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HOPE 바이오뱅크 자원 (HOPE Resource)

2026년 8월 26일 업데이트: Medical College of Wisconsin

비악성 혈액 질환을 위한 조혈모세포 이식 및 유전자 치료 바이오뱅크 자료원

조혈모세포 이식(HCT) 또는 유전자 치료(GT)를 통해 비악성 혈액 질환 치료를 받는 환자들로부터 생체 시료 및 임상 데이터 저장소를 구축하는 전향적, 다기관 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 비악성 혈액 질환 치료를 위해 조혈모세포 이식(HCT) 또는 유전자 치료(GT)를 받는 환자들로부터 생체 시료와 임상 데이터 저장소를 구축할 전향적, 다기관 연구입니다. 등록 목표는 4년에 걸쳐 모집될 375명의 참가자와 최대 100명의 동의한 관련 기증자(약 100명 예상)입니다. 참가자는 연구 종료 시까지 추적 관찰되지만, 자금이 가능한 경우 등록된 모든 참가자에 대해 최대 15년의 추적 관찰을 허용하기 위해 시료 및 임상 데이터 수집이 계속될 수 있습니다. 기저 질환 치료를 위해 HCT 또는 GT를 받는 재생불량성빈혈 또는 혈색소병증 또는 골수 부전 진단을 받은 참가자. 이 연구에는 치료 개입이 없습니다. 치료는 의료 제공자의 판단에 따릅니다. 참가자는 중재 전후에 지정된 간격으로 혈액 및 기타 생체 시료를 제공합니다. 35개 기관에서 375명의 참가자와 약 100명의 관련 기증자가 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryotaro Nakamura, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Jordan Milner, MD
        • 연락하다:
          • Giselle Morre-Higgs
          • 전화번호: 352-273-9050
          • 이메일: mooregj@ufl.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Shanmuganathan Chandrakasan, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Sonali Chaudhury, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iskra Pusic, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's
        • 수석 연구원:
          • Shalini Shenoy, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Roni Tamari, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Horwitz, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Evan Shereck, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jim Connelly, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Alexander Ngwube, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Krieger, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Neel Bhatt, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Julie Talano, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 비악성 혈액 질환(재생불량성 빈혈, 혈색소병증 또는 골수 부전) 치료를 위해 조혈모세포 이식(HCT) 또는 유전자 치료(GT)를 받는 환자를 대상으로 합니다. 등록된 참가자의 조혈모세포 이식을 위한 관련 공여자도 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

조혈모세포이식/유전자치료(HCT/GT) 포함 기준:

  1. 악성 질환을 제외한 재생불량성빈혈(AA), 헤모글로빈병증 또는 기타 원인에 의한 골수부전 진단을 받은 환자는 본 연구 프로토콜에 등록할 수 있습니다:

    1. AA는 말초혈액 세포감소증과 연령에 비해 골수 형성 저하가 있으며, 주치의에 의해 재생불량성빈혈로 임상 진단된 경우로 정의됩니다.
    2. 헤모글로빈병증은 겸형적혈구빈혈 또는 지중해빈혈을 포함합니다. 헤모글로빈병증에 대해 HCT 또는 GT로 잠재적 치료를 받는 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
    3. 임상적 또는 분자적으로 진단된 유전성 골수부전, 선천성 면역결핍 또는 기타 원인에 의한 골수부전이 있는 개인도 포함됩니다.
  2. 환자는 기저 질환 관리를 위해 HCT 또는 GT를 받아야 합니다. 모든 조건화 요법, 기증자 및 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법을 포함한 동종 조혈모세포이식이 적격입니다. 본 연구는 이식 또는 이식 지원 치료가 어떻게 수행될지 정의하지 않습니다.
  3. 환자 또는 법적 보호인은 CIBMTR이 수집한 종단 임상 데이터와의 연결을 허용하기 위해 CIBMTR "조혈모세포이식 및 골수 손상 연구 데이터베이스 프로토콜"(NCT 1166009)에 참여하는 데 동의해야 합니다.
  4. 모든 연령, 소수인종, 성별 및 성정체성이 연구에 참여할 수 있지만, 참가자는 필요한 채혈량과 횟수를 고려하여 연구 등록 시 체중이 최소 10킬로그램(kg) 이상이어야 합니다.
  5. 모든 참가자 또는 부모/법적 보호인은 본 연구에 대한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 연구 참여 자격에 대한 질문이 있는 경우 bmtctn2402@emmes.com으로 이메일을 보내 프로토콜 팀과 검토 및 논의하십시오.

HCT/GT 제외 기준

  1. 동종 HCT 또는 GT를 추구하지 않는 재생불량성빈혈 또는 헤모글로빈병증 환자.
  2. 활성 악성 종양.
  3. 혈액학적 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 이전 혈액학적 악성 종양 치료.
  4. 연구 등록 시 체중 ≤ 10.0kg.
  5. 이전 자가 또는 동종 조혈모세포이식 경험.

관련 기증자 포함 기준:

1. 위의 수혜자 적격 기준에 정의된 대로 AA, 헤모글로빈병증 또는 골수부전으로 동종 HCT를 받는 적격 수혜자를 위한 모든 관련 기증자는 적격입니다. 참고: 관련 기증자가 연구 참여를 거부하는 경우 HCT 수혜자 참가자는 계속 적격으로 유지됩니다.

관련 기증자 제외 기준:

1. 연구 등록 시 기증자 체중 ≤ 10.0kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비악성 질환(NMD)에 대한 조혈세포이식(HCT) 및 유전자치료(GT)의 주요 실패 원인에 대한 기전적 통찰력과 생물학적 상관관계를 확립할 생물자원은행을 개발한다.
기간: 5년
DNA가 포함된 생체시료 샘플 보존
5년
NMD 및 HCT 또는 GT 관련 합병증에 대한 새로운 치료 표적을 규명하여 보다 표적적이고 효과적인 치료법의 개발로 이어지도록 합니다.
기간: 5년
DNA를 포함한 생체 시료 샘플 보관
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical College of Wisconsin

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BMT CTN 2402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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