Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af mRNA-1273 variant-indeholdende vaccineformulering mod alvorlige udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for alvorlig COVID-19 (DAN-COVID)

5. oktober 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

En fase 4 pragmatisk, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af mRNA-1273 variantindholdende vaccineformulering mod svære udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for svær COVID-19

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant
  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.

Ingen indgriben: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medically attended COVID-19
Tidsramme: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease

≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COVID-19-relateret indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
COVID-19-relateret indlæggelse for luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af COVID-19-relateret kardiorespiratorisk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle former for luftvejssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle årsager til hjerte- og åndedrætssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle årsager til nedre luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
COVID-19 dødsfald
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Død af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Total længde af hospitalsophold på grund af COVID-19-relateret luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kombination af indlæggelser for COVID-19 eller lungebetændelse (kun ICD-10-koder)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Indlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af enhver infektionssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Intrahospital mortalitet
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kardiologisk-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
Respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Laboratoriebekræftet COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
Enhver hospitalskontakt forbundet med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .