Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel Kemoembolisering (TACE) plus ABCB1-hæmning versus TACE alene hos patienter med hepatocellulært karcinom (IMPACT-TACE)

26. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret, multicenterundersøgelse af transarteriel kemoinfusion (TACE) plus ABCB1-hæmning versus TACE alene hos patienter med hepatocellulært karcinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE er en af forskere initieret, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, interventionel undersøgelse for at teste hypotesen om, at den samtidige anvendelse af doxorubicin med ABCB1-hæmmeren nicardipin ville forbedre succesraten for TACE-behandlingen signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft, også kendt som hepatocellular carcinoma (HCC), er den sjette mest almindelige tumorsygdom i verden. Det er en aggressiv kræftform, der ofte er dødelig, da den normalt opdages i et sent stadie, hvor operation ikke længere er mulig. Internationale retningslinjer anbefaler transarteriel kemoinfarceringsbehandling (TACE) som behandlingen af valg i sådanne tilfælde, da denne terapi kan forlænge overlevelsen. I sådanne tilfælde anbefaler internationale retningslinjer transarteriel kemoinfarceringsbehandling (TACE) som behandlingen af valg, da denne terapi kan forlænge overlevelsen. TACE er en bredt anvendt interventionel metode, hvor en tynd kateter føres frem til leverarterien, der forsyner tumoren. Små perler belastet med et kemoterapeutisk middel (doxorubicin) injiceres derefter direkte ind i tumorknuderne. Perlerne blokerer arterien, der forsyner tumoren, hvilket afbryder blodforsyningen til tumoren og får den til at dø. Derudover frigiver perlerne langsomt kemoterapilægemidlet doxorubicin i tumoren, hvilket er beregnet til at bidrage til den fuldstændige død af tumorcellerne. Studierne viste dog også, at fuldstændig død af tumorknuden kun kunne opnås hos cirka 25 % af patienterne. De seneste studieresultater har afsløret, at en af hovedårsagerne til den ufuldstændige reaktion på TACE-terapien er, at kræftceller udvikler resistens for at beskytte sig mod kemoterapilægemidlet doxorubicin. Denne resistens kan omgås ved at hæmme enzymet ABCB1, hvilket giver kemoterapilægemidlet mulighed for at virke på tumorcellerne og dræbe dem fuldstændigt. Blodtryksmedicinen nicardipin har en stærk hæmmende virkning på dette enzym. I dette studie ønsker forskerne derfor at undersøge, om reaktionen på TACE-terapien kan forbedres ved at administrere perler, der frigiver det aktive stof nicardipin i tumoren udover kemoterapilægemidlet doxorubicin, så tumorknuden ikke kan udvikle resistens og dør fuldstændigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • David Semela, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret med underskrift,
  • Alder ≥18 år,
  • Diagnose af HCC ved biopsi eller ved etablerede billeddiagnostiske kriterier ved brug af CT eller MR,
  • Mindst én målskade uden tidligere behandling,
  • Diameter af målskaden ≥3 cm og ≤8 cm,
  • Bevares leverfunktion (ingen gulsot, ingen ascites, ingen åbenlys hepatisk encefalopati).
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller anvende præventionsmetoder i mindst 3 måneder efter TACE-behandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk behandling for fremskreden HCC,
  • Diffuse tumorskader, ekstrahepatiske metastaser eller vaskulær invasion,
  • Hepatisk encefalopati,
  • Ukontrolleret ascites eller pleural effusion,
  • Gulsot,
  • Svært hypotension eller hæmodynamisk shock eller behov for vasoaktive lægemidler,
  • Dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² ifølge MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formlen,
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder,
  • Forventet levetid <12 uger,
  • Kontraindikationer over for den undersøgte lægemiddelklasse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for calciumantagonister,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren,
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under studiet eller inden for mindst 3 måneder efter TACE-behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kombinationsprodukt: nuværende standardpleje
TACE (transarterial kemoinfarkt) med 1-3 ml lægemiddelafgivende perler belastet med 33 mg/ml doxorubicin
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Kombinationsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriel chemoembolisering) med 1-3 mL lægemiddelafgivende perler (DEB) belastet med 33mg/ml doxorubicin (Dox) og 0,3mg/mL nicardipin (Nic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
af mållesionen på tidspunktet 3 måneder efter TACE vurderet ved mRECIST (modified response evaluation criteria in solid tumors) i firefaset CT eller kontrast-MRI i henhold til standard leverbilleddiagnostikprotokoller
3 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
som defineret som tiden til progression af en hvilken som helst tumor, der behandles som en del af forsøget, eller en patients død.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (komplet og partiell) af mållesionen på tidspunkt 3 måneder vurderet ved mRECIST (modificerede responsvurderingskriterier for solide tumorer).
3 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændring i tumormarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 1 år
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; 5-niveau version (EQ-5D-5L). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
op til 1 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Komplet respons af mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02072, bb24heim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger