En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser og hvordan oral emraclidin bevæger sig gennem kroppen af raske ældre voksne deltagere
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af emraclidins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter multiple stigende orale doser hos raske ældre forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Afsluttet
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research, LLC /ID# 276636
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-493-9466
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 276996
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 847-935-4400
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Rekruttering
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 276876
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 888-437-4104
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
- Kropsvægt > 45 kg på screeningstidspunktet og ved indledende indeslutning.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, genitourinær, immunologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
- Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo- Gruppe 1
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 2
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 3
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Emraclidin eller Placebo - Gruppe 4
Deltagerne vil modtage orale doser af emraclidin eller placebo i 10 dage eller 17 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Emraclidine or Placebo- Group 5
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Emraclidine or Placebo- Group 6
Participants will receive oral doses of emraclidine or placebo for 10 days or 17 days.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 50 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 50 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
12-aflednings hvile-EKG vil blive optaget.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske undersøgelser vil blive vurderet.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og -adfærd, med en højere score, der angiver mere alvorlige selvmordstanker og -adfærd.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevægelser, såsom tardiv dyskinesi, forbundet med antipsykotiske lægemidler; den måler ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser.
De første 10 genstande vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
Der er yderligere 2 punkter om tandstatus, der besvares med ja eller nej.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
BARS er en vurderingsskala med 4 elementer, der bruges til at vurdere lægemiddelinduceret akatisi.
Skalaen omfatter punkter til vurdering af de observerbare rastløse bevægelser, der karakteriserer tilstanden, den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til svær [3]).
Derudover er der en global sværhedsgrad for akatisi vurderet på en 6-trins skala (fraværende [0] til svær akatisi [5]).
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
SAS er en vurderingsskala med 10 punkter til vurdering af antipsykotisk induceret parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem symptomer).
Skalaen består af 1 emne, der måler gangart (hypokinesi), 6 emner, der måler stivhed, og 3 emner, der måler henholdsvis glabella tap, tremor og savlen.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cmax for Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cmax for metabolit (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Tmax for Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Tmax for metabolit (CV-000036)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
AUCt for Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) Metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
AUCt af metabolit (CV-000036)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
AUCtau af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cmin af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cmin af metabolit (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cavg af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Cavg of Metabolite (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Metabolit til forældreforhold (MRCmax) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
MRCmax for Emraclidin beregnet ud fra Cmax
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Metabolit til forældreforhold (MRCmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
MRCmax for metabolit (CV-0000364) beregnet ud fra Cmax
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Metabolit til forældreforhold (MRAUCtau) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
MRAUCtau af Emraclidine baseret på AUCtau
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Metabolit til forældreforhold (MRAUCtau) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
MRAUCtau af Metabolite (CV-000036) baseret på AUCtau
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid for Metabolite (CV-000036)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (β) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
β af Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (β) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
β af metabolit (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Peak-to-trough ratio (PTR) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
PTR af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Peak-to-trough ratio (PTR) af metabolit (CV-000036)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
PTR for metabolit (CV-000036)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) af Emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
RacCmax for Emraclidin
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) af metabolit (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
RacCmax af metabolit (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) af Emraclidine
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
RacAUCtau af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RacAUCtau) af Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
RacAUCtau of Metabolite (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL/F) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
CL/F af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af emraclidin
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Vz/F af Emraclidine
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Metabolite (CV-0000364)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
AUCtau af metabolit (CV-0000364)
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieprøveresultater som hæmatologi vil blive vurderet
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorietestresultater vil blive vurderet.
|
Op til cirka 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .