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Efficacia della formulazione vaccinale contenente varianti mRNA-1273 contro gli esiti gravi in adulti di età 50-64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave (DAN-COVID)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Uno studio pragmatico randomizzato di Fase 4 per valutare l'efficacia della formulazione vaccinale mRNA-1273 contenente varianti contro gli esiti gravi negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
Biologico: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
Nessun intervento: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medically attended COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Ricovero per malattia delle vie respiratorie correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
Ricovero per malattia cardio-respiratoria correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
Ricovero ospedaliero per malattia delle vie respiratorie di qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Ricovero per tutte le cause cardio-respiratorie
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Ricovero per malattia delle basse vie respiratorie di tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
decesso da COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero correlato a COVID-19 (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
Durata totale dei ricoveri ospedalieri dovuti a malattie delle vie respiratorie correlate al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
Composito di ospedalizzazione per COVID-19 o polmonite (solo codici ICD-10)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
Ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia infettiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
Mortalità cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Ricovero ospedaliero per COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Qualsiasi contatto ospedaliero associato a COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ModernaTX, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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