> 45 kg en el momento del cribado y durante el confinamiento inicial.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, genitourinario, inmunológico, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier otra enfermedad médica no controlada.
  • Historial de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
  • Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) distintos del carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico, de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Emraclidina o Placebo- Grupo 1
Los participantes recibirán dosis orales de emraclidina o placebo durante 10 días o 17 días
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales
Experimental: Emraclidina o Placebo - Grupo 2
Los participantes recibirán dosis orales de emraclidina o placebo durante 10 días o 17 días
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales
Experimental: Emraclidina o Placebo - Grupo 3
Los participantes recibirán dosis orales de emraclidina o placebo durante 10 días o 17 días.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales
Experimental: Emraclidina o Placebo - Grupo 4
Los participantes recibirán dosis orales de emraclidina o placebo durante 10 días o 17 días.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales
Experimental: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales
Experimental: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Droga: Emraclidina
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 días
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 50 días
Número de participantes con cambios clínicos significativos desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Número de participantes con cambios clínicos significativos desde el inicio en las mediciones de signos vitales como Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente 20 días
Número de participantes con cambios clínicos significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Se registrará un ECG en reposo de 12 derivaciones.
Hasta aproximadamente 20 días
Número de participantes con cambios clínicos significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicos significativos en los exámenes físicos.
Hasta aproximadamente 20 días
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como de la conducta suicida; una puntuación más alta denota ideación y conducta suicidas más graves.
Hasta aproximadamente 20 días
Cambio desde el inicio en la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
AIMS evalúa movimientos involuntarios anormales, como discinesia tardía, asociados con fármacos antipsicóticos; Mide los movimientos faciales, orales, de las extremidades y del tronco, así como la conciencia del participante sobre los movimientos anormales. Los primeros 10 ítems se califican en una escala de ninguno (0) a severo (4). Hay 2 ítems adicionales sobre el estado dental que se responden sí o no.
Hasta aproximadamente 20 días
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
BARS es una escala de calificación de 4 ítems que se utiliza para evaluar la acatisia inducida por fármacos. La escala comprende elementos para calificar los movimientos inquietos observables que caracterizan la afección, la conciencia subjetiva de la inquietud y cualquier malestar asociado con la acatisia (cada uno en una escala de 4 puntos, desde normal [0] hasta grave [3]). Además, existe una gravedad global para la acatisia clasificada en una escala de 6 puntos (ausente [0] a acatisia grave [5]).
Hasta aproximadamente 20 días
Cambio desde el inicio en la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
SAS es una escala de calificación de 10 ítems para la evaluación del parkinsonismo inducido por antipsicóticos tanto en la práctica clínica como en entornos de investigación. Cada ítem varía de 0 (normal) a 4 (síntomas extremos). La escala consta de 1 ítem que mide la marcha (hipocinesia), 6 ítems que miden la rigidez y 3 ítems que miden el golpeteo de la glabela, el temblor y la salivación, respectivamente.
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cmax de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cmax del metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Tmáx de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Tiempo hasta Cmax (Tmax) del metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Tmax del metabolito (CV-000036)
Hasta aproximadamente 20 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
AUCt de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) Metabolito (CV-000036)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
AUCt del metabolito (CV-000036)
Hasta aproximadamente 20 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de Emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
AUCtau de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática mínima (Cmin) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cmín de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática mínima (Cmin) de Metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cmin de metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática promedio (Cavg) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cavg de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Concentración plasmática promedio (Cavg) de Metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Cavg de metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Proporción de metabolitos a padres (MRCmax) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
MRCmax de Emraclidina calculado a partir de Cmax
Hasta aproximadamente 20 días
Proporción de metabolito a padre (MRCmax) de metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
MRCmax del metabolito (CV-0000364) calculado a partir de Cmax
Hasta aproximadamente 20 días
Proporción de metabolitos a padres (MRAUCtau) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
MRAUCtau de Emraclidina basado en AUCtau
Hasta aproximadamente 20 días
Proporción de metabolito a padre (MRAUCtau) de metabolito (CV-000036)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
MRAUCtau de metabolito (CV-000036) basado en AUCtau
Hasta aproximadamente 20 días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Vida media de eliminación de la fase terminal de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) del metabolito (CV-000036)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Vida media de eliminación en fase terminal del metabolito (CV-000036)
Hasta aproximadamente 20 días
Constante de eliminación de fase terminal aparente (β) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
β de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Constante de eliminación de fase terminal aparente (β) de Metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
β de Metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Relación pico-mínimo (PTR) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
PTR de emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Relación pico-mínimo (PTR) de metabolito (CV-000036)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
PTR de Metabolito (CV-000036)
Hasta aproximadamente 20 días
Relación de acumulación de Cmax (RacCmax) de Emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
RacCmax de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Relación de acumulación de Cmax (RacCmax) de Metabolite (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
RacCmax del metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Relación de acumulación de AUCtau (RacAUCtau) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
RacAUCtau de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Relación de acumulación de AUCtau (RacAUCtau) de Metabolito (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
RacAUCtau de Metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma (CL/F) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
CL/F de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de emraclidina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Vz/F de Emraclidina
Hasta aproximadamente 20 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de Metabolite (CV-0000364)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
AUCtau de metabolito (CV-0000364)
Hasta aproximadamente 20 días
Número de Participantes con Cambio Clínicamente Significativo en los Resultados de las Pruebas de Laboratorio Clínico como Hematología será Evaluado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
Se evaluará el número de participantes con cambio clínicamente significativo en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M25-904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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