간세포암 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE) 단독 치료와 ABCB1 억제제 병용 치료 비교 (IMPACT-TACE)
2026년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
간세포암 환자를 대상으로 한 경동맥 화학색전술(TACE) 단독 대비 TACE와 ABCB1 억제제 병용요법의 무작위, 이중눈가림, 평행, 대조, 다기관 임상시험: IMPACT-TACE 연구
IMPACT-TACE는 연구자 주도적, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 중재적 시험으로, ABCB1 억제제인 니카르디핀과 독소루비신을 동시에 투여하면 TACE 치료의 성공률이 크게 향상될 것이라는 가설을 검증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간암(간세포암종, HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 종양 질환입니다.
수술이 더 이상 불가능한 말기 단계에서 발견되는 경우가 많아 매우 공격적이며 치명적인 암입니다.
이러한 경우 국제 지침은 생존 기간을 연장할 수 있는 치료법으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 권장합니다.
TACE는 종양을 공급하는 간동맥에 얇은 카테터를 삽입하는 널리 사용되는 중재적 방법입니다.
화학요법제(독소루비신)가 함유된 미세한 비드를 종양 결절에 직접 주입합니다.
비드는 종양을 공급하는 동맥을 차단하여 종양의 혈액 공급을 차단하고 사멸시킵니다.
또한 비드는 종양 내로 화학요법제 독소루비신을 서서히 방출하여 종양 세포의 완전한 사멸에 기여하도록 설계되었습니다.
그러나 연구에 따르면 종양 결절의 완전한 사멸은 약 25%의 환자에서만 달성될 수 있었습니다.
최신 연구 결과는 TACE 치료에 대한 불완전한 반응의 주요 원인 중 하나가 암 세포가 화학요법제 독소루비신에 대한 저항성을 발전시킨다는 것을 밝혔습니다.
이러한 저항성은 ABCB1 효소를 억제함으로써 우회할 수 있으며, 이를 통해 화학요법제가 종양 세포에 작용하여 완전히 사멸시킬 수 있습니다.
혈압 약물 니카르디핀은 이 효소에 강력한 억제 효과를 가지고 있습니다.
따라서 이 연구에서는 화학요법제 독소루비신 외에도 활성 성분 니카르디핀을 방출하는 비드를 종양 내에 투여함으로써 TACE 치료에 대한 반응을 개선할 수 있는지 조사하고자 합니다. 이를 통해 종양 결절이 저항성을 발전시키지 못하고 완전히 사멸되도록 하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
152
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 전화번호: +41 61 777 74 00
- 이메일: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
연구 장소
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-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 전화번호: +41 61 777 74 38
- 이메일: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
-
수석 연구원:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
연락하다:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
수석 연구원:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
연락하다:
- David Semela, PD Dr.
-
수석 연구원:
- David Semela, PD Dr.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의서,
- 나이 ≥18세,
- 생검 또는 CT 또는 MRI를 사용한 확립된 영상 기준에 의한 HCC 진단,
- 이전 치료를 받지 않은 적어도 하나의 표적 병변,
- 표적 병변의 직경 ≥3 cm 및 ≤8 cm,
- 보존된 간 기능 (황달, 복수, 현저한 간성 뇌병증 없음).
- 가임기 여성의 경우: TACE 치료 후 최소 3개월 동안 금욕(이성교제 금지)하거나 피임법을 사용하기로 동의.
제외 기준:
- 진행성 HCC에 대한 이전 전신 치료,
- 확산성 종양 병변, 간외 전이 또는 혈관 침범,
- 간성 뇌병증,
- 조절되지 않는 복수 또는 흉수,
- 황달,
- 중증 저혈압 또는 혈역학적 쇼크 또는 혈관 수축제 필요,
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 4급의 비보상 심부전,
- MDRD(식이 신장 질환 수정) 공식에 따른 eGFR < 15 mL/min/1.73 m²,
- 최근 6개월 내 심근 경색,
- 기대 수명 <12주,
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기증, 예: 칼슘 길항제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예: 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해,
- 임신 또는 수유 중, 또는 연구 치료 중 또는 TACE 치료 후 최소 3개월 이내에 임신할 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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TACE(경동맥 화학색전술)는 33mg/ml 독소루비신이 함유된 1-3mL 약물방출 비드로 시행
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실험적: 실험용 암
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TACE(경동맥 화학색전술)는 1-3mL 약물방출 비즈(DEB)를 사용하여 33mg/ml 독소루비신(Dox)과 0.3mg/mL 니카르디핀(Nic)을 담지한 방식입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률 (CRR)
기간: 3개월
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표준 간 영상 프로토콜에 따른 4상 CT 또는 조영 MRI에서 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준)로 평가된 TACE 후 3개월 시점의 표적 병변
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3개월
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무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 12개월
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임상시험의 일부로서 치료받은 모든 종양의 진행 시간 또는 환자 사망으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 3개월
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목표 병변의 객관적 반응(완전 및 부분)을 mRECIST(고형 종양 수정 반응 평가 기준)로 평가한 3개월 시점의 결과.
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3개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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종양 표지자 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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환자 보고 결과
기간: 최대 1년
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EuroQol 5차원 설문지; 5단계 버전 (EQ-5D-5L).
설명 시스템은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증. 각 차원에는 5단계가 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자를 생성합니다. 다섯 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
최대 1년
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전체 생존율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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표적 병변의 완전 반응
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-02072, bb24heim
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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