Effektiviteten af mRNA-1273 variant-indeholdende vaccineformulering mod alvorlige udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for alvorlig COVID-19 (DAN-COVID)
En fase 4 pragmatisk, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af mRNA-1273 variantindholdende vaccineformulering mod svære udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for svær COVID-19
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
|
Ingen indgriben: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medically attended COVID-19
Tidsramme: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COVID-19-relateret indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
|
COVID-19-relateret indlæggelse for luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på grund af COVID-19-relateret kardiorespiratorisk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på grund af alle former for luftvejssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på grund af alle årsager til hjerte- og åndedrætssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på grund af alle årsager til nedre luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
|
COVID-19 dødsfald
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
|
Total længde af hospitalsophold på grund af COVID-19-relateret luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Kombination af indlæggelser for COVID-19 eller lungebetændelse (kun ICD-10-koder)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
|
Indlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på grund af enhver infektionssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Intrahospital mortalitet
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Kardiologisk-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
|
|
Respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
|
|
Laboratoriebekræftet COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
|
|
Enhver hospitalskontakt forbundet med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Luftvejssygdomme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrebaserede vacciner
- Vacciner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Vacciner mod covid-19
- Antigener
- 2019-NCOV-vaccine mRNA-1273
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .