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중증 COVID-19 위험 요인이 없는 50-64세 성인에서 중증 예후에 대한 mRNA-1273 변이주 함유 백신 제제의 효과성 (DAN-COVID)

2026년 10월 5일 업데이트: Tor Biering-Sørensen

50~64세 성인 중 중증 코로나19 위험 요인이 없는 사람들을 대상으로 mRNA-1273 변이주 포함 백신 제형의 중증 예방 효과를 평가하는 4상 실용적 무작위 시험

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41060

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, 덴마크, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
생물학적: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
간섭 없음: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Medically attended COVID-19
기간: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
코로나19 관련 입원
기간: 초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
COVID-19 관련 호흡기 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
코로나19 관련 심폐 질환 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 원인에 의한 호흡기 질환 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 원인에 의한 심장-호흡기 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
전원성 하기도 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
전원 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
코로나19 사망
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
전인적 사망
기간: ≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지
≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
코로나19 관련 입원 (대체 정의)
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
실험실 확인 COVID-19
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
코로나19 관련 호흡기 질환으로 인한 총 병원 입원 기간
기간: 초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
코로나19 또는 폐렴 (ICD-10 코드만 해당)으로 인한 입원의 복합 지표
기간: ≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
모든 감염병으로 인한 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
기계적 환기 요구 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
병원 내 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
심혈관 및 호흡기계 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
호흡기 사망률
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
심혈관계 사망률
기간: 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
중환자실 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
검사실 확인 COVID-19 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
검사실 확인 COVID-19와 관련된 병원 접촉
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tor Biering-Sørensen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ModernaTX, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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