Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mRNA-1273 vakcíny s obsahem varianty proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19 (DAN-COVID)

13. března 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Fáze 4 pragmatické, randomizované studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny mRNA-1273 obsahující variantu proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro závažný průběh COVID-19

Cílem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19, mRNA-1273, u dospělých ve věku 50–64 let bez známých rizikových faktorů pro závažnou infekci COVID-19. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k vakcíně COVID-19 nebo bez vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pragmatická, registry-based, open-label, individuálně randomizovaná klinická studie. Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně výchozích informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti. Studie si klade za cíl randomizovat celkem 285 000 účastníků. Účastníci budou individuálně randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď vakcíny proti COVID-19, nebo žádné vakcíny proti COVID-19. Studie je navržena tak, aby posoudila účinnost vakcíny proti COVID-19 ve srovnání s žádnou vakcínou proti COVID-19 na riziko COVID-19 infekce vyžadující lékařské ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–64 let
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován

Vylučovací kritéria:

  • Zdravotní stavy, které zvyšují riziko těžkého průběhu COVID-19, které budou posouzeny prostřednictvím vlastního hlášení. Tyto zdravotní stavy zahrnují:

    1. Astma
    2. Rakovina (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
    3. Kardiomyopatie
    4. Cévní mozková příhoda
    5. Chronické onemocnění ledvin
    6. Chronické plicní onemocnění
    7. Cystická fibróza
    8. Demence
    9. Diabetes
    10. Downův syndrom
    11. Srdeční selhání
    12. Virus lidské imunodeficience
    13. Imunosupresivní léčba
    14. Ischemická choroba srdeční
    15. Onemocnění jater
    16. Neurologická/neuromuskulární onemocnění
    17. Psychiatrická onemocnění (psychotické, schizofrenní, schizotypní, depresivní a bipolární (afektivní) poruchy).
    18. Těžká obezita (index tělesné hmotnosti >35 kg/m2)
    19. Těžké zneužívání návykových látek
    20. Syndrom krátkého střeva
    21. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace
  • Kromě těchto nejsou pro tuto studii žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1273 (Spikevax)
Vakcína proti COVID-19 podaná v jedné injekci v den 0
Biologický: mRNA-1273 (Moderna vakcína proti COVID-19)
Pro tuto skupinu bude použita současná variantní formulace vakcíny Spikevax (mRNA-1273).
Žádný zásah: Žádná vakcína proti COVID-19 (kontrola)
Kontrolní skupina, žádná vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Definováno jako pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 nebo hospitalizace pro respirační onemocnění související s COVID-19
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
hospitalizace v souvislosti s onemocněním dýchacích cest souvisejícím s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
hospitalizace v souvislosti s kardiorespiračním onemocněním COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace pro respirační onemocnění jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace ze všech kardiorepiračních příčin
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Všechny hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
úmrtí na COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace související s COVID-19 (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Celková doba hospitalizace v důsledku onemocnění dýchacích cest souvisejících s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kombinace hospitalizace pro COVID-19 nebo pneumonii (pouze kódy ICD-10)
Časové okno: ≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli infekčního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Respirační mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Laboratorně potvrzená hospitalizace v důsledku COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou výchozí a konečná data shromažďována z dánských administrativních zdravotních registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě dotazů kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení