Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mRNA-1273 vakcíny s obsahem varianty proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19 (DAN-COVID)

5. října 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Fáze 4 pragmatické, randomizované studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny mRNA-1273 obsahující variantu proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro závažný průběh COVID-19

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
Biologický: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
Žádný zásah: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medically attended COVID-19
Časové okno: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
hospitalizace v souvislosti s onemocněním dýchacích cest souvisejícím s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
hospitalizace v souvislosti s kardiorespiračním onemocněním COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace pro respirační onemocnění jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace ze všech kardiorepiračních příčin
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Všechny hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
úmrtí na COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace související s COVID-19 (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Celková doba hospitalizace v důsledku onemocnění dýchacích cest souvisejících s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kombinace hospitalizace pro COVID-19 nebo pneumonii (pouze kódy ICD-10)
Časové okno: ≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli infekčního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Respirační mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Laboratorně potvrzená hospitalizace v důsledku COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení